Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy sensoryczne wielu form stymulacji rdzenia kręgowego pod kątem bólu

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Oparta na modelu charakterystyka stymulacji rdzenia kręgowego dla bólu

Lekarze czasami leczą przewlekły ból za pomocą urządzeń, które wysyłają łagodne prądy elektryczne do rdzenia kręgowego. Ten rodzaj leczenia nazywany jest neurostymulacją. Powszechną formą terapii neurostymulacyjnej jest stymulacja rdzenia kręgowego (SCS). W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak SCS wpływa na przetwarzanie bólu i łagodzi ból. Naukowcy zbadają różne formy SCS u pacjentów z przewlekłym bólem, którzy otrzymują SCS od swoich własnych lekarzy w ramach standardowej opieki. Podczas badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie różnych ocen w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn
  • Przechodzenie SCS w ramach standardowej opieki klinicznej w leczeniu bólu przewlekłego
  • Kandydatom zostanie wszczepione komercyjne urządzenie SCS
  • Kandydaci, którzy ukończyli 18 lat i potrafią mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania
  • Musi być gotowy do udziału w badaniu przesiewowym objawów COVID-19 i odpowiedzieć na pytania dotyczące diagnozy COVID-19 1-3 dni przed planowaną wizytą
  • Musi być gotowy do noszenia zakrycia twarzy podczas wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które obecnie, nawykowo lub w przeszłości używały w ciągu ostatnich 12 miesięcy sztucznych paznokci, akcesoriów do paznokci lub przedłużania paznokci, które zakrywają dowolną część miniatury
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą współpracować przy badaniach klinicznych
  • Osoby z jakimkolwiek upośledzeniem, czynnością lub sytuacją, które w ocenie personelu badawczego uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Osoby, które obecnie mają lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub wykazują objawy COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seria / kHz / Pozorowana / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną). Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni. Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
Eksperymentalny: Burst / Sham / kHz / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną). Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni. Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
Eksperymentalny: kHz / Pozorowany / Burst / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną). Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni. Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
Eksperymentalny: kHz / Seria / Pozorowana / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną). Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni. Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
Eksperymentalny: Fałszywy / Wybuch / kHz / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną). Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni. Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
Eksperymentalny: Pozorowany / kHz / Burst / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną). Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni. Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Sumowaniu Czasowym (TS) wywołane Stymulacją Rdzenia Kręgowego (SCS)
Ramy czasowe: Do 30 dni
TS odnosi się do zwiększonego odczuwania bólu w odpowiedzi na kolejne bodźce o równej sile fizycznej. Pod koniec każdego okresu leczenia obliczano wyniki TS, odejmując średnią ocenę bólu z prób z pojedynczym bodźcem od średniej oceny bólu z prób z dziesięcioma bodźcami. Jeśli różnica jest liczbą dodatnią, badacze wywnioskują, że doszło do sumowania bólu, gdzie większe liczby będą wskazywać na zwiększone sumowanie bólu lub TS. Jeśli różnica wynosi zero lub jest liczbą ujemną, badacze wywnioskują, że nie doszło do sumowania bólu lub TS.
Do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wywołane przez SCS w sumowaniu czasowym (TS) - 50Hz (Tonik)-SCS w porównaniu z Sham-SCS
Ramy czasowe: Do 30 dni
Sumowanie czasowe (TS) odnosi się do zwiększonego odczuwania bólu w odpowiedzi na sekwencyjne bodźce o równej sile fizycznej. Pod koniec każdego okresu leczenia obliczono wyniki TS, odejmując średnią ocenę bólu z prób z pojedynczym bodźcem od średniej oceny bólu z prób z dziesięcioma bodźcami. Wyniki TS mieszczą się w zakresie od minimum -100 do maksimum 100. Jeśli różnica była liczbą dodatnią, to występowało sumowanie bólu, gdzie większe liczby wskazują na zwiększone sumowanie bólu lub TS. Jeśli różnica wynosiła zero lub liczbę ujemną, to nie występowało sumowanie bólu ani TS. Wyniki pokazują porównania wewnątrz uczestników obliczone jako wynik Tonic-SCS minus wynik Sham-SCS dla każdej osoby w całym badaniu, niezależnie od sekwencji. Wartości ujemne wskazują na poprawę (tj. zmniejszone sumowanie bólu lub TS z Tonic-SCS w porównaniu z Sham-SCS), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie (tj. zwiększone sumowanie bólu lub TS z Tonic-SCS w porównaniu z Sham-SCS).
Do 30 dni
Zmiany wywołane stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) w sumowaniu czasowym (TS) - porównanie SCS 1 kHz z SCS pozorowanym
Ramy czasowe: Do 30 dni
Sumowanie temporalne (TS) odnosi się do zwiększonego odczuwania bólu w odpowiedzi na sekwencyjne bodźce o równej sile fizycznej. Na końcu każdego okresu leczenia obliczono wyniki TS, odejmując średnią ocenę bólu z prób z pojedynczym bodźcem od średniej oceny bólu z prób z dziesięcioma bodźcami. Wyniki TS mieszczą się w zakresie od minimum -100 do maksimum 100. Jeśli różnica była liczbą dodatnią, to występowało sumowanie bólu, przy czym większe liczby wskazują na zwiększone sumowanie bólu lub TS. Jeśli różnica wynosiła zero lub liczbę ujemną, to nie występowało sumowanie bólu ani TS. Wyniki pokazują porównania wewnątrzuczestnicze obliczone jako wynik kHz-SCS minus wynik Sham-SCS dla każdej osoby w całym badaniu, niezależnie od sekwencji. Wartości ujemne wskazują na poprawę (tj. zmniejszone sumowanie bólu lub TS przy kHz-SCS w porównaniu z Sham-SCS), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie (tj. zwiększone sumowanie bólu lub TS przy kHz-SCS w porównaniu z Sham-SCS).
Do 30 dni
Zmiany wywołane stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) w sumowaniu czasowym (TS) - Burst-SCS w porównaniu do Sham-SCS
Ramy czasowe: Do 30 dni
Sumowanie czasowe (TS) odnosi się do zwiększonego odczuwania bólu w odpowiedzi na sekwencyjne bodźce o równej sile fizycznej. Pod koniec każdego okresu leczenia obliczano wyniki TS, odejmując średnią ocenę bólu z prób z pojedynczym bodźcem od średniej oceny bólu z prób z dziesięcioma bodźcami. Wyniki TS mieszczą się w zakresie od minimum -100 do maksimum 100. Jeśli różnica była liczbą dodatnią, to występowało sumowanie bólu, przy czym większe liczby wskazują na zwiększone sumowanie bólu lub TS. Jeśli różnica wynosiła zero lub była liczbą ujemną, to nie występowało sumowanie bólu ani TS. Wyniki pokazują porównania wewnątrz uczestników obliczone jako wynik Burst-SCS minus wynik Sham-SCS dla każdej osoby w całym badaniu, niezależnie od sekwencji. Wartości ujemne wskazują na poprawę (tj. zmniejszone sumowanie bólu lub TS z Burst-SCS w porównaniu z Sham-SCS), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie (tj. zwiększone sumowanie bólu lub TS z Burst-SCS w porównaniu z Sham-SCS).
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj