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Teste Sensorial de Múltiplas Formas de Estimulação da Medula Espinhal para Dor

4 de março de 2026 atualizado por: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Caracterização baseada em modelo de estimulação da medula espinhal para dor

Às vezes, os médicos tratam a dor crônica com dispositivos que enviam correntes elétricas leves para a medula espinhal. Este tipo de tratamento é conhecido como neuroestimulação. Uma forma comum de terapia de neuroestimulação é a estimulação da medula espinhal (SCS). Neste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre como o SCS afeta o processamento da dor e alivia a dor. Os pesquisadores examinarão várias formas de SCS em pacientes com dor crônica que estão recebendo SCS de seus próprios médicos como parte de seu padrão de atendimento. Durante o estudo, os participantes serão solicitados a completar uma variedade de avaliações em determinados momentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica intratável no tronco e/ou membros
  • Submetendo-se a SCS como parte do tratamento clínico padrão para o manejo da dor crônica
  • Os candidatos terão sido implantados com um dispositivo SCS comercial
  • Candidatos com 18 anos ou mais e que falem, leiam e entendam inglês
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
  • Deve estar disposto a participar da triagem de sintomas de COVID-19 e responder a perguntas sobre o diagnóstico de COVID-19 1 a 3 dias antes de uma consulta agendada
  • Deve estar disposto a usar uma cobertura facial durante todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com uso atual, habitual ou anterior nos últimos 12 meses de unhas artificiais, aprimoramentos de unhas ou extensões de unhas que cubram qualquer parte de qualquer uma das miniaturas
  • Indivíduos que não podem ou não querem cooperar com testes clínicos
  • Indivíduos com qualquer deficiência, atividade ou situação que, no julgamento da equipe do estudo, impediria a conclusão satisfatória do protocolo do estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito
  • Indivíduos que atualmente têm ou testaram positivo nos últimos 14 dias para COVID-19 ou são sintomáticos para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Burst / kHz / Sham / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.
Experimental: Burst / Sham / kHz / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.
Experimental: kHz / Sham / Burst / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.
Experimental: kHz / Burst / Sham / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.
Experimental: Sham / Burst / kHz / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.
Experimental: Sham / kHz / Burst / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Induzidas pela Estimulação da Medula Espinhal (EME) na Soma Temporal (ST)
Prazo: Até 30 dias
TS refere-se a uma perceção aumentada da dor em resposta a estímulos sequenciais de igual intensidade física. No final de cada período de tratamento, as pontuações de TS foram calculadas subtraindo a classificação média da dor dos ensaios de estímulo único da classificação média da dor dos ensaios de dez estímulos. Se a diferença for um número positivo, os investigadores concluirão que houve soma da dor, em que números maiores indicarão uma soma da dor ou TS aumentada. Se a diferença for zero ou um número negativo, os investigadores concluirão que não houve soma da dor ou TS.
Até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Induzidas por SCS na Somação Temporal (TS) - 50Hz (Tônica) - SCS para SCS Fictício
Prazo: Até 30 dias
A soma temporal (TS) refere-se a uma perceção aumentada de dor em resposta a estímulos sequenciais de igual força física. No final de cada período de tratamento, as pontuações de TS foram calculadas subtraindo a avaliação média da dor dos ensaios de estímulo único da avaliação média da dor dos ensaios de dez estímulos. As pontuações de TS variam de um mínimo de -100 a um máximo de 100. Se a diferença fosse um número positivo, então estava presente a soma da dor, em que números maiores indicam aumento da soma da dor ou TS. Se a diferença fosse zero ou um número negativo, então não estava presente soma da dor ou TS. Os resultados mostram comparações intra-participantes calculadas como a pontuação Tonic-SCS menos a pontuação Sham-SCS para cada indivíduo em todo o estudo, independentemente da sequência. Valores negativos indicam melhoria (ou seja, redução da soma da dor ou TS com Tonic-SCS em relação a Sham-SCS) e valores positivos indicam agravamento (ou seja, aumento da soma da dor ou TS com Tonic-SCS em relação a Sham-SCS).
Até 30 dias
Alterações Induzidas por SCS na Somação Temporal (TS) - SCS de 1kHz versus SCS Sham
Prazo: Até 30 dias
A soma temporal (TS) refere-se a uma perceção aumentada de dor em resposta a estímulos sequenciais de igual intensidade física. No final de cada período de tratamento, as pontuações de TS foram calculadas subtraindo a classificação média de dor dos ensaios de estímulo único da classificação média de dor dos ensaios de dez estímulos. As pontuações de TS variam de um mínimo de -100 a um máximo de 100. Se a diferença fosse um número positivo, então estava presente soma de dor, onde números maiores indicam aumento da soma de dor ou TS. Se a diferença fosse zero ou um número negativo, então não estava presente soma de dor ou TS. Os resultados mostram comparações intra-participantes calculadas como a pontuação kHz-SCS menos a pontuação Sham-SCS para cada indivíduo em todo o estudo, independentemente da sequência. Valores negativos indicam melhoria (ou seja, redução da soma de dor ou TS com kHz-SCS em relação a Sham-SCS) e valores positivos indicam agravamento (ou seja, aumento da soma de dor ou TS com kHz-SCS em relação a Sham-SCS).
Até 30 dias
Alterações Induzidas pela Estimulação da Medula Espinhal (SCS) na Soma Temporal (TS) - Burst-SCS versus Sham-SCS
Prazo: Até 30 dias
A soma temporal (TS) refere-se a uma percepção aumentada de dor em resposta a estímulos sequenciais de igual força física. No final de cada período de tratamento, as pontuações de TS foram calculadas subtraindo a classificação média de dor dos ensaios de estímulo único da classificação média de dor dos ensaios de dez estímulos. As pontuações de TS variam de um mínimo de -100 a um máximo de 100. Se a diferença fosse um número positivo, então havia soma de dor, onde números maiores indicam uma soma de dor aumentada ou TS. Se a diferença fosse zero ou um número negativo, então não havia soma de dor ou TS. Os resultados mostram comparações intra-participantes calculadas como a pontuação Burst-SCS menos a pontuação Sham-SCS para cada indivíduo em todo o estudo, independentemente da sequência. Valores negativos indicam melhoria (ou seja, redução da soma de dor ou TS com Burst-SCS em relação a Sham-SCS) e valores positivos indicam agravamento (ou seja, aumento da soma de dor ou TS com Burst-SCS em relação a Sham-SCS).
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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