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Sensorische Prüfung mehrerer Formen der Rückenmarkstimulation auf Schmerzen

4. März 2026 aktualisiert von: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Modellbasierte Charakterisierung der Rückenmarkstimulation bei Schmerzen

Ärzte behandeln chronische Schmerzen manchmal mit Geräten, die schwache elektrische Ströme in das Rückenmark senden. Diese Art der Behandlung wird als Neurostimulation bezeichnet. Eine gängige Form der Neurostimulationstherapie ist die Rückenmarkstimulation (SCS). In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie SCS die Schmerzverarbeitung beeinflusst und Schmerzen lindert. Die Forscher werden mehrere Formen von SCS bei chronischen Schmerzpatienten untersuchen, die SCS von ihren eigenen Ärzten als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten. Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten eine Vielzahl von Bewertungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer hartnäckiger Schmerz des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen
  • Sich einer SCS als Teil der klinischen Standardversorgung zur Behandlung chronischer Schmerzen unterziehen
  • Den Kandidaten wird ein kommerzielles SCS-Gerät implantiert
  • Kandidaten, die 18 Jahre oder älter sind und Englisch sprechen, lesen und verstehen können
  • Studienabläufe verstehen und während des gesamten Studiums einhalten können
  • Muss bereit sein, am COVID-19-Symptom-Screening teilzunehmen und 1-3 Tage vor einem geplanten Besuch Fragen zur COVID-19-Diagnose zu beantworten
  • Muss bereit sein, bei allen Studienbesuchen eine Gesichtsbedeckung zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit aktueller, gewohnheitsmäßiger oder vorheriger Verwendung von künstlichen Nägeln, Nagelverbesserungen oder Nagelverlängerungen innerhalb der letzten 12 Monate, die einen beliebigen Teil eines der Daumennagel bedecken
  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, bei klinischen Tests zu kooperieren
  • Probanden mit Beeinträchtigungen, Aktivitäten oder Situationen, die nach Einschätzung des Studienpersonals einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würden
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die derzeit COVID-19 haben oder in den letzten 14 Tagen positiv getestet haben oder symptomatisch für COVID-19 sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Burst / kHz / Sham / Tonic
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von sechs Behandlungsarmen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten Burst-, kHz-, Tonic- und Schein-Rückenmarkstimulation (SCS). Jede Behandlung wird für eine Dauer von sieben Tagen angewendet. Die Teilnehmer werden während der Programmierung geblendet.
Gerät: Rückenmarkstimulation
Das Rückenmarkstimulationssystem (SCS) wird so programmiert, dass es entsprechend dem Randomisierungsstatus des Teilnehmers Burst-, kHz-, Tonus- und Scheinstimulation liefert.
Experimental: Burst / Schein / kHz / Tonic
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von sechs Behandlungsarmen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten Burst-, kHz-, Tonic- und Schein-Rückenmarkstimulation (SCS). Jede Behandlung wird für eine Dauer von sieben Tagen angewendet. Die Teilnehmer werden während der Programmierung geblendet.
Gerät: Rückenmarkstimulation
Das Rückenmarkstimulationssystem (SCS) wird so programmiert, dass es entsprechend dem Randomisierungsstatus des Teilnehmers Burst-, kHz-, Tonus- und Scheinstimulation liefert.
Experimental: kHz / Schein / Burst / Tonic
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von sechs Behandlungsarmen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten Burst-, kHz-, Tonic- und Schein-Rückenmarkstimulation (SCS). Jede Behandlung wird für eine Dauer von sieben Tagen angewendet. Die Teilnehmer werden während der Programmierung geblendet.
Gerät: Rückenmarkstimulation
Das Rückenmarkstimulationssystem (SCS) wird so programmiert, dass es entsprechend dem Randomisierungsstatus des Teilnehmers Burst-, kHz-, Tonus- und Scheinstimulation liefert.
Experimental: kHz / Burst / Sham / Tonisch
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von sechs Behandlungsarmen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten Burst-, kHz-, Tonic- und Schein-Rückenmarkstimulation (SCS). Jede Behandlung wird für eine Dauer von sieben Tagen angewendet. Die Teilnehmer werden während der Programmierung geblendet.
Gerät: Rückenmarkstimulation
Das Rückenmarkstimulationssystem (SCS) wird so programmiert, dass es entsprechend dem Randomisierungsstatus des Teilnehmers Burst-, kHz-, Tonus- und Scheinstimulation liefert.
Experimental: Sham / Burst / kHz / Tonisch
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von sechs Behandlungsarmen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten Burst-, kHz-, Tonic- und Schein-Rückenmarkstimulation (SCS). Jede Behandlung wird für eine Dauer von sieben Tagen angewendet. Die Teilnehmer werden während der Programmierung geblendet.
Gerät: Rückenmarkstimulation
Das Rückenmarkstimulationssystem (SCS) wird so programmiert, dass es entsprechend dem Randomisierungsstatus des Teilnehmers Burst-, kHz-, Tonus- und Scheinstimulation liefert.
Experimental: Schein / kHz / Burst / Tonic
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von sechs Behandlungsarmen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten Burst-, kHz-, Tonic- und Schein-Rückenmarkstimulation (SCS). Jede Behandlung wird für eine Dauer von sieben Tagen angewendet. Die Teilnehmer werden während der Programmierung geblendet.
Gerät: Rückenmarkstimulation
Das Rückenmarkstimulationssystem (SCS) wird so programmiert, dass es entsprechend dem Randomisierungsstatus des Teilnehmers Burst-, kHz-, Tonus- und Scheinstimulation liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal-Cord-Stimulation (SCS)-induzierte Veränderungen der temporalen Summation (TS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
TS bezieht sich auf eine verstärkte Schmerzwahrnehmung als Reaktion auf aufeinanderfolgende Reize gleicher physikalischer Stärke. Am Ende jeder Behandlungsperiode wurden TS-Werte berechnet, indem die durchschnittliche Schmerzbewertung der Einzelreizversuche von der durchschnittlichen Schmerzbewertung der Zehn-Reize-Versuche abgezogen wurde. Wenn die Differenz eine positive Zahl ist, werden die Forscher schließen, dass eine Schmerzsummation vorlag, wobei größere Zahlen eine erhöhte Schmerzsummation oder TS anzeigen. Wenn die Differenz null oder eine negative Zahl ist, werden die Forscher schließen, dass keine Schmerzsummation oder TS vorlag.
Bis zu 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCS-induzierte Veränderungen der zeitlichen Summation (TS) - 50Hz (tonisch)-SCS gegenüber Schein-SCS
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Temporale Summation (TS) bezieht sich auf eine verstärkte Schmerzwahrnehmung als Reaktion auf sequenzielle Reize gleicher physikalischer Stärke. Am Ende jeder Behandlungsperiode wurden TS-Werte berechnet, indem die durchschnittliche Schmerzbewertung der Einzelreizversuche von der durchschnittlichen Schmerzbewertung der Zehnreizversuche abgezogen wurden. TS-Werte reichen von einem Minimum von -100 bis zu einem Maximum von 100. Wenn die Differenz eine positive Zahl war, lag eine Schmerzsummation vor, wobei größere Zahlen eine erhöhte Schmerzsummation oder TS anzeigen. Wenn die Differenz null oder eine negative Zahl war, lag keine Schmerzsummation oder TS vor. Die Ergebnisse zeigen Teilnehmervergleiche, berechnet als Tonic-SCS-Wert minus Sham-SCS-Wert für jede Person über die gesamte Studie hinweg, unabhängig von der Reihenfolge. Negative Werte deuten auf eine Verbesserung hin (d.h., reduzierte Schmerzsummation oder TS mit Tonic-SCS im Vergleich zu Sham-SCS) und positive Werte deuten auf eine Verschlechterung hin (d.h., erhöhte Schmerzsummation oder TS mit Tonic-SCS im Vergleich zu Sham-SCS).
Bis zu 30 Tagen
SCS-induzierte Veränderungen in der temporalen Summation (TS) - 1kHz-SCS gegenüber Sham-SCS
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Temporale Summation (TS) bezeichnet eine verstärkte Schmerzwahrnehmung als Reaktion auf aufeinanderfolgende Reize gleicher physikalischer Stärke. Am Ende jedes Behandlungszeitraums wurden TS-Werte berechnet, indem die durchschnittliche Schmerzbewertung der Einzelreizversuche von der durchschnittlichen Schmerzbewertung der Zehnreizversuche abgezogen wurde. Die TS-Werte reichen von einem Minimum von -100 bis zu einem Maximum von 100. Wenn die Differenz eine positive Zahl war, lag eine Schmerzsummation vor, wobei größere Zahlen eine verstärkte Schmerzsummation oder TS anzeigen. Wenn die Differenz null oder eine negative Zahl war, lag keine Schmerzsummation oder TS vor. Die Ergebnisse zeigen Teilnehmer-vergleiche, berechnet als kHz-SCS-Wert minus Sham-SCS-Wert für jede Person über die gesamte Studie hinweg, unabhängig von der Sequenz. Negative Werte deuten auf eine Verbesserung hin (d.h. reduzierte Schmerzsummation oder TS mit kHz-SCS im Vergleich zu Sham-SCS) und positive Werte deuten auf eine Verschlechterung hin (d.h. erhöhte Schmerzsummation oder TS mit kHz-SCS im Vergleich zu Sham-SCS).
Bis zu 30 Tagen
Spinal Cord Stimulation (SCS)-Induzierte Veränderungen der Temporal Summation (TS) - Burst-SCS gegenüber Sham-SCS
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Temporale Summation (TS) bezieht sich auf eine verstärkte Schmerzwahrnehmung als Reaktion auf aufeinanderfolgende Reize gleicher physikalischer Stärke. Am Ende jeder Behandlungsperiode wurden TS-Werte berechnet, indem die durchschnittliche Schmerzbewertung der Einzelreizversuche von der durchschnittlichen Schmerzbewertung der Zehn-Reiz-Versuche subtrahiert wurde. TS-Werte reichen von einem Minimum von -100 bis zu einem Maximum von 100. Wenn die Differenz eine positive Zahl war, lag Schmerzsummation vor, wobei größere Zahlen eine erhöhte Schmerzsummation oder TS anzeigen. Wenn die Differenz null oder eine negative Zahl war, lag keine Schmerzsummation oder TS vor. Die Ergebnisse zeigen Teilnehmervergleiche, berechnet als Burst-SCS-Wert minus Sham-SCS-Wert für jede einzelne Person über die gesamte Studie, unabhängig von der Sequenz. Negative Werte deuten auf eine Verbesserung hin (d.h. reduzierte Schmerzsummation oder TS mit Burst-SCS im Vergleich zu Sham-SCS) und positive Werte deuten auf eine Verschlechterung hin (d.h. erhöhte Schmerzsummation oder TS mit Burst-SCS im Vergleich zu Sham-SCS).
Bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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