Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaation useiden muotojen aistinvarainen testaus kivun varalta

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Kivun selkäydinstimulaation mallipohjainen karakterisointi

Lääkärit hoitavat joskus kroonista kipua laitteilla, jotka lähettävät lieviä sähkövirtoja selkäytimeen. Tämän tyyppistä hoitoa kutsutaan neurostimulaatioksi. Yleisin neurostimulaatiohoidon muoto on selkäydinstimulaatio (SCS). Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka SCS vaikuttaa kivun käsittelyyn ja lievittää kipua. Tutkijat tutkivat useita SCS:n muotoja kroonisen kipupotilailla, jotka saavat SCS:ää omilta lääkäreillään osana normaalia hoitoaan. Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia ​​arviointeja tiettyinä aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen käsittämätön vartalon ja/tai raajojen kipu
  • SCS:ssä osana tavanomaista kliinistä hoitoa kroonisen kivun hallinnassa
  • Hakijoille on istutettu kaupallinen SCS-laite
  • Ehdokkaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja osaavat puhua, lukea ja ymmärtää englantia
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja noudattamaan niitä koko opiskelun ajan
  • Sinun on oltava valmis osallistumaan COVID-19-oireiden seulomiseen ja vastaamaan COVID-19-diagnoosia koskeviin kysymyksiin 1–3 päivää ennen suunniteltua käyntiä
  • On oltava valmis käyttämään kasvosuojainta kaikilla opintokäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kohteet, jotka ovat käyttäneet tekokynsiä, kynsien parannuksia tai kynsienpidennyksiä, jotka peittävät minkä tahansa osan jommastakummasta pikkukuvasta viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä kliinisen testauksen kanssa
  • Koehenkilöt, joilla on jokin vamma, toiminta tai tilanne, joka tutkimushenkilöstön arvion mukaan estäisi tutkimusprotokollan tyydyttävän suorittamisen
  • Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä COVID-19 tai joiden testi on ollut positiivinen viimeisten 14 päivän aikana tai joilla on COVID-19-oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Purske / kHz / Huijaus / Tonic
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitohaarasta. Osallistujat saavat purske-, kHz-, tonic- ja valeselkäydinstimulaatiota (SCS). Kutakin hoitoa sovelletaan seitsemän päivän ajan. Osallistujat sokeutuvat ohjelmoinnin aikana.
Laite: Selkäydinsärkyyn suunnattu sähköhoito
Selkäydinärsytysjärjestelmä ohjelmoidaan toimittamaan, osallistujan satunnaistamistilanteen mukaisesti, purske-, kHz-, toninen- ja valearsytystä.
Kokeellinen: Purske / Huijaus / kHz / Tonic
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitohaarasta. Osallistujat saavat purske-, kHz-, tonic- ja valeselkäydinstimulaatiota (SCS). Kutakin hoitoa sovelletaan seitsemän päivän ajan. Osallistujat sokeutuvat ohjelmoinnin aikana.
Laite: Selkäydinsärkyyn suunnattu sähköhoito
Selkäydinärsytysjärjestelmä ohjelmoidaan toimittamaan, osallistujan satunnaistamistilanteen mukaisesti, purske-, kHz-, toninen- ja valearsytystä.
Kokeellinen: kHz / Huijaus / Burst / Tonic
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitohaarasta. Osallistujat saavat purske-, kHz-, tonic- ja valeselkäydinstimulaatiota (SCS). Kutakin hoitoa sovelletaan seitsemän päivän ajan. Osallistujat sokeutuvat ohjelmoinnin aikana.
Laite: Selkäydinsärkyyn suunnattu sähköhoito
Selkäydinärsytysjärjestelmä ohjelmoidaan toimittamaan, osallistujan satunnaistamistilanteen mukaisesti, purske-, kHz-, toninen- ja valearsytystä.
Kokeellinen: kHz / Burst / Huijaus / Tonic
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitohaarasta. Osallistujat saavat purske-, kHz-, tonic- ja valeselkäydinstimulaatiota (SCS). Kutakin hoitoa sovelletaan seitsemän päivän ajan. Osallistujat sokeutuvat ohjelmoinnin aikana.
Laite: Selkäydinsärkyyn suunnattu sähköhoito
Selkäydinärsytysjärjestelmä ohjelmoidaan toimittamaan, osallistujan satunnaistamistilanteen mukaisesti, purske-, kHz-, toninen- ja valearsytystä.
Kokeellinen: Huijaus / Burst / kHz / Tonic
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitohaarasta. Osallistujat saavat purske-, kHz-, tonic- ja valeselkäydinstimulaatiota (SCS). Kutakin hoitoa sovelletaan seitsemän päivän ajan. Osallistujat sokeutuvat ohjelmoinnin aikana.
Laite: Selkäydinsärkyyn suunnattu sähköhoito
Selkäydinärsytysjärjestelmä ohjelmoidaan toimittamaan, osallistujan satunnaistamistilanteen mukaisesti, purske-, kHz-, toninen- ja valearsytystä.
Kokeellinen: Huijaus / kHz / Burst / Tonic
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitohaarasta. Osallistujat saavat purske-, kHz-, tonic- ja valeselkäydinstimulaatiota (SCS). Kutakin hoitoa sovelletaan seitsemän päivän ajan. Osallistujat sokeutuvat ohjelmoinnin aikana.
Laite: Selkäydinsärkyyn suunnattu sähköhoito
Selkäydinärsytysjärjestelmä ohjelmoidaan toimittamaan, osallistujan satunnaistamistilanteen mukaisesti, purske-, kHz-, toninen- ja valearsytystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinsärkyyn käytetyn sähköhoitojärjestelmän (SCS) aiheuttamat muutokset ajallisessa summauksessa (TS)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
TS viittaa kohonneeseen kivuntuntemukseen vastauksena peräkkäisille saman fyysisen voimakkuuden ärsykkeille. Kunkin hoitojakson lopussa TS-pisteet laskettiin vähentämällä yksittäisen ärsykkeen kokeiden keskimääräinen kivunarvio kymmenen ärsykkeen kokeiden keskimääräisestä kivunarvioista. Jos ero on positiivinen luku, tutkijat päättelevät, että tapahtui kivun summautumista, jossa suuremmat luvut osoittavat lisääntynyttä kivun summautumista eli TS:ää. Jos ero on nolla tai negatiivinen luku, tutkijat päättelevät, ettei tapahtunut kivun summautumista eli TS:ää.
Enintään 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCS:n aiheuttamat muutokset temporaalissa summauksessa (TS) - 50Hz (toninen)-SCS verrattuna sham-SCS:ään
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
Temporal summation (TS) viittaa kivun lisääntyneeseen havaitsemiseen vastauksena yhtä voimakkaisiin peräkkäisiin ärsykkeisiin. Kunkin hoitojakson lopussa TS-pisteet laskettiin vähentämällä yksittäisten ärsykekertojen keskimääräinen kivun arviointi kymmenen ärsykekertojen keskimääräisestä kivun arvioinnista. TS-pisteet vaihtelevat vähintään -100:sta enintään 100:aan. Jos ero oli positiivinen luku, kivun summautuminen oli läsnä, jossa suuremmat numerot osoittavat lisääntynyttä kivun summautumista tai TS:ää. Jos ero oli nolla tai negatiivinen luku, kivun summautumista tai TS:ää ei ollut läsnä. Tulokset osoittavat osallistujakohtaiset vertailut, jotka laskettiin kunkin yksilön koko tutkimuksen ajan, riippumatta järjestyksestä, Tonic-SCS-pisteestä vähennettynä Sham-SCS-pisteillä. Negatiiviset arvot osoittavat parantumista (eli vähentynyttä kivun summautumista tai TS:ää Tonic-SCS:n suhteen Sham-SCS:ään verrattuna) ja positiiviset arvot osoittavat heikkenemistä (eli lisääntynyttä kivun summautumista tai TS:ää Tonic-SCS:n suhteen Sham-SCS:ään verrattuna).
Enintään 30 päivää
SCS:n aiheuttamat muutokset temporaalissa summauksessa (TS) - 1kHz-SCS verrattuna sham-SCS:ään
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
Temporal summation (TS) viittaa kivun lisääntyneeseen havaitsemiseen vastauksena peräkkäisille ärsykkeille, joilla on sama fyysinen voimakkuus. Jokaisen hoitojakson lopussa TS-pisteet laskettiin vähentämällä yksittäisten ärsykekertojen keskimääräinen kivunarvostelu kymmenen ärsykekertojen keskimääräisestä kivunarvostelusta. TS-pisteet vaihtelevat vähintään -100:sta enintään 100:aan. Jos ero oli positiivinen luku, kivun summautuminen oli läsnä, jossa suuremmat luvut osoittavat lisääntynyttä kivun summautumista tai TS:ää. Jos ero oli nolla tai negatiivinen luku, kivun summautumista tai TS:ää ei ollut läsnä. Tulokset osoittavat osallistujakohtaiset vertailut laskettuna kHz-SCS-pisteestä vähennettynä Sham-SCS-pisteillä kullekin yksilölle koko tutkimuksen ajan riippumatta sekvenssistä. Negatiiviset arvot osoittavat parantumista (eli vähentynyttä kivun summautumista tai TS:ää kHz-SCS:llä verrattuna Sham-SCS:ään) ja positiiviset arvot osoittavat heikentymistä (eli lisääntynyttä kivun summautumista tai TS:ää kHz-SCS:llä verrattuna Sham-SCS:ään).
Enintään 30 päivää
Selkäydinärsytys (SCS) -aiheuttamat muutokset temporaalissummauksessa (TS) - Burst-SCS vs. sham-SCS
Aikaikkuna: Korkeintaan 30 päivää
Temporaalinen summautuminen (TS) viittaa kivun voimistuneeseen havaitsemiseen vastauksena yhtä suuriin fyysisiin voimiin peräkkäisissä ärsykkeissä. Kunkin hoitojakson lopussa TS-pisteet laskettiin vähentämällä yhden ärsykkeen kokeiden keskimääräinen kivun arvio kymmenen ärsykkeen kokeiden keskimääräisestä kivun arviosta. TS-pisteet vaihtelevat vähimmäisarvosta -100 enimmäisarvoon 100. Jos ero oli positiivinen luku, kivun summautuminen oli läsnä, jossa suuremmat luvut osoittavat lisääntynyttä kivun summautumista tai TS:ää. Jos ero oli nolla tai negatiivinen luku, kivun summautumista tai TS:ää ei ollut läsnä. Tulokset osoittavat osallistujakohtaiset vertailut, jotka laskettiin Burst-SCS-pisteestä vähentämällä Sham-SCS-pisteet kullekin yksilölle koko tutkimuksen ajan, riippumatta järjestyksestä. Negatiiviset arvot osoittavat parantumista (eli vähentynyttä kivun summautumista tai TS:ää Burst-SCS:n suhteen Sham-SCS:ään verrattuna) ja positiiviset arvot osoittavat heikentymistä (eli lisääntynyttä kivun summautumista tai TS:ää Burst-SCS:n suhteen Sham-SCS:ään verrattuna).
Korkeintaan 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa