Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické testování různých forem stimulace míchy na bolest

4. března 2026 aktualizováno: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Modelová charakterizace míšní stimulace pro bolest

Lékaři někdy léčí chronickou bolest pomocí přístrojů, které posílají mírné elektrické proudy do míchy. Tento typ léčby se nazývá neurostimulace. Běžnou formou neurostimulační terapie je stimulace míchy (SCS). V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak SCS ovlivňuje zpracování bolesti a zmírňuje bolest. Výzkumníci budou zkoumat různé formy SCS u pacientů s chronickou bolestí, kteří dostávají SCS od svých vlastních lékařů jako součást jejich standardní péče. Během studie budou účastníci požádáni, aby v určitých časových bodech provedli různá hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin
  • Absolvování SCS jako součást standardní klinické péče pro léčbu chronické bolesti
  • Kandidátům bude implantováno komerční zařízení SCS
  • Kandidáti, kteří jsou starší 18 let a umí mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Dokáže porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Musíte být ochoten zúčastnit se screeningu příznaků COVID-19 a odpovídat na otázky týkající se diagnózy COVID-19 1–3 dny před plánovanou návštěvou
  • Při všech studijních návštěvách musí být ochoten nosit pokrývku obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty se současným, obvyklým nebo předchozím používáním umělých nehtů, vylepšení nehtů nebo prodlužování nehtů za posledních 12 měsíců, které zakrývají jakoukoli část miniatury
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat na klinickém testování
  • Subjekty s jakýmkoliv poškozením, aktivitou nebo situací, které by podle posouzení personálu studie bránily uspokojivému dokončení protokolu studie
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které v současné době mají nebo byly v posledních 14 dnech pozitivně testovány na COVID-19 nebo jsou symptomatické pro COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Burst / kHz / Sham / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.
Experimentální: Burst / Sham / kHz / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.
Experimentální: kHz / Sham / Burst / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.
Experimentální: kHz / Burst / Sham / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.
Experimentální: Sham / Burst / kHz / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.
Experimentální: Sham / kHz / Burst / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v časovém součtu (TS) vyvolané stimulací míchy (SCS)
Časové okno: Až 30 dní
TS označuje zvýšené vnímání bolesti v reakci na sekvenční podněty stejné fyzické intenzity. Na konci každého léčebného období byly skóre TS vypočítány odečtením průměrného hodnocení bolesti jednotlivých stimulů od průměrného hodnocení bolesti deseti stimulů. Pokud je rozdíl kladné číslo, výzkumníci dojdou k závěru, že došlo k sumaci bolesti, přičemž větší čísla budou indikovat zvýšenou sumaci bolesti nebo TS. Pokud je rozdíl nula nebo záporné číslo, výzkumníci dojdou k závěru, že nedošlo k žádné sumaci bolesti ani TS.
Až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCS-indukované změny v temporální sumaci (TS) - 50Hz (Tonická) - SCS vs. Sham-SCS
Časové okno: Až 30 dní
Temporální sumace (TS) označuje zvýšené vnímání bolesti v reakci na sekvenční podněty stejné fyzické síly. Na konci každého léčebného období byly skóre TS vypočteny odečtením průměrného hodnocení bolesti z pokusů s jedním podnětem od průměrného hodnocení bolesti z pokusů s deseti podněty. Skóre TS se pohybuje od minima -100 do maxima 100. Pokud byl rozdíl kladné číslo, byla přítomna sumace bolesti, přičemž větší čísla znamenají zvýšenou sumaci bolesti nebo TS. Pokud byl rozdíl nula nebo záporné číslo, nebyla přítomna žádná sumace bolesti ani TS. Výsledky ukazují srovnání v rámci účastníků vypočtené jako skóre Tonické SCS minus skóre Sham SCS pro každého jednotlivce v celé studii, bez ohledu na pořadí. Záporné hodnoty znamenají zlepšení (tj. snížená sumace bolesti nebo TS s Tonickou SCS ve srovnání s Sham SCS) a kladné hodnoty znamenají zhoršení (tj. zvýšená sumace bolesti nebo TS s Tonickou SCS ve srovnání s Sham SCS).
Až 30 dní
SCS-indukované změny v časové sumaci (TS) - 1kHz-SCS versus Sham-SCS
Časové okno: Až 30 dní
Temporální sumace (TS) označuje zvýšené vnímání bolesti v reakci na sekvenční podněty stejné fyzické síly. Na konci každého léčebného období byly TS skóre vypočteny odečtením průměrného hodnocení bolesti u pokusů s jedním podnětem od průměrného hodnocení bolesti u pokusů s deseti podněty. TS skóre se pohybují v rozmezí od minima -100 do maxima 100. Pokud byl rozdíl kladné číslo, byla přítomna sumace bolesti, přičemž větší čísla označují zvýšenou sumaci bolesti nebo TS. Pokud byl rozdíl nula nebo záporné číslo, nebyla přítomna žádná sumace bolesti ani TS. Výsledky ukazují srovnání uvnitř účastníků vypočtené jako skóre kHz-SCS minus skóre Sham-SCS pro každého jednotlivce v celé studii, bez ohledu na pořadí. Záporné hodnoty označují zlepšení (tj. sníženou sumaci bolesti nebo TS s kHz-SCS ve srovnání s Sham-SCS) a kladné hodnoty označují zhoršení (tj. zvýšenou sumaci bolesti nebo TS s kHz-SCS ve srovnání s Sham-SCS).
Až 30 dní
Změny časového součtu (TS) vyvolané stimulací míchy (SCS) - Burst-SCS versus Sham-SCS
Časové okno: Až 30 dní
Temporální sumace (TS) označuje zvýšené vnímání bolesti v reakci na sekvenční podněty stejné fyzické síly. Na konci každého léčebného období byly skóre TS vypočteny odečtením průměrného hodnocení bolesti z pokusů s jedním podnětem od průměrného hodnocení bolesti z pokusů s deseti podněty. Skóre TS se pohybuje od minima -100 do maxima 100. Pokud byl rozdíl kladné číslo, pak byla přítomna sumace bolesti, přičemž větší čísla označují zvýšenou sumaci bolesti nebo TS. Pokud byl rozdíl nula nebo záporné číslo, pak nebyla přítomna žádná sumace bolesti ani TS. Výsledky ukazují srovnání uvnitř účastníků vypočtené jako skóre Burst-SCS minus skóre Sham-SCS pro každého jednotlivce v celé studii, bez ohledu na pořadí. Záporné hodnoty označují zlepšení (tj. sníženou sumaci bolesti nebo TS s Burst-SCS ve srovnání se Sham-SCS) a kladné hodnoty označují zhoršení (tj. zvýšenou sumaci bolesti nebo TS s Burst-SCS ve srovnání se Sham-SCS).
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit