多种形式的脊髓刺激疼痛的感官测试
2026年3月4日 更新者：Scott Lempka、University of Michigan
CRCNS：基于模型的脊髓刺激疼痛表征
医生有时会使用向脊髓发送微弱电流的设备来治疗慢性疼痛。
这种类型的治疗被称为神经刺激。
神经刺激疗法的一种常见形式是脊髓刺激 (SCS)。
在这项研究中，研究人员希望更多地了解 SCS 如何影响疼痛处理和缓解疼痛。
研究人员将检查慢性疼痛患者的多种形式的 SCS，这些患者正在接受自己医生的 SCS 作为其护理标准的一部分。
在研究期间，将要求参与者在特定时间点完成各种评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛
- 接受 SCS 作为慢性疼痛管理标准临床护理的一部分
- 候选人将被植入商业 SCS 设备
- 年满 18 周岁并能说、读、懂英语的候选人
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序
- 必须愿意参加 COVID-19 症状筛查并在预定访问前 1-3 天回答有关 COVID-19 诊断的问题
- 在所有研究访问期间必须愿意戴面罩
排除标准：
- 怀孕或哺乳的受试者
- 受试者在过去 12 个月内当前、习惯性或以前使用人造指甲、指甲增强或指甲延伸覆盖任一缩略图的任何部分
- 不能或不愿配合临床试验的受试者
- 研究人员判断有任何障碍、活动或情况会妨碍研究方案圆满完成的受试者
- 个人或法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意
- 目前或在过去 14 天内测试呈 COVID-19 阳性，或有 COVID-19 症状的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Burst / kHz / Sham / Tonic
参与者将被随机分配到六个治疗组之一。
参与者将接受突发、kHz、强直和假脊髓刺激 (SCS)。
每次治疗将持续7天。
参与者将在编程过程中失明。
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脊髓刺激（SCS）系统将根据参与者的随机分组状态进行编程，以提供突发刺激、千赫刺激、强直刺激和假刺激。
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实验性的：突发/假/kHz/补品
参与者将被随机分配到六个治疗组之一。
参与者将接受突发、kHz、强直和假脊髓刺激 (SCS)。
每次治疗将持续7天。
参与者将在编程过程中失明。
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脊髓刺激（SCS）系统将根据参与者的随机分组状态进行编程，以提供突发刺激、千赫刺激、强直刺激和假刺激。
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实验性的：kHz / Sham / Burst / Tonic
参与者将被随机分配到六个治疗组之一。
参与者将接受突发、kHz、强直和假脊髓刺激 (SCS)。
每次治疗将持续7天。
参与者将在编程过程中失明。
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脊髓刺激（SCS）系统将根据参与者的随机分组状态进行编程，以提供突发刺激、千赫刺激、强直刺激和假刺激。
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实验性的：kHz / Burst / Sham / Tonic
参与者将被随机分配到六个治疗组之一。
参与者将接受突发、kHz、强直和假脊髓刺激 (SCS)。
每次治疗将持续7天。
参与者将在编程过程中失明。
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脊髓刺激（SCS）系统将根据参与者的随机分组状态进行编程，以提供突发刺激、千赫刺激、强直刺激和假刺激。
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实验性的：Sham / Burst / kHz / Tonic
参与者将被随机分配到六个治疗组之一。
参与者将接受突发、kHz、强直和假脊髓刺激 (SCS)。
每次治疗将持续7天。
参与者将在编程过程中失明。
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脊髓刺激（SCS）系统将根据参与者的随机分组状态进行编程，以提供突发刺激、千赫刺激、强直刺激和假刺激。
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实验性的：Sham / kHz / Burst / Tonic
参与者将被随机分配到六个治疗组之一。
参与者将接受突发、kHz、强直和假脊髓刺激 (SCS)。
每次治疗将持续7天。
参与者将在编程过程中失明。
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脊髓刺激（SCS）系统将根据参与者的随机分组状态进行编程，以提供突发刺激、千赫刺激、强直刺激和假刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓刺激（SCS）引起的时相总和（TS）变化
大体时间：最多30天
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TS指的是对同等物理强度序列刺激的疼痛感知增强。
在每个治疗期结束时，TS评分通过从十次刺激试验的平均疼痛评分中减去单次刺激试验的平均疼痛评分来计算。
如果差值为正数，研究人员将得出结论存在疼痛总和，数值越大表明疼痛总和或TS越强。
如果差值为零或负数，研究人员将得出结论不存在疼痛总和或TS。
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最多30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCS诱导的时间总和（TS）变化 - 50Hz（强直性）-SCS与假性-SCS
大体时间：最长30天
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时间总和（TS）是指对物理强度相等的连续刺激产生疼痛感知增强的现象。
在每个治疗期结束时，通过从十次刺激试验的平均疼痛评分中减去单次刺激试验的平均疼痛评分来计算TS得分。
TS得分范围从最小值-100到最大值100。
如果差值为正数，则存在疼痛总和或TS，数值越大表示疼痛总和或TS越强。
如果差值为零或负数，则不存在疼痛总和或TS。
结果显示，个体内比较计算为每位参与者在整个研究期间（无论治疗顺序）的Tonic-SCS得分减去Sham-SCS得分。
负值表示改善（即Tonic-SCS相对于Sham-SCS的疼痛总和或TS降低），正值表示恶化（即Tonic-SCS相对于Sham-SCS的疼痛总和或TS增加）。
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最长30天
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SCS诱导的时间总和（TS）变化 - 1kHz-SCS与假手术SCS对比
大体时间：最多30天
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时间总和（TS）是指对物理强度相等的连续刺激产生疼痛感知增强的现象。
在每个治疗期结束时，通过从十次刺激试验的平均疼痛评分中减去单次刺激试验的平均疼痛评分来计算TS评分。
TS评分范围从最小值-100到最大值100。
如果差值为正数，则存在疼痛总和，数值越大表明疼痛总和或TS越强。
如果差值为零或负数，则不存在疼痛总和或TS。
结果显示，参与者内比较计算为每位个体在整个研究期间（无论顺序）的kHz-SCS评分减去Sham-SCS评分。
负值表示改善（即kHz-SCS相对于Sham-SCS减少了疼痛总和或TS），正值表示恶化（即kHz-SCS相对于Sham-SCS增加了疼痛总和或TS）。
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最多30天
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脊髓刺激（SCS）诱导的时间总和（TS）变化 - 突发SCS与假性SCS
大体时间：最多30天
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时间总和（TS）指对相同物理强度的连续刺激产生增强的疼痛感知。
在每个治疗期结束时，TS评分通过从十次刺激试验的平均疼痛评分中减去单次刺激试验的平均疼痛评分来计算。
TS评分范围从最小值-100到最大值100。
若差值为正数，则存在疼痛总和，数值越大表示疼痛总和或TS增强。
若差值为零或负数，则不存在疼痛总和或TS。
结果显示，参与者的比较计算为整个研究中每位个体（无论序列顺序）的Burst-SCS评分减去Sham-SCS评分。
负值表示改善（即Burst-SCS相对于Sham-SCS减少了疼痛总和或TS），正值表示恶化（即Burst-SCS相对于Sham-SCS增加了疼痛总和或TS）。
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最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Lempka, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月11日
初级完成 (实际的)
2024年6月18日
研究完成 (实际的)
2024年6月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00164430
- R01AT010817 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有共享 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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