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修正された根治的乳房切除術における急性疼痛管理のための脊柱起立筋ブロックにおけるレボブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムの鎮痛効果

2021年1月28日 更新者:Peter Rafaat Edward Iskander、South Egypt Cancer Institute
急性疼痛管理のための修正根治的乳房切除手術における脊柱起立筋平面ブロックにおけるレボブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムの鎮痛効果を評価する

調査の概要

詳細な説明

参加する女性は、コンピューターで生成されたランダム化プログラム (http://www.randoiler.org) を使用してランダムに割り当てられます。 2つのグループのうちの1つに。

グループ (C) / (I): 20 人の患者 (コントロール グループ):

患者は、T5 のレベルで脊柱起立筋の下の筋膜面に 20 ml の 0.25% レボブピバカインを受け取ります。

グループ (M) / (III): 20 人の患者 (硫酸マグネシウム グループ):

患者は、+ 0.7 mg/kg MgSo4 以上の 0.25% レボブピバカイン 20ml を受け取ります。 患者、薬物を投与した麻酔科医、およびデータ収集者は、治験薬を知らされません。

**研究プロトコル

術前および術後の手順:

標準的なモニター(非侵襲的血圧、パルス酸素濃度計、心電図、温度、カプノグラフィー)を適用した後、完全な絶食時間後に前投薬が行われ、静脈カニューレが配置されて固定されます。

超音波誘導脊柱起立面 (ESP) ブロックは、手術部位 (左または右) に応じて、座位で患者に与えられます。 ESP ブロックは、高周波リニア u/s トランスデューサーを使用して与えられます。第 5 棘突起、次に僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋が表面から識別されたら、脊柱起立筋の下の界面に 0.25% レボブピバカイン 20 ml を沈着させます。

全身麻酔は、フェンタニル1μg/kg、プロポフォール2mg/kg、筋弛緩剤(アトラクリウム0.5mg/kg)、吸入麻酔(イソフルランまたはセボフルラン)で導入されます。手術期間中、他の麻薬、鎮痛剤、鎮静剤は投与されません。

標準モニター (平均動脈血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末 CO2) を観察し、手術終了まで 30 分ごとに記録します。

術後:

患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移され、次の点について監視されます。

  1. バイタル サイン (心拍数、非観血血圧、酸素飽和度)。
  2. +4:-5 スコア範囲の RASS スコア (Richmond Agitation & Sedation スケール) を使用して、術後の鎮静を評価し、鎮静≧-2 と見なします 表 (1)
  3. 0 ~ 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) の疼痛スコアを使用して、術後すぐに疼痛を評価し、その後、術後期間の 2、4、6、8、12、18、24 時間の時点で疼痛を評価します (1)。 .
  4. NRS≧3で鎮痛を要求する時間と量(PCA患者制御鎮痛剤モルヒネ(要求用量1〜2mg、ロックアウト6〜10分))。
  5. 調査した薬剤の副作用 (低血圧、鎮静、呼吸抑制、嘔吐) および術後 24 時間のブロックの合併症。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、171516
        • 募集
        • South Egypt Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) I および II の身体状態
  • 25歳から70歳まで
  • 左または右のいずれかの修正された根治的乳房切除術 (MRM) の予定

除外基準:

  • 針穿刺部位またはその近くの皮膚の感染症
  • 凝固障害、
  • -研究された薬物に対する薬物過敏症またはアレルギー、
  • 中枢または末梢神経障害、
  • 重大な臓器機能障害 心不整脈、
  • 肥満 (BMI>35kg/m2)
  • 最近鎮痛剤を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:グループ(A) (コントロールグループ)
患者は、T5 のレベルで脊柱起立筋の下の筋膜面に 20 ml の 0.25% レボブピバカインを受け取ります。
患者は、T5 のレベルで脊柱起立筋の下の筋膜面に 20 ml の 0.25% レボブピバカインを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ(男)
患者は、T5 のレベルで脊柱起立筋の下の筋膜面に 20ml の 0.25% レボブピバカイン + 0.7 mg/kg MgSo4 を受け取ります。 .
患者は、T5 のレベルで脊柱起立筋の下の筋膜面に 20ml の 0.25% レボブピバカイン + 0.7 mg/kg MgSo4 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛要求
時間枠:24時間
鎮痛のための最初の要求。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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