Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk test af flere former for rygmarvsstimulering for smerte

4. marts 2026 opdateret af: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Modelbaseret karakterisering af rygmarvsstimulering for smerte

Læger behandler nogle gange kroniske smerter med enheder, der sender milde elektriske strømme ind i rygmarven. Denne type behandling kaldes neurostimulering. En almindelig form for neurostimuleringsterapi er rygmarvsstimulering (SCS). I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvordan SCS påvirker smertebehandling og lindrer smerte. Forskerne vil undersøge flere former for SCS hos patienter med kroniske smerter, som modtager SCS fra deres egne læger som en del af deres standardbehandling. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en række evalueringer på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk uhåndterlig smerte i krop og/eller lemmer
  • Gennemgår SCS som en del af standard klinisk behandling til kronisk smertebehandling
  • Kandidater vil være blevet implanteret med en kommerciel SCS-enhed
  • Kandidater, der er 18 år eller ældre og kan tale, læse og forstå engelsk
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Skal være villig til at deltage i COVID-19 symptomscreening og besvare spørgsmål om COVID-19 diagnose 1-3 dage før et planlagt besøg
  • Skal være villig til at bære ansigtsbeklædning under alle studiebesøg

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Emner med aktuel, sædvanlig eller tidligere brug inden for de sidste 12 måneder af kunstige negle, negleforbedringer eller negleforlængelser, der dækker en hvilken som helst del af begge miniaturer
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde med kliniske tests
  • Forsøgspersoner med enhver funktionsnedsættelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelsespersonalets vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller er testet positive inden for de sidste 14 dage for COVID-19 eller er symptomatiske for COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Burst / kHz / Sham / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.
Eksperimentel: Burst / Sham / kHz / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.
Eksperimentel: kHz / Sham / Burst / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.
Eksperimentel: kHz / Burst / Sham / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.
Eksperimentel: Sham / Burst / kHz / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.
Eksperimentel: Sham / kHz / Burst / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsstimulering (SCS)-inducerede ændringer i temporalsummering (TS)
Tidsramme: Op til 30 dage
TS refererer til en øget smerteopfattelse som reaktion på sekventielle stimuli med samme fysiske styrke. Ved afslutningen af hver behandlingsperiode blev TS-scorer beregnet ved at trække den gennemsnitlige smertevurdering af enkeltstimuli-forsøgene fra den gennemsnitlige smertevurdering af ti-stimuli-forsøgene. Hvis forskellen er et positivt tal, vil forskerne konkludere, at der var smerteakkumulering, hvor større tal vil indikere øget smerteakkumulering eller TS. Hvis forskellen er nul eller et negativt tal, vil forskerne konkludere, at der ikke var smerteakkumulering eller TS.
Op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCS-inducerede ændringer i temporal summation (TS) - 50 Hz (tonisk)-SCS til Sham-SCS
Tidsramme: Op til 30 dage
Temporal summation (TS) refererer til en øget smerteopfattelse som reaktion på sekventielle stimuli med samme fysiske styrke. Ved afslutningen af hver behandlingsperiode blev TS-scorer beregnet ved at trække den gennemsnitlige smertevurdering af enkeltstimulustestene fra den gennemsnitlige smertevurdering af ti-stimulustestene. TS-scorer spænder fra et minimum på -100 til et maksimum på 100. Hvis forskellen var et positivt tal, var der tilstedeværelse af smerteakkumulering, hvor større tal indikerer øget smerteakkumulering eller TS. Hvis forskellen var nul eller et negativt tal, var der ingen smerteakkumulering eller TS. Resultaterne viser individuelle deltagersammenligninger beregnet som Tonic-SCS-scoren minus Sham-SCS-scoren for hver enkelt person i hele studiet, uanset rækkefølge. Negative værdier indikerer forbedring (dvs. reduceret smerteakkumulering eller TS med Tonic-SCS i forhold til Sham-SCS), og positive værdier indikerer forværring (dvs. øget smerteakkumulering eller TS med Tonic-SCS i forhold til Sham-SCS).
Op til 30 dage
SCS-inducerede ændringer i tidsmæssig summation (TS) - 1kHz-SCS til Sham-SCS
Tidsramme: Op til 30 dage
Temporal summation (TS) refererer til en øget smerteopfattelse som reaktion på sekventielle stimuli af samme fysiske styrke.
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode blev TS-scorer beregnet ved at trække den gennemsnitlige smertevurdering af enkelt-stimulustestene fra den gennemsnitlige smertevurdering af ti-stimulustestene.
TS-scorerne spænder fra et minimum på -100 til et maksimum på 100.
Hvis forskellen var et positivt tal, var der smerteakkumulering, hvor større tal indikerer øget smerteakkumulering eller TS.
Hvis forskellen var nul eller et negativt tal, var der ingen smerteakkumulering eller TS.
Resultaterne viser deltagerinterne sammenligninger beregnet som kHz-SCS-scoren minus Sham-SCS-scoren for hver enkelt deltager gennem hele studiet, uanset sekvens.
Negative værdier indikerer forbedring (dvs. reduceret smerteakkumulering eller TS med kHz-SCS i forhold til Sham-SCS) og positive værdier indikerer forværring (dvs. øget smerteakkumulering eller TS med kHz-SCS i forhold til Sham-SCS).
Op til 30 dage
Rygradsstimulering (SCS)-inducerede ændringer i temporal summation (TS) - Burst-SCS mod Sham-SCS
Tidsramme: Op til 30 dage
Temporal summation (TS) refererer til en forøget smerteopfattelse som reaktion på sekventielle stimuli med samme fysiske styrke. Ved afslutningen af hver behandlingsperiode blev TS-scorer beregnet ved at trække den gennemsnitlige smertevurdering af enkeltstimulus-forsøgene fra den gennemsnitlige smertevurdering af ti-stimulus-forsøgene. TS-scorer spænder fra et minimum på -100 til et maksimum på 100. Hvis forskellen var et positivt tal, var der tilstedeværelse af smertesummation, hvor større tal indikerer øget smertesummation eller TS. Hvis forskellen var nul eller et negativt tal, var der ingen smertesummation eller TS. Resultater viser deltagerinterne sammenligninger beregnet som Burst-SCS-scoren minus Sham-SCS-scoren for hver enkelt person i hele studiet, uanset rækkefølge. Negative værdier indikerer forbedring (dvs. reduceret smertesummation eller TS med Burst-SCS i forhold til Sham-SCS), og positive værdier indikerer forværring (dvs. øget smertesummation eller TS med Burst-SCS i forhold til Sham-SCS).
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner