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Test sensoriale di molteplici forme di stimolazione del midollo spinale per il dolore

4 marzo 2026 aggiornato da: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: caratterizzazione basata su modello della stimolazione del midollo spinale per il dolore

I medici a volte trattano il dolore cronico con dispositivi che inviano correnti elettriche leggere nel midollo spinale. Questo tipo di trattamento è indicato come neurostimolazione. Una forma comune di terapia di neurostimolazione è la stimolazione del midollo spinale (SCS). In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su come SCS influenza l'elaborazione del dolore e allevia il dolore. I ricercatori esamineranno molteplici forme di SCS nei pazienti con dolore cronico che ricevono SCS dai propri medici come parte del loro standard di cura. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di valutazioni in determinati momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti
  • Sottoposto a SCS come parte delle cure cliniche standard per la gestione del dolore cronico
  • Ai candidati sarà stato impiantato un dispositivo SCS commerciale
  • Candidati di età pari o superiore a 18 anni in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Deve essere disposto a partecipare allo screening dei sintomi COVID-19 e rispondere alle domande sulla diagnosi COVID-19 1-3 giorni prima di una visita programmata
  • Deve essere disposto a indossare una copertura per il viso durante tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti con uso attuale, abituale o precedente negli ultimi 12 mesi di unghie artificiali, miglioramenti delle unghie o estensioni delle unghie che coprono qualsiasi parte di una delle due miniature
  • Soggetti che non sono in grado o non vogliono collaborare con i test clinici
  • Soggetti con qualsiasi menomazione, attività o situazione che, a giudizio del personale dello studio, impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo di studio
  • Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti che attualmente hanno o sono risultati positivi negli ultimi 14 giorni per COVID-19 o sono sintomatici per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Burst / kHz / Sham / Tonico
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei sei bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno burst, kHz, tonic e sham stimolazione del midollo spinale (SCS). Ogni trattamento verrà applicato per una durata di sette giorni. I partecipanti saranno accecati durante la programmazione.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) sarà programmato per erogare, in base allo stato di randomizzazione del partecipante, stimolazione burst, kHz, tonica e sham.
Sperimentale: Burst / Sham / kHz / Tonico
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei sei bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno burst, kHz, tonic e sham stimolazione del midollo spinale (SCS). Ogni trattamento verrà applicato per una durata di sette giorni. I partecipanti saranno accecati durante la programmazione.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) sarà programmato per erogare, in base allo stato di randomizzazione del partecipante, stimolazione burst, kHz, tonica e sham.
Sperimentale: kHz / Sham / Burst / Tonico
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei sei bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno burst, kHz, tonic e sham stimolazione del midollo spinale (SCS). Ogni trattamento verrà applicato per una durata di sette giorni. I partecipanti saranno accecati durante la programmazione.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) sarà programmato per erogare, in base allo stato di randomizzazione del partecipante, stimolazione burst, kHz, tonica e sham.
Sperimentale: kHz / Burst / Sham / Tonico
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei sei bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno burst, kHz, tonic e sham stimolazione del midollo spinale (SCS). Ogni trattamento verrà applicato per una durata di sette giorni. I partecipanti saranno accecati durante la programmazione.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) sarà programmato per erogare, in base allo stato di randomizzazione del partecipante, stimolazione burst, kHz, tonica e sham.
Sperimentale: Sham / Burst / kHz / Tonico
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei sei bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno burst, kHz, tonic e sham stimolazione del midollo spinale (SCS). Ogni trattamento verrà applicato per una durata di sette giorni. I partecipanti saranno accecati durante la programmazione.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) sarà programmato per erogare, in base allo stato di randomizzazione del partecipante, stimolazione burst, kHz, tonica e sham.
Sperimentale: Sham / kHz / Burst / Tonico
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei sei bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno burst, kHz, tonic e sham stimolazione del midollo spinale (SCS). Ogni trattamento verrà applicato per una durata di sette giorni. I partecipanti saranno accecati durante la programmazione.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) sarà programmato per erogare, in base allo stato di randomizzazione del partecipante, stimolazione burst, kHz, tonica e sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Indotti dalla Stimolazione del Midollo Spinale (SCS) nella Sommazione Temporale (TS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
TS si riferisce a una percezione aumentata del dolore in risposta a stimoli sequenziali di uguale intensità fisica. Alla fine di ogni periodo di trattamento, i punteggi TS sono stati calcolati sottraendo la valutazione media del dolore delle prove a stimolo singolo dalla valutazione media del dolore delle prove a dieci stimoli. Se la differenza è un numero positivo, i ricercatori concluderanno che c'è stata sommazione del dolore, dove numeri più grandi indicheranno una maggiore sommazione del dolore o TS. Se la differenza è zero o un numero negativo, i ricercatori concluderanno che non c'è stata sommazione del dolore o TS.
Fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dalla SCS nella sommazione temporale (TS) - 50Hz (Tonico)-SCS rispetto a Sham-SCS
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La sommazione temporale (TS) si riferisce a una percezione aumentata del dolore in risposta a stimoli sequenziali di uguale intensità fisica. Alla fine di ogni periodo di trattamento, i punteggi TS sono stati calcolati sottraendo la valutazione media del dolore delle prove a stimolo singolo dalla valutazione media del dolore delle prove a dieci stimoli. I punteggi TS vanno da un minimo di -100 a un massimo di 100. Se la differenza era un numero positivo, allora era presente sommazione del dolore, dove numeri più grandi indicano una sommazione del dolore o TS aumentata. Se la differenza era zero o un numero negativo, allora non era presente sommazione del dolore o TS. I risultati mostrano confronti intra-partecipante calcolati come il punteggio Tonic-SCS meno il punteggio Sham-SCS per ogni individuo nell'intero studio, indipendentemente dalla sequenza. Valori negativi indicano un miglioramento (cioè, sommazione del dolore o TS ridotta con Tonic-SCS rispetto a Sham-SCS) e valori positivi indicano un peggioramento (cioè, sommazione del dolore o TS aumentata con Tonic-SCS rispetto a Sham-SCS).
Fino a 30 giorni
Modifiche indotte dalla SCS nella sommazione temporale (TS) - SCS a 1kHz rispetto a SCS sham
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La sommazione temporale (TS) si riferisce a una percezione aumentata del dolore in risposta a stimoli sequenziali di uguale intensità fisica. Al termine di ogni periodo di trattamento, i punteggi TS sono stati calcolati sottraendo la valutazione media del dolore delle prove a stimolo singolo dalla valutazione media del dolore delle prove a dieci stimoli. I punteggi TS vanno da un minimo di -100 a un massimo di 100. Se la differenza era un numero positivo, allora era presente sommazione del dolore, dove numeri più grandi indicano una maggiore sommazione del dolore o TS. Se la differenza era zero o un numero negativo, allora non era presente sommazione del dolore o TS. I risultati mostrano confronti intra-participante calcolati come il punteggio kHz-SCS meno il punteggio Sham-SCS per ogni individuo nell'intero studio, indipendentemente dalla sequenza. I valori negativi indicano un miglioramento (cioè, ridotta sommazione del dolore o TS con kHz-SCS rispetto a Sham-SCS) e i valori positivi indicano un peggioramento (cioè, aumentata sommazione del dolore o TS con kHz-SCS rispetto a Sham-SCS).
Fino a 30 giorni
Cambiamenti Indotti dalla Stimolazione del Midollo Spinale (SCS) nella Sommazione Temporale (TS) - Burst-SCS rispetto a Sham-SCS
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La sommazione temporale (TS) si riferisce a una percezione aumentata del dolore in risposta a stimoli sequenziali di uguale intensità fisica. Alla fine di ogni periodo di trattamento, i punteggi TS sono stati calcolati sottraendo la valutazione media del dolore delle prove a stimolo singolo dalla valutazione media del dolore delle prove a dieci stimoli. I punteggi TS vanno da un minimo di -100 a un massimo di 100. Se la differenza era un numero positivo, allora era presente la sommazione del dolore, dove numeri più grandi indicano una sommazione del dolore o TS aumentata. Se la differenza era zero o un numero negativo, allora non era presente alcuna sommazione del dolore o TS. I risultati mostrano confronti intra-participante calcolati come il punteggio Burst-SCS meno il punteggio Sham-SCS per ogni individuo nell'intero studio, indipendentemente dalla sequenza. Valori negativi indicano un miglioramento (cioè, ridotta sommazione del dolore o TS con Burst-SCS rispetto a Sham-SCS) e valori positivi indicano un peggioramento (cioè, aumentata sommazione del dolore o TS con Burst-SCS rispetto a Sham-SCS).
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale

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