Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van magnesiumsulfaat als adjuvans voor levobupivacaïne bij erector spinae-blokkering voor acute pijnbehandeling bij gemodificeerde radicale mastectomie

28 januari 2021 bijgewerkt door: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van magnesiumsulfaat als adjuvantia voor levobupivacaïne in erector spinae-vlakblokkade bij gemodificeerde radicale mastectomie-chirurgie voor acuut pijnbeheer

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemende vrouw wordt willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieprogramma (http://www.randoiler.org) in een van de 2 groepen.

Groep (C) / (I): 20 patiënten (controlegroep):

De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5.

Groep (M) / (III): 20 patiënten (magnesiumsulfaatgroep):

Patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne boven + 0,7 mg/kg MgSo4. De patiënt, de anesthesioloog die de medicijnen heeft toegediend en de gegevensverzamelaar zullen blind zijn voor de onderzoeksmedicijnen.

** Leerprotocool

Preoperatieve en postoperatieve procedure:

Premedicatie zal worden gegeven, na volledige nuchtere uren na het toepassen van standaardmonitors (niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeterie, ECG, temperatuur en capnografie), zal een intraveneuze canule worden geplaatst en vastgezet.

Echogeleid Erector spinae plane (ESP)-blok wordt gegeven terwijl de patiënt zit, afhankelijk van de plaats van de operatie (links of rechts) ESP-blok wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire u/s-transducer, de sonde wordt in de lengterichting lateraal van de thoracaal geplaatst vijfde processus spinosus, vervolgens de trapeziusspier, de musculus rhmboidus major en de spier van de erector spinae, worden geïdentificeerd vanaf het oppervlak, we deponeren 20 ml 0,25% levobupivacaïne in het grensvlak onder de spier van de erector spinae.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl l μg/kg, propofol 2 mg/kg, spierverslapper (atracurium 0,5 mg/kg) inhalatie-anesthesie (isofluraan of sevofluraan).

Standaardmonitor (gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging & end-tidal Co2) wordt elke 30 minuten geobserveerd en geregistreerd tot het einde van de operatie

Postoperatief:

De patiënt wordt overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en wordt gecontroleerd op:

  1. Vitale functies (hartslag, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofverzadiging).
  2. RASS-score (Richmond Agitation & Sedation-schaal) met een scorebereik van +4:-5 wordt gebruikt om postoperatieve sedatie te beoordelen, beschouwd als sedatie ≥-2 tabel (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS) pijnscore met een scorebereik van 0-10 wordt gebruikt om de pijn onmiddellijk na de operatie te beoordelen en vervolgens na 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur in de postoperatieve periode (1) .
  4. Tijd en hoeveelheid om analgesie aan te vragen (PCA patiëntgecontroleerde analgesie morfine (dosering op aanvraag 1-2 mg, uitsluiting 6-10 min)) bij NRS≥3.
  5. Bijwerking van bestudeerde geneesmiddelen zoals (hypotensie, sedatie, ademhalingsdepressie en braken) en complicatie van het blok gedurende 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 171516
        • Werving
        • South Egypt Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II fysieke status
  • leeftijd van 25 tot 70 jaar
  • gepland voor links of rechts gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM)

Uitsluitingscriteria:

  • infectie van de huid op of nabij de plaats van de naaldpunctie
  • coagulopathie,
  • geneesmiddelovergevoeligheid of allergie voor de bestudeerde geneesmiddelen,
  • centrale of perifere neuropathie,
  • significante orgaandisfunctie hartritmestoornissen,
  • zwaarlijvigheid (BMI>35kg/m2)
  • gebruik onlangs pijnstillers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: GROEP(A) (CONTROLE GROEP)
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5.
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne in het interfasciale vlak onder de erector spinae-spier ter hoogte van T5
ACTIVE_COMPARATOR: Groep (M)
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne + 0,7 mg/kg MgSo4 in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5. .
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne + 0,7 mg/kg MgSo4 in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgesie verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
eerste aanvraag voor analgesie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren