- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04732390
Pijnstillende werkzaamheid van magnesiumsulfaat als adjuvans voor levobupivacaïne bij erector spinae-blokkering voor acute pijnbehandeling bij gemodificeerde radicale mastectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemende vrouw wordt willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieprogramma (http://www.randoiler.org) in een van de 2 groepen.
Groep (C) / (I): 20 patiënten (controlegroep):
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5.
Groep (M) / (III): 20 patiënten (magnesiumsulfaatgroep):
Patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne boven + 0,7 mg/kg MgSo4. De patiënt, de anesthesioloog die de medicijnen heeft toegediend en de gegevensverzamelaar zullen blind zijn voor de onderzoeksmedicijnen.
** Leerprotocool
Preoperatieve en postoperatieve procedure:
Premedicatie zal worden gegeven, na volledige nuchtere uren na het toepassen van standaardmonitors (niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeterie, ECG, temperatuur en capnografie), zal een intraveneuze canule worden geplaatst en vastgezet.
Echogeleid Erector spinae plane (ESP)-blok wordt gegeven terwijl de patiënt zit, afhankelijk van de plaats van de operatie (links of rechts) ESP-blok wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire u/s-transducer, de sonde wordt in de lengterichting lateraal van de thoracaal geplaatst vijfde processus spinosus, vervolgens de trapeziusspier, de musculus rhmboidus major en de spier van de erector spinae, worden geïdentificeerd vanaf het oppervlak, we deponeren 20 ml 0,25% levobupivacaïne in het grensvlak onder de spier van de erector spinae.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl l μg/kg, propofol 2 mg/kg, spierverslapper (atracurium 0,5 mg/kg) inhalatie-anesthesie (isofluraan of sevofluraan).
Standaardmonitor (gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging & end-tidal Co2) wordt elke 30 minuten geobserveerd en geregistreerd tot het einde van de operatie
Postoperatief:
De patiënt wordt overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en wordt gecontroleerd op:
- Vitale functies (hartslag, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofverzadiging).
- RASS-score (Richmond Agitation & Sedation-schaal) met een scorebereik van +4:-5 wordt gebruikt om postoperatieve sedatie te beoordelen, beschouwd als sedatie ≥-2 tabel (1)
- Numerical Rating Score (NRS) pijnscore met een scorebereik van 0-10 wordt gebruikt om de pijn onmiddellijk na de operatie te beoordelen en vervolgens na 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur in de postoperatieve periode (1) .
- Tijd en hoeveelheid om analgesie aan te vragen (PCA patiëntgecontroleerde analgesie morfine (dosering op aanvraag 1-2 mg, uitsluiting 6-10 min)) bij NRS≥3.
- Bijwerking van bestudeerde geneesmiddelen zoals (hypotensie, sedatie, ademhalingsdepressie en braken) en complicatie van het blok gedurende 24 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 171516
- Werving
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II fysieke status
- leeftijd van 25 tot 70 jaar
- gepland voor links of rechts gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM)
Uitsluitingscriteria:
- infectie van de huid op of nabij de plaats van de naaldpunctie
- coagulopathie,
- geneesmiddelovergevoeligheid of allergie voor de bestudeerde geneesmiddelen,
- centrale of perifere neuropathie,
- significante orgaandisfunctie hartritmestoornissen,
- zwaarlijvigheid (BMI>35kg/m2)
- gebruik onlangs pijnstillers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GROEP(A) (CONTROLE GROEP)
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5.
|
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne in het interfasciale vlak onder de erector spinae-spier ter hoogte van T5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep (M)
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne + 0,7 mg/kg MgSo4 in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5. .
|
De patiënt krijgt 20 ml 0,25% levobupivacaïne + 0,7 mg/kg MgSo4 in het interfasciale vlak onder de M. erector spinae ter hoogte van T5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgesie verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
eerste aanvraag voor analgesie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Bupivacaine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- peter 2 SECI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .