Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорное тестирование множественных форм стимуляции спинного мозга при боли

4 марта 2026 г. обновлено: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: модельная характеристика стимуляции спинного мозга при боли

Врачи иногда лечат хроническую боль с помощью устройств, посылающих слабые электрические токи в спинной мозг. Этот тип лечения называется нейростимуляцией. Распространенной формой нейростимуляционной терапии является стимуляция спинного мозга (SCS). В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о том, как SCS влияет на обработку боли и облегчает боль. Исследователи изучат множественные формы SCS у пациентов с хронической болью, которые получают SCS от своих собственных врачей в рамках своего стандарта лечения. Во время исследования участникам будет предложено выполнить различные оценки в определенные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая непреодолимая боль в туловище и/или конечностях
  • Прохождение SCS в рамках стандартной клинической помощи при лечении хронической боли
  • Кандидатам будет имплантировано коммерческое устройство SCS.
  • Кандидаты в возрасте 18 лет и старше, умеющие говорить, читать и понимать по-английски.
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования
  • Должен быть готов участвовать в скрининге симптомов COVID-19 и отвечать на вопросы о диагностике COVID-19 за 1-3 дня до запланированного визита.
  • Должен быть готов носить лицевое покрытие во время всех учебных визитов

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты с текущим, привычным или предыдущим использованием в течение последних 12 месяцев искусственных ногтей, наращивания ногтей или наращивания ногтей, которые покрывают любую часть любого ногтя большого пальца.
  • Субъекты, которые не могут или не хотят сотрудничать с клиническими испытаниями
  • Субъекты с любым нарушением, активностью или ситуацией, которые, по мнению исследовательского персонала, могут помешать удовлетворительному выполнению протокола исследования.
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
  • Субъекты, у которых в настоящее время или за последние 14 дней был положительный результат на COVID-19, или у которых есть симптомы COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Burst / kHz / Sham / Tonic
Участники будут рандомизированы в одну из шести групп лечения. Участники получат импульсную, кГц, тоническую и имитационную стимуляцию спинного мозга (SCS). Каждое лечение будет применяться в течение семи дней. Участники будут ослеплены во время программирования.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Система стимуляции спинного мозга (SCS) будет запрограммирована на подачу, в соответствии со статусом рандомизации участника, импульсной, килогерцовой, тонической и фиктивной стимуляции.
Экспериментальный: Burst / Sham / kHz / Tonic
Участники будут рандомизированы в одну из шести групп лечения. Участники получат импульсную, кГц, тоническую и имитационную стимуляцию спинного мозга (SCS). Каждое лечение будет применяться в течение семи дней. Участники будут ослеплены во время программирования.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Система стимуляции спинного мозга (SCS) будет запрограммирована на подачу, в соответствии со статусом рандомизации участника, импульсной, килогерцовой, тонической и фиктивной стимуляции.
Экспериментальный: кГц / имитация / взрыв / тоник
Участники будут рандомизированы в одну из шести групп лечения. Участники получат импульсную, кГц, тоническую и имитационную стимуляцию спинного мозга (SCS). Каждое лечение будет применяться в течение семи дней. Участники будут ослеплены во время программирования.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Система стимуляции спинного мозга (SCS) будет запрограммирована на подачу, в соответствии со статусом рандомизации участника, импульсной, килогерцовой, тонической и фиктивной стимуляции.
Экспериментальный: кГц / Burst / Sham / Tonic
Участники будут рандомизированы в одну из шести групп лечения. Участники получат импульсную, кГц, тоническую и имитационную стимуляцию спинного мозга (SCS). Каждое лечение будет применяться в течение семи дней. Участники будут ослеплены во время программирования.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Система стимуляции спинного мозга (SCS) будет запрограммирована на подачу, в соответствии со статусом рандомизации участника, импульсной, килогерцовой, тонической и фиктивной стимуляции.
Экспериментальный: Sham / Burst / kHz / Tonic
Участники будут рандомизированы в одну из шести групп лечения. Участники получат импульсную, кГц, тоническую и имитационную стимуляцию спинного мозга (SCS). Каждое лечение будет применяться в течение семи дней. Участники будут ослеплены во время программирования.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Система стимуляции спинного мозга (SCS) будет запрограммирована на подачу, в соответствии со статусом рандомизации участника, импульсной, килогерцовой, тонической и фиктивной стимуляции.
Экспериментальный: Sham / kHz / Burst / Tonic
Участники будут рандомизированы в одну из шести групп лечения. Участники получат импульсную, кГц, тоническую и имитационную стимуляцию спинного мозга (SCS). Каждое лечение будет применяться в течение семи дней. Участники будут ослеплены во время программирования.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Система стимуляции спинного мозга (SCS) будет запрограммирована на подачу, в соответствии со статусом рандомизации участника, импульсной, килогерцовой, тонической и фиктивной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения временной суммации (ВС), вызванные стимуляцией спинного мозга (ССМ)
Временное ограничение: До 30 дней
TS означает повышенное восприятие боли в ответ на последовательные стимулы одинаковой физической силы. В конце каждого периода лечения оценки TS рассчитывались путем вычитания средней оценки боли при испытаниях с одиночным стимулом из средней оценки боли при испытаниях с десятью стимулами. Если разница является положительным числом, исследователи сделают вывод о наличии суммирования боли, причём большие числа будут указывать на усиление суммирования боли или TS. Если разница равна нулю или является отрицательным числом, исследователи сделают вывод об отсутствии суммирования боли или TS.
До 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения временного суммирования (TS), индуцированные SCS, - 50 Гц (Тоническая)-SCS по сравнению с Sham-SCS
Временное ограничение: До 30 дней
Временное суммирование (TS) означает усиленное восприятие боли в ответ на последовательные стимулы одинаковой физической силы. В конце каждого периода лечения оценки TS рассчитывались путем вычитания средней оценки боли при испытаниях с одиночным стимулом из средней оценки боли при испытаниях с десятью стимулами. Оценки TS варьируются от минимального значения -100 до максимального значения 100. Если разница была положительным числом, то присутствовало суммирование боли, причем большие числа указывают на усиленное суммирование боли или TS. Если разница была нулевой или отрицательным числом, то суммирование боли или TS отсутствовало. Результаты показывают сравнения внутри участников, рассчитанные как оценка Tonic-SCS минус оценка Sham-SCS для каждого участника на протяжении всего исследования, независимо от последовательности. Отрицательные значения указывают на улучшение (т.е. снижение суммирования боли или TS при Tonic-SCS по сравнению с Sham-SCS), а положительные значения указывают на ухудшение (т.е. усиление суммирования боли или TS при Tonic-SCS по сравнению с Sham-SCS).
До 30 дней
Изменения временной суммации (TS), индуцированные СКС - 1 кГц СКС по сравнению с фиктивной СКС
Временное ограничение: До 30 дней
Временное суммирование (TS) относится к усиленному восприятию боли в ответ на последовательные стимулы одинаковой физической силы. В конце каждого периода лечения оценки TS рассчитывались путем вычитания средней оценки боли при испытаниях с одним стимулом из средней оценки боли при испытаниях с десятью стимулами. Оценки TS варьируются от минимума -100 до максимума 100. Если разница была положительным числом, то присутствовало суммирование боли, причем большие числа указывают на усиленное суммирование боли или TS. Если разница была нулевой или отрицательным числом, то суммирование боли или TS отсутствовало. Результаты показывают внутриучастниковые сравнения, рассчитанные как оценка kHz-SCS минус оценка Sham-SCS для каждого участника на протяжении всего исследования, независимо от последовательности. Отрицательные значения указывают на улучшение (т.е. уменьшение суммирования боли или TS при kHz-SCS по сравнению с Sham-SCS), а положительные значения указывают на ухудшение (т.е. увеличение суммирования боли или TS при kHz-SCS по сравнению с Sham-SCS).
До 30 дней
Изменения временного суммирования (ВС), вызванные стимуляцией спинного мозга (ССМ) - Burst-ССМ по сравнению с Sham-ССМ
Временное ограничение: До 30 дней
Темпоральная суммация (ТС) относится к усиленному восприятию боли в ответ на последовательные стимулы одинаковой физической силы. В конце каждого периода лечения оценки ТС рассчитывались путем вычитания средней оценки боли при испытаниях с одиночным стимулом из средней оценки боли при испытаниях с десятью стимулами. Оценки ТС варьируются от минимума -100 до максимума 100. Если разность была положительным числом, то присутствовала суммация боли, причем большие числа указывают на усиленную суммацию боли или ТС. Если разность была нулем или отрицательным числом, то суммация боли или ТС отсутствовала. Результаты показывают внутриучастниковые сравнения, рассчитанные как оценка Burst-SCS минус оценка Sham-SCS для каждого индивидуума на протяжении всего исследования, независимо от последовательности. Отрицательные значения указывают на улучшение (т.е. снижение суммации боли или ТС при Burst-SCS по сравнению с Sham-SCS), а положительные значения указывают на ухудшение (т.е. увеличение суммации боли или ТС при Burst-SCS по сравнению с Sham-SCS).
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться