Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorisch testen van meerdere vormen van ruggenmergstimulatie voor pijn

4 maart 2026 bijgewerkt door: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: op modellen gebaseerde karakterisering van ruggenmergstimulatie voor pijn

Artsen behandelen chronische pijn soms met apparaten die milde elektrische stromen in het ruggenmerg sturen. Dit type behandeling wordt neurostimulatie genoemd. Een veel voorkomende vorm van neurostimulatietherapie is ruggenmergstimulatie (SCS). In deze studie willen onderzoekers meer leren over hoe SCS de pijnverwerking beïnvloedt en pijn verlicht. De onderzoekers zullen meerdere vormen van SCS onderzoeken bij patiënten met chronische pijn die SCS krijgen van hun eigen arts als onderdeel van hun zorgstandaard. Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om op bepaalde tijdstippen verschillende evaluaties uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen
  • SCS ondergaan als onderdeel van standaard klinische zorg voor chronische pijnbeheersing
  • Kandidaten zullen zijn geïmplanteerd met een commercieel SCS-apparaat
  • Kandidaten die 18 jaar of ouder zijn en Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • In staat om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven
  • Moet bereid zijn om deel te nemen aan COVID-19-symptoomscreening en vragen over COVID-19-diagnose 1-3 dagen voor een gepland bezoek te beantwoorden
  • Moet bereid zijn om tijdens alle studiebezoeken een gezichtsbedekking te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderwerpen met huidig, gewoon of eerder gebruik in de afgelopen 12 maanden van kunstnagels, nagelverbeteringen of nagelverlengingen die een deel van een van beide miniaturen bedekken
  • Proefpersonen die niet kunnen of willen meewerken aan klinische testen
  • Proefpersonen met een beperking, activiteit of situatie die naar het oordeel van het onderzoekspersoneel een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan
  • Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen die momenteel positief zijn getest op COVID-19 of in de afgelopen 14 dagen positief zijn getest op COVID-19, of symptomen hebben van COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Burst / kHz / Sham / Tonic
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsarmen. Deelnemers krijgen burst-, kHz-, tonische en sham-ruggenmergstimulatie (SCS). Elke behandeling wordt gedurende zeven dagen toegepast. Deelnemers worden tijdens het programmeren geblindeerd.
Apparaat: Ruggenmergstimulatie
Het ruggenmergstimulatie (SCS)-systeem wordt geprogrammeerd om, volgens de randomisatiestatus van de deelnemer, burst-, kHz-, tonische en schijnstimulatie toe te dienen.
Experimenteel: Burst / Sham / kHz / Tonic
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsarmen. Deelnemers krijgen burst-, kHz-, tonische en sham-ruggenmergstimulatie (SCS). Elke behandeling wordt gedurende zeven dagen toegepast. Deelnemers worden tijdens het programmeren geblindeerd.
Apparaat: Ruggenmergstimulatie
Het ruggenmergstimulatie (SCS)-systeem wordt geprogrammeerd om, volgens de randomisatiestatus van de deelnemer, burst-, kHz-, tonische en schijnstimulatie toe te dienen.
Experimenteel: kHz / Sham / Burst / Tonic
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsarmen. Deelnemers krijgen burst-, kHz-, tonische en sham-ruggenmergstimulatie (SCS). Elke behandeling wordt gedurende zeven dagen toegepast. Deelnemers worden tijdens het programmeren geblindeerd.
Apparaat: Ruggenmergstimulatie
Het ruggenmergstimulatie (SCS)-systeem wordt geprogrammeerd om, volgens de randomisatiestatus van de deelnemer, burst-, kHz-, tonische en schijnstimulatie toe te dienen.
Experimenteel: kHz / Burst / Sham / Tonic
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsarmen. Deelnemers krijgen burst-, kHz-, tonische en sham-ruggenmergstimulatie (SCS). Elke behandeling wordt gedurende zeven dagen toegepast. Deelnemers worden tijdens het programmeren geblindeerd.
Apparaat: Ruggenmergstimulatie
Het ruggenmergstimulatie (SCS)-systeem wordt geprogrammeerd om, volgens de randomisatiestatus van de deelnemer, burst-, kHz-, tonische en schijnstimulatie toe te dienen.
Experimenteel: Sham / Burst / kHz / Tonic
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsarmen. Deelnemers krijgen burst-, kHz-, tonische en sham-ruggenmergstimulatie (SCS). Elke behandeling wordt gedurende zeven dagen toegepast. Deelnemers worden tijdens het programmeren geblindeerd.
Apparaat: Ruggenmergstimulatie
Het ruggenmergstimulatie (SCS)-systeem wordt geprogrammeerd om, volgens de randomisatiestatus van de deelnemer, burst-, kHz-, tonische en schijnstimulatie toe te dienen.
Experimenteel: Sham / kHz / Burst / Tonic
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsarmen. Deelnemers krijgen burst-, kHz-, tonische en sham-ruggenmergstimulatie (SCS). Elke behandeling wordt gedurende zeven dagen toegepast. Deelnemers worden tijdens het programmeren geblindeerd.
Apparaat: Ruggenmergstimulatie
Het ruggenmergstimulatie (SCS)-systeem wordt geprogrammeerd om, volgens de randomisatiestatus van de deelnemer, burst-, kHz-, tonische en schijnstimulatie toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale Corde Stimulatie (SCS)-geïnduceerde Veranderingen in Temporale Summatie (TS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
TS verwijst naar een verhoogde pijnperceptie als reactie op opeenvolgende stimuli van gelijke fysieke sterkte. Aan het einde van elke behandelperiode werden TS-scores berekend door het gemiddelde pijncijfer van de enkelvoudige-stimulusproeven af te trekken van het gemiddelde pijncijfer van de tien-stimuliproeven. Als het verschil een positief getal is, zullen de onderzoekers concluderen dat er pijnsummatie was, waarbij grotere getallen een toegenomen pijnsummatie of TS aangeven. Als het verschil nul of een negatief getal is, zullen de onderzoekers concluderen dat er geen pijnsummatie of TS was.
Tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCS-geïnduceerde Veranderingen in Temporele Summatie (TS) - 50Hz (Tonisch)-SCS versus Sham-SCS
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Temporale sommatie (TS) verwijst naar een verhoogde pijnperceptie als reactie op opeenvolgende stimuli van gelijke fysieke sterkte. Aan het einde van elke behandelperiode werden TS-scores berekend door het gemiddelde pijncijfer van de enkelstimulusproeven af te trekken van het gemiddelde pijncijfer van de tienstimulusproeven. TS-scores variëren van een minimum van -100 tot een maximum van 100. Als het verschil een positief getal was, was er pijnsommatie aanwezig, waarbij grotere getallen een verhoogde pijnsommatie of TS aangeven. Als het verschil nul of een negatief getal was, was er geen pijnsommatie of TS aanwezig. Resultaten tonen binnen-deelnemer vergelijkingen berekend als de Tonische-SCS score minus de Sham-SCS score voor elk individu gedurende de gehele studie, ongeacht de volgorde. Negatieve waarden duiden op verbetering (d.w.z., verminderde pijnsommatie of TS met Tonische-SCS ten opzichte van Sham-SCS) en positieve waarden duiden op verslechtering (d.w.z., verhoogde pijnsommatie of TS met Tonische-SCS ten opzichte van Sham-SCS).
Tot 30 dagen
SCS-geïnduceerde veranderingen in temporele summatie (TS) - 1kHz-SCS versus Sham-SCS
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Temporale sommatie (TS) verwijst naar een verhoogde pijnperceptie als reactie op opeenvolgende stimuli van gelijke fysieke sterkte. Aan het einde van elke behandelperiode werden TS-scores berekend door het gemiddelde pijncijfer van de enkelstimulusproeven af te trekken van het gemiddelde pijncijfer van de tienstimulusproeven. De TS-scores variëren van een minimum van -100 tot een maximum van 100. Als het verschil een positief getal was, was er pijnsommatie aanwezig, waarbij grotere getallen een toegenomen pijnsommatie of TS aangeven. Als het verschil nul of een negatief getal was, was er geen pijnsommatie of TS aanwezig. Resultaten tonen binnen-deelnemer vergelijkingen berekend als de kHz-SCS score minus de Sham-SCS score voor elk individu in de gehele studie, ongeacht de volgorde. Negatieve waarden duiden op verbetering (d.w.z. verminderde pijnsommatie of TS met kHz-SCS ten opzichte van Sham-SCS) en positieve waarden duiden op verslechtering (d.w.z. toegenomen pijnsommatie of TS met kHz-SCS ten opzichte van Sham-SCS).
Tot 30 dagen
Spinale Corde Stimulatie (SCS)-Geïnduceerde Veranderingen in Temporale Summatie (TS) - Burst-SCS versus Sham-SCS
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Temporale summatie (TS) verwijst naar een verhoogde pijnperceptie als reactie op opeenvolgende stimuli van gelijke fysieke sterkte. Aan het einde van elke behandelperiode werden TS-scores berekend door het gemiddelde pijncijfer van de enkelstimulusproeven af te trekken van het gemiddelde pijncijfer van de tienstimulusproeven. TS-scores variëren van een minimum van -100 tot een maximum van 100. Als het verschil een positief getal was, was er pijnsummatie aanwezig, waarbij grotere getallen een toegenomen pijnsummatie of TS aangeven. Als het verschil nul of een negatief getal was, was er geen pijnsummatie of TS aanwezig. Resultaten tonen binnen-deelnemer vergelijkingen berekend als de Burst-SCS-score minus de Sham-SCS-score voor elk individu gedurende de gehele studie, ongeacht de volgorde. Negatieve waarden duiden op verbetering (d.w.z. verminderde pijnsummatie of TS met Burst-SCS ten opzichte van Sham-SCS) en positieve waarden duiden op verslechtering (d.w.z. toegenomen pijnsummatie of TS met Burst-SCS ten opzichte van Sham-SCS).
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren