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통증에 대한 여러 형태의 척수 자극에 대한 감각 검사

2026년 3월 4일 업데이트: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: 통증에 대한 척수 자극의 모델 기반 특성화

의사는 때때로 척수에 가벼운 전류를 보내는 장치로 만성 통증을 치료합니다. 이러한 유형의 치료를 신경 자극이라고 합니다. 신경자극 요법의 일반적인 형태는 척수 자극(SCS)입니다. 이 연구에서 연구원들은 SCS가 통증 처리에 영향을 미치고 통증을 완화하는 방법에 대해 더 알고 싶어합니다. 연구자들은 표준 치료의 일환으로 의사로부터 SCS를 받는 만성 통증 환자의 여러 형태의 SCS를 조사할 것입니다. 연구가 진행되는 동안 참가자는 특정 시점에서 다양한 평가를 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증
  • 만성 통증 관리를 위한 표준 임상 치료의 일부로 SCS 진행
  • 응시자는 상용 SCS 장치를 이식받았을 것입니다.
  • 만 18세 이상으로 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 응시자
  • 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 이를 준수할 수 있음
  • 예정된 방문 1-3일 전에 COVID-19 증상 검사에 참여하고 COVID-19 진단에 대한 질문에 답변해야 합니다.
  • 모든 연구 방문 동안 얼굴 가리개를 기꺼이 착용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 피험자
  • 지난 12개월 이내에 엄지손톱의 일부를 덮는 인공 손톱, 손톱 강화 또는 손톱 확장을 현재, 습관적으로 또는 이전에 사용한 피험자
  • 임상시험에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 피험자
  • 연구 담당자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해할 장애, 활동 또는 상황이 있는 피험자
  • 개인 또는 법적 후견인/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우
  • COVID-19에 대해 현재 양성이거나 지난 14일 동안 양성 판정을 받았거나 COVID-19 증상이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버스트/kHz/샴/토닉
참가자는 6개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 버스트, kHz, 강장제 및 가짜 척수 자극(SCS)을 받게 됩니다. 각 치료는 7일 동안 적용됩니다. 참가자는 프로그래밍 중에 눈이 멀게 됩니다.
장치: 척수 자극
척수 자극(SCS) 시스템은 참가자의 무작위 배정 상태에 따라 버스트, kHz, 토닉, 그리고 가짜 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.
실험적: 버스트/샴/kHz/토닉
참가자는 6개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 버스트, kHz, 강장제 및 가짜 척수 자극(SCS)을 받게 됩니다. 각 치료는 7일 동안 적용됩니다. 참가자는 프로그래밍 중에 눈이 멀게 됩니다.
장치: 척수 자극
척수 자극(SCS) 시스템은 참가자의 무작위 배정 상태에 따라 버스트, kHz, 토닉, 그리고 가짜 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.
실험적: kHz / 샴 / 버스트 / 토닉
참가자는 6개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 버스트, kHz, 강장제 및 가짜 척수 자극(SCS)을 받게 됩니다. 각 치료는 7일 동안 적용됩니다. 참가자는 프로그래밍 중에 눈이 멀게 됩니다.
장치: 척수 자극
척수 자극(SCS) 시스템은 참가자의 무작위 배정 상태에 따라 버스트, kHz, 토닉, 그리고 가짜 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.
실험적: kHz / 버스트 / 샴 / 토닉
참가자는 6개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 버스트, kHz, 강장제 및 가짜 척수 자극(SCS)을 받게 됩니다. 각 치료는 7일 동안 적용됩니다. 참가자는 프로그래밍 중에 눈이 멀게 됩니다.
장치: 척수 자극
척수 자극(SCS) 시스템은 참가자의 무작위 배정 상태에 따라 버스트, kHz, 토닉, 그리고 가짜 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.
실험적: 샴 / 버스트 / kHz / 토닉
참가자는 6개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 버스트, kHz, 강장제 및 가짜 척수 자극(SCS)을 받게 됩니다. 각 치료는 7일 동안 적용됩니다. 참가자는 프로그래밍 중에 눈이 멀게 됩니다.
장치: 척수 자극
척수 자극(SCS) 시스템은 참가자의 무작위 배정 상태에 따라 버스트, kHz, 토닉, 그리고 가짜 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.
실험적: 가짜 / kHz / 버스트 / 토닉
참가자는 6개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 버스트, kHz, 강장제 및 가짜 척수 자극(SCS)을 받게 됩니다. 각 치료는 7일 동안 적용됩니다. 참가자는 프로그래밍 중에 눈이 멀게 됩니다.
장치: 척수 자극
척수 자극(SCS) 시스템은 참가자의 무작위 배정 상태에 따라 버스트, kHz, 토닉, 그리고 가짜 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 자극(SCS)에 의한 시간적 합산(TS) 변화
기간: 최대 30일
TS는 동일한 물리적 강도의 순차적 자극에 대한 통증 인식 증가를 의미합니다. 각 치료 기간이 끝날 때, TS 점수는 단일 자극 시험의 평균 통증 등급을 10회 자극 시험의 평균 통증 등급에서 빼서 계산되었습니다. 차이가 양수인 경우, 연구자들은 통증 합산이 있었으며 더 큰 숫자는 통증 합산 또는 TS의 증가를 나타낸다고 결론을 내릴 것입니다. 차이가 0 또는 음수인 경우, 연구자들은 통증 합산 또는 TS가 없었다고 결론을 내릴 것입니다.
최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCS에 의한 시간적 합산(TS) 변화 - 50Hz(토닉)-SCS 대 위약-SCS
기간: 최대 30일
시간적 총합(TS)은 동일한 물리적 강도의 연속적인 자극에 대한 통증 인식의 증가를 의미합니다. 각 치료 기간이 끝날 때, TS 점수는 단일 자극 시험의 평균 통증 등급을 10회 자극 시험의 평균 통증 등급에서 빼서 계산되었습니다. TS 점수는 최소 -100에서 최대 100까지의 범위를 가집니다. 차이가 양수인 경우 통증 총합 또는 TS가 존재하며, 더 큰 숫자는 통증 총합 또는 TS의 증가를 나타냅니다. 차이가 0 또는 음수인 경우 통증 총합 또는 TS가 존재하지 않습니다. 결과는 순서에 관계없이 전체 연구에 걸쳐 각 개인별로 토닉-SCS 점수에서 샴-SCS 점수를 뺀 값으로 계산된 참가자 내 비교를 보여줍니다. 음수 값은 개선(즉, 샴-SCS에 비해 토닉-SCS에서 통증 총합 또는 TS 감소)을 나타내고, 양수 값은 악화(즉, 샴-SCS에 비해 토닉-SCS에서 통증 총합 또는 TS 증가)를 나타냅니다.
최대 30일
SCS로 유도된 시간적 합산(TS) 변화 - 1kHz-SCS 대 위약-SCS
기간: 최대 30일
시간적 합산(TS)은 동일한 물리적 강도의 연속적인 자극에 대한 통증 인식 증가를 의미합니다. 각 치료 기간 종료 시, 단일 자극 시험의 평균 통증 등급을 10회 자극 시험의 평균 통증 등급에서 빼서 TS 점수를 계산했습니다. TS 점수는 최소 -100에서 최대 100까지의 범위를 가집니다. 차이가 양수인 경우 통증 합산이 존재하며, 숫자가 클수록 통증 합산 또는 TS가 증가함을 나타냅니다. 차이가 0 또는 음수인 경우 통증 합산 또는 TS가 존재하지 않습니다. 결과는 연구 전체에 걸쳐 개인별로 시퀀스와 관계없이 kHz-SCS 점수에서 Sham-SCS 점수를 뺀 값으로 계산된 참가자 내 비교를 보여줍니다. 음수 값은 개선(즉, Sham-SCS에 비해 kHz-SCS로 인한 통증 합산 또는 TS 감소)을 나타내고, 양수 값은 악화(즉, Sham-SCS에 비해 kHz-SCS로 인한 통증 합산 또는 TS 증가)를 나타냅니다.
최대 30일
척수 자극(SCS)에 의한 시간적 총합(TS) 변화 - 버스트-SCS 대 위약-SCS
기간: 최대 30일
시간적 합산(TS)은 동일한 물리적 강도의 연속적인 자극에 대한 통증 인식의 증가를 의미합니다. 각 치료 기간이 끝날 때, TS 점수는 단일 자극 시험의 평균 통증 등급에서 열 개의 자극 시험의 평균 통증 등급을 빼서 계산되었습니다. TS 점수는 최소 -100에서 최대 100까지의 범위를 가집니다. 차이가 양수인 경우, 통증 합산이 존재하는 것으로, 숫자가 클수록 통증 합산 또는 TS가 증가함을 나타냅니다. 차이가 0 또는 음수인 경우, 통증 합산 또는 TS가 존재하지 않는 것입니다. 결과는 시퀀스에 관계없이 전체 연구에 걸쳐 각 개인에 대해 Burst-SCS 점수에서 Sham-SCS 점수를 뺀 값으로 계산된 참가자 내 비교를 보여줍니다. 음수 값은 개선(즉, Burst-SCS가 Sham-SCS에 비해 통증 합산 또는 TS 감소)을 나타내고, 양수 값은 악화(즉, Burst-SCS가 Sham-SCS에 비해 통증 합산 또는 TS 증가)를 나타냅니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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