Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő-stimuláció többféle formájának érzékszervi vizsgálata fájdalomra

2026. március 4. frissítette: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: A fájdalom gerincvelő-stimulációjának modellalapú jellemzése

Az orvosok néha olyan eszközökkel kezelik a krónikus fájdalmat, amelyek enyhe elektromos áramot küldenek a gerincvelőbe. Ezt a fajta kezelést neurostimulációnak nevezik. A neurostimulációs terápia általános formája a gerincvelő-stimuláció (SCS). Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy az SCS hogyan befolyásolja a fájdalom feldolgozását és enyhíti a fájdalmat. A kutatók megvizsgálják az SCS többféle formáját olyan krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, akik saját orvosuktól kapnak SCS-t standard ellátásuk részeként. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy bizonyos időpontokban különféle értékeléseket végezzenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, kezelhetetlen fájdalom a törzsben és/vagy a végtagokban
  • SCS-n megy keresztül a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló standard klinikai ellátás részeként
  • A jelöltek egy kereskedelmi forgalomban kapható SCS-eszközt fognak beültetni
  • 18 éves vagy annál idősebb jelentkezők, akik beszélnek, olvasnak és értenek angolul
  • Képes a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Hajlandónak kell lennie részt venni a COVID-19 tünetszűrésen, és meg kell válaszolnia a COVID-19 diagnózisával kapcsolatos kérdéseket 1-3 nappal a tervezett látogatás előtt
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy arcvédőt viseljen minden tanulmányút során

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 12 hónapban jelenleg, szokásos vagy korábban használtak műkörmöt, körömnövelést vagy körömhosszabbítást, amely bármelyik indexkép bármely részét fedi
  • Olyan alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni a klinikai vizsgálatokkal
  • Olyan személyek, akiknek olyan károsodásuk, tevékenységük vagy helyzetük van, amely a vizsgálati személyzet megítélése szerint megakadályozná a vizsgálati protokoll kielégítő kitöltését
  • Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
  • Azok az alanyok, akiknél jelenleg pozitív a COVID-19, vagy akiknek a tesztje az elmúlt 14 napban pozitív volt, vagy akiknél COVID-19 tünetei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Burst / kHz / Hamis / Tonik
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat kezelési kar egyikébe. A résztvevők sorozatfelvételt, kHz-et, tonikot és színlelt gerincvelő-stimulációt (SCS) kapnak. Minden kezelést hét napig kell alkalmazni. A programozás során a résztvevők megvakulnak.
Eszköz: Gerincvelő-stimuláció
A gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszert úgy programozzák, hogy a résztvevő randomizálási állapotának megfelelően burst, kHz, tonikus és placebo stimulációt juttasson.
Kísérleti: Burst / Sham / kHz / Tonik
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat kezelési kar egyikébe. A résztvevők sorozatfelvételt, kHz-et, tonikot és színlelt gerincvelő-stimulációt (SCS) kapnak. Minden kezelést hét napig kell alkalmazni. A programozás során a résztvevők megvakulnak.
Eszköz: Gerincvelő-stimuláció
A gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszert úgy programozzák, hogy a résztvevő randomizálási állapotának megfelelően burst, kHz, tonikus és placebo stimulációt juttasson.
Kísérleti: kHz / Hamis / Burst / Tonik
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat kezelési kar egyikébe. A résztvevők sorozatfelvételt, kHz-et, tonikot és színlelt gerincvelő-stimulációt (SCS) kapnak. Minden kezelést hét napig kell alkalmazni. A programozás során a résztvevők megvakulnak.
Eszköz: Gerincvelő-stimuláció
A gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszert úgy programozzák, hogy a résztvevő randomizálási állapotának megfelelően burst, kHz, tonikus és placebo stimulációt juttasson.
Kísérleti: kHz / Burst / Sham / Tonik
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat kezelési kar egyikébe. A résztvevők sorozatfelvételt, kHz-et, tonikot és színlelt gerincvelő-stimulációt (SCS) kapnak. Minden kezelést hét napig kell alkalmazni. A programozás során a résztvevők megvakulnak.
Eszköz: Gerincvelő-stimuláció
A gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszert úgy programozzák, hogy a résztvevő randomizálási állapotának megfelelően burst, kHz, tonikus és placebo stimulációt juttasson.
Kísérleti: Hamis / Burst / kHz / Tonik
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat kezelési kar egyikébe. A résztvevők sorozatfelvételt, kHz-et, tonikot és színlelt gerincvelő-stimulációt (SCS) kapnak. Minden kezelést hét napig kell alkalmazni. A programozás során a résztvevők megvakulnak.
Eszköz: Gerincvelő-stimuláció
A gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszert úgy programozzák, hogy a résztvevő randomizálási állapotának megfelelően burst, kHz, tonikus és placebo stimulációt juttasson.
Kísérleti: Hamis / kHz / Burst / Tonik
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat kezelési kar egyikébe. A résztvevők sorozatfelvételt, kHz-et, tonikot és színlelt gerincvelő-stimulációt (SCS) kapnak. Minden kezelést hét napig kell alkalmazni. A programozás során a résztvevők megvakulnak.
Eszköz: Gerincvelő-stimuláció
A gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszert úgy programozzák, hogy a résztvevő randomizálási állapotának megfelelően burst, kHz, tonikus és placebo stimulációt juttasson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gerincvelő-stimuláció (SCS) által kiváltott változások az időbeli összegzésben (TS)
Időkeret: Legfeljebb 30 nap
A TS a fájdalom fokozott észlelését jelenti az egyenlő fizikai erősségű szekvenciális ingerekre adott válaszban. Minden kezelési időszak végén a TS pontszámokat úgy számították ki, hogy az egyetlen ingerrel végzett próbák átlagos fájdalomértékelését kivonták a tíz ingerrel végzett próbák átlagos fájdalomértékeléséből. Ha a különbség pozitív szám, a kutatók arra a következtetésre jutnak, hogy fájdalomösszegzés történt, ahol a nagyobb számok a fokozott fájdalomösszegzést vagy TS-t jelzik. Ha a különbség nulla vagy negatív szám, a kutatók arra a következtetésre jutnak, hogy nem történt fájdalomösszegzés vagy TS.
Legfeljebb 30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCS által indukált változások a temporális szummációban (TS) - 50Hz (Tonikus)-SCS versus Sham-SCS
Időkeret: Legfeljebb 30 nap
A temporális szummáció (TS) az egyenlő fizikai erősségű szekvenciális ingerekre adott fokozott fájdalomérzetre utal. Az egyes kezelési időszakok végén a TS-pontszámokat úgy számították ki, hogy az egy ingeres próbák átlagos fájdalomértékelését kivonták a tíz ingeres próbák átlagos fájdalomértékeléséből. A TS-pontszámok minimum -100 és maximum 100 között mozognak. Ha a különbség pozitív szám volt, akkor fájdalomszummáció volt jelen, ahol a nagyobb számok fokozott fájdalomszummációt vagy TS-t jeleznek. Ha a különbség nulla vagy negatív szám volt, akkor nem volt fájdalomszummáció vagy TS. Az eredmények azt mutatják, hogy a résztvevőn belüli összehasonlításokat úgy számították ki, mint a Tonikus-SCS pontszám mínusz a Sham-SCS pontszám minden egyén számára a teljes vizsgálat során, a sorrendtől függetlenül. A negatív értékek javulást jeleznek (azaz csökkent fájdalomszummációt vagy TS-t a Tonikus-SCS esetén a Sham-SCS-hez képest), a pozitív értékek pedig romlást (azaz fokozott fájdalomszummációt vagy TS-t a Tonikus-SCS esetén a Sham-SCS-hez képest).
Legfeljebb 30 nap
SCS által kiváltott változások a temporális összegzésben (TS) - 1kHz-SCS versus Sham-SCS
Időkeret: Legfeljebb 30 nap
A temporális szummáció (TS) az egyenlő fizikai erősségű szekvenciális ingerekre adott fokozott fájdalomérzetre utal. Minden kezelési időszak végén a TS pontszámokat úgy számították ki, hogy az egyetlen ingerű próbák átlagos fájdalomértékelését kivonták a tíz ingerű próbák átlagos fájdalomértékeléséből. A TS pontszámok minimum -100 és maximum 100 között változnak. Ha a különbség pozitív szám volt, akkor fájdalomszummáció volt jelen, ahol a nagyobb számok fokozott fájdalomszummációt vagy TS-t jeleznek. Ha a különbség nulla vagy negatív szám volt, akkor nem volt jelen fájdalomszummáció vagy TS. Az eredmények a résztvevőn belüli összehasonlításokat mutatják, amelyeket úgy számítottak ki, hogy a kHz-SCS pontszámból kivonták a Sham-SCS pontszámot minden egyén esetében a teljes vizsgálat során, a sorrendtől függetlenül. A negatív értékek javulást jeleznek (azaz csökkent fájdalomszummációt vagy TS-t kHz-SCS esetén a Sham-SCS-hez képest), a pozitív értékek pedig romlást (azaz fokozott fájdalomszummációt vagy TS-t kHz-SCS esetén a Sham-SCS-hez képest).
Legfeljebb 30 nap
Gerincvelő-ingerkeltés (SCS) által kiváltott változások az időbeli összegzésben (TS) - Burst-SCS a Sham-SCS-hez viszonyítva
Időkeret: Legfeljebb 30 nap
A temporális szummáció (TS) a fájdalom fokozott észlelésére utal azonos fizikai erősségű szekvenciális ingerekre adott válaszként. Minden kezelési időszak végén a TS pontszámokat úgy számították ki, hogy az egyetlen ingerpróba átlagos fájdalomértékelését kivonták a tíz ingerpróba átlagos fájdalomértékeléséből. A TS pontszámok -100 minimumtól 100 maximumig terjednek. Ha a különbség pozitív szám volt, akkor fájdalomszummáció volt jelen, ahol a nagyobb számok fokozott fájdalomszummációt vagy TS-t jeleznek. Ha a különbség nulla vagy negatív szám volt, akkor nem volt fájdalomszummáció vagy TS jelen. Az eredmények személyen belüli összehasonlításokat mutatnak, amelyeket úgy számítottak ki, hogy a Burst-SCS pontszámból kivonták a Sham-SCS pontszámot minden egyén esetében a teljes vizsgálat során, a sorrendtől függetlenül. A negatív értékek javulást jeleznek (azaz csökkent fájdalomszummációt vagy TS-t a Burst-SCS esetében a Sham-SCS-hez képest), a pozitív értékek pedig romlást (azaz fokozott fájdalomszummációt vagy TS-t a Burst-SCS esetében a Sham-SCS-hez képest).
Legfeljebb 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel