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Pruebas sensoriales de múltiples formas de estimulación de la médula espinal para el dolor

4 de marzo de 2026 actualizado por: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Caracterización basada en modelos de la estimulación de la médula espinal para el dolor

Los médicos a veces tratan el dolor crónico con dispositivos que envían corrientes eléctricas leves a la médula espinal. Este tipo de tratamiento se conoce como neuroestimulación. Una forma común de terapia de neuroestimulación es la estimulación de la médula espinal (SCS). En este estudio, los investigadores quieren aprender más sobre cómo SCS afecta el procesamiento del dolor y lo alivia. Los investigadores examinarán múltiples formas de SCS en pacientes con dolor crónico que reciben SCS de sus propios médicos como parte de su atención estándar. Durante el estudio, se les pedirá a los participantes que completen una variedad de evaluaciones en ciertos momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico intratable del tronco y/o extremidades
  • Someterse a SCS como parte de la atención clínica estándar para el manejo del dolor crónico
  • A los candidatos se les habrá implantado un dispositivo SCS comercial.
  • Candidatos que tienen 18 años o más y pueden hablar, leer y entender inglés
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
  • Debe estar dispuesto a participar en la evaluación de síntomas de COVID-19 y responder preguntas sobre el diagnóstico de COVID-19 1-3 días antes de una visita programada
  • Debe estar dispuesto a cubrirse la cara durante todas las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos con uso actual, habitual o anterior en los últimos 12 meses de uñas artificiales, mejoras de uñas o extensiones de uñas que cubren cualquier parte de cualquiera de las miniaturas
  • Sujetos que no pueden o no quieren cooperar con las pruebas clínicas
  • Sujetos que tengan cualquier impedimento, actividad o situación que, a juicio del personal del estudio, impediría completar satisfactoriamente el protocolo del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
  • Sujetos que actualmente tienen o dieron positivo en los últimos 14 días para COVID-19, o son sintomáticos para COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ráfaga/kHz/falso/tónico
Los participantes serán asignados al azar a uno de los seis brazos de tratamiento. Los participantes recibirán estimulación de la médula espinal (SCS) en ráfaga, kHz, tónica y simulada. Cada tratamiento se aplicará durante una duración de siete días. Los participantes estarán cegados durante la programación.
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
El sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) se programará para administrar, según el estado de aleatorización del participante, estimulación en ráfaga, kHz, tónica y simulada.
Experimental: Ráfaga / Falso / kHz / Tónico
Los participantes serán asignados al azar a uno de los seis brazos de tratamiento. Los participantes recibirán estimulación de la médula espinal (SCS) en ráfaga, kHz, tónica y simulada. Cada tratamiento se aplicará durante una duración de siete días. Los participantes estarán cegados durante la programación.
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
El sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) se programará para administrar, según el estado de aleatorización del participante, estimulación en ráfaga, kHz, tónica y simulada.
Experimental: kHz / Simulación / Ráfaga / Tónica
Los participantes serán asignados al azar a uno de los seis brazos de tratamiento. Los participantes recibirán estimulación de la médula espinal (SCS) en ráfaga, kHz, tónica y simulada. Cada tratamiento se aplicará durante una duración de siete días. Los participantes estarán cegados durante la programación.
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
El sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) se programará para administrar, según el estado de aleatorización del participante, estimulación en ráfaga, kHz, tónica y simulada.
Experimental: kHz / Ráfaga / Falso / Tónico
Los participantes serán asignados al azar a uno de los seis brazos de tratamiento. Los participantes recibirán estimulación de la médula espinal (SCS) en ráfaga, kHz, tónica y simulada. Cada tratamiento se aplicará durante una duración de siete días. Los participantes estarán cegados durante la programación.
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
El sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) se programará para administrar, según el estado de aleatorización del participante, estimulación en ráfaga, kHz, tónica y simulada.
Experimental: Falso / Ráfaga / kHz / Tónico
Los participantes serán asignados al azar a uno de los seis brazos de tratamiento. Los participantes recibirán estimulación de la médula espinal (SCS) en ráfaga, kHz, tónica y simulada. Cada tratamiento se aplicará durante una duración de siete días. Los participantes estarán cegados durante la programación.
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
El sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) se programará para administrar, según el estado de aleatorización del participante, estimulación en ráfaga, kHz, tónica y simulada.
Experimental: Falso / kHz / Ráfaga / Tónico
Los participantes serán asignados al azar a uno de los seis brazos de tratamiento. Los participantes recibirán estimulación de la médula espinal (SCS) en ráfaga, kHz, tónica y simulada. Cada tratamiento se aplicará durante una duración de siete días. Los participantes estarán cegados durante la programación.
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
El sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) se programará para administrar, según el estado de aleatorización del participante, estimulación en ráfaga, kHz, tónica y simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Inducidos por la Estimulación de la Médula Espinal (SCS) en la Sumación Temporal (TS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La TS se refiere a una percepción aumentada del dolor en respuesta a estímulos secuenciales de igual intensidad física. Al final de cada período de tratamiento, las puntuaciones de TS se calcularon restando la valoración media del dolor de los ensayos de estímulo único de la valoración media del dolor de los ensayos de diez estímulos. Si la diferencia es un número positivo, los investigadores concluirán que hubo sumación del dolor, donde números mayores indicarán una mayor sumación del dolor o TS. Si la diferencia es cero o un número negativo, los investigadores concluirán que no hubo sumación del dolor o TS.
Hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inducidos por SCS en la Sumación Temporal (TS) - 50Hz (Tónico)-SCS frente a Sham-SCS
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La suma temporal (ST) se refiere a una percepción aumentada del dolor en respuesta a estímulos secuenciales de igual intensidad física. Al final de cada período de tratamiento, las puntuaciones de ST se calcularon restando la valoración promedio del dolor de los ensayos con un solo estímulo de la valoración promedio del dolor de los ensayos con diez estímulos. Las puntuaciones de ST varían desde un mínimo de -100 hasta un máximo de 100. Si la diferencia era un número positivo, entonces estaba presente la suma del dolor, donde números más grandes indican una mayor suma del dolor o ST. Si la diferencia era cero o un número negativo, entonces no había suma del dolor ni ST. Los resultados muestran comparaciones intra-participante calculadas como la puntuación de EEC-Tónica menos la puntuación de EEC-Simulada para cada individuo a lo largo de todo el estudio, independientemente de la secuencia. Los valores negativos indican mejora (es decir, reducción de la suma del dolor o ST con EEC-Tónica en comparación con EEC-Simulada) y los valores positivos indican empeoramiento (es decir, aumento de la suma del dolor o ST con EEC-Tónica en comparación con EEC-Simulada).
Hasta 30 días
Cambios inducidos por SCS en la Sumación Temporal (TS) - SCS de 1kHz frente a SCS Simulado
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La suma temporal (TS) se refiere a una percepción aumentada del dolor en respuesta a estímulos secuenciales de igual intensidad física. Al final de cada período de tratamiento, las puntuaciones TS se calcularon restando la calificación promedio del dolor de los ensayos de estímulo único de la calificación promedio del dolor de los ensayos de diez estímulos. Las puntuaciones TS oscilan entre un mínimo de -100 y un máximo de 100. Si la diferencia era un número positivo, entonces estaba presente la suma del dolor, donde números más grandes indican una mayor suma del dolor o TS. Si la diferencia era cero o un número negativo, entonces no estaba presente la suma del dolor o TS. Los resultados muestran comparaciones intra-participante calculadas como la puntuación kHz-SCS menos la puntuación Sham-SCS para cada individuo a lo largo de todo el estudio, independientemente de la secuencia. Los valores negativos indican mejora (es decir, reducción de la suma del dolor o TS con kHz-SCS en relación con Sham-SCS) y los valores positivos indican empeoramiento (es decir, aumento de la suma del dolor o TS con kHz-SCS en relación con Sham-SCS).
Hasta 30 días
Cambios Inducidos por la Estimulación de la Médula Espinal (SCS) en la Sumación Temporal (TS) - Burst-SCS frente a Sham-SCS
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La suma temporal (ST) se refiere a una percepción aumentada del dolor en respuesta a estímulos secuenciales de igual fuerza física. Al final de cada período de tratamiento, las puntuaciones de ST se calcularon restando la calificación promedio de dolor de los ensayos de estímulo único de la calificación promedio de dolor de los ensayos de diez estímulos. Las puntuaciones de ST oscilan entre un mínimo de -100 y un máximo de 100. Si la diferencia era un número positivo, entonces estaba presente la suma de dolor, donde números más grandes indican una mayor suma de dolor o ST. Si la diferencia era cero o un número negativo, entonces no estaba presente suma de dolor ni ST. Los resultados muestran comparaciones intra-participante calculadas como la puntuación Burst-SCS menos la puntuación Sham-SCS para cada individuo a lo largo de todo el estudio, independientemente de la secuencia. Los valores negativos indican mejora (es decir, reducción de la suma de dolor o ST con Burst-SCS en relación con Sham-SCS) y los valores positivos indican empeoramiento (es decir, aumento de la suma de dolor o ST con Burst-SCS en relación con Sham-SCS).
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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