- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04732390
Eficácia analgésica do sulfato de magnésio como adjuvante da levobupivacaína no bloqueio do eretor da espinha para controle da dor aguda em mastectomia radical modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fêmea participante será alocada aleatoriamente usando o programa de randomização gerado por computador (http://www.randoiler.org) em um dos 2 grupos.
Grupo (C) / (I): 20 pacientes (grupo controle):
O paciente receberá 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5.
Grupo (M) / (III): 20 pacientes (grupo sulfato de magnésio):
O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% acima + 0,7 mg/kg de MgSo4. O paciente, o anestesiologista que administrou os medicamentos e o coletor de dados não terão conhecimento dos medicamentos do estudo.
** Protocolo de estudo
Procedimento pré-operatório e pós-operatório:
A pré-medicação será dada, após horas de jejum completo após a aplicação de monitores padrão (pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, ECG, temperatura e capnografia), uma cânula intravenosa será colocada e fixada.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom será administrado com o paciente na posição sentada, dependendo do local cirúrgico (esquerdo ou direito) O bloqueio ESP será administrado usando transdutor u/s linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao tórax quinto processo espinhoso, depois o músculo Trapézio, o músculo romboide maior e o músculo eretor da espinha são identificados a partir da superfície, depositamos 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfacial abaixo do músculo eretor da espinha.
A anestesia geral será induzida com fentanil l μg/kg, propofol 2mg/kg, relaxante muscular (atracúrio 0,5 mg/kg) anestesia inalatória (isoflurano ou sevoflurano). Nenhum outro narcótico, analgésico ou sedativo será administrado durante o período operatório.
O monitor padrão (pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e CO2 expirado) será observado e registrado a cada 30 minutos até o final da cirurgia
Pós-operatório:
O paciente será transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e será monitorado quanto a:
- Sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva e saturação de oxigênio).
- A pontuação RASS (escala de agitação e sedação de Richmond) com sua faixa de pontuação +4:-5 será usada para avaliar a sedação pós-operatória, considerada sedação ≥-2 tabela (1)
- A pontuação de dor da Pontuação Numérica (NRS) com sua faixa de pontuação de 0 a 10 será usada para avaliar a dor imediatamente após a cirurgia e, em seguida, em 2, 4, 6, 8, 12,18 e 24 horas na figura do período pós-operatório (1) .
- Tempo e quantidade para solicitar analgesia (analgesia controlada pelo paciente PCA morfina (dose de demanda 1-2 mg, bloqueio 6-10 min)) em NRS≥3.
- Efeito colateral das drogas estudadas como (hipotensão, sedação, depressão respiratória e vômitos) e complicação do bloqueio por 24h de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 171516
- Recrutamento
- South Egypt Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II estado físico
- idade de 25 a 70 anos
- programado para mastectomia radical modificada esquerda ou direita (MRM)
Critério de exclusão:
- infecção da pele no local ou perto da punção da agulha
- coagulopatia,
- hipersensibilidade medicamentosa ou alergia aos medicamentos estudados,
- neuropatia central ou periférica,
- disfunção orgânica significativa arritmias cardíacas,
- obesidade (IMC>35kg/m2)
- Usou recentemente drogas analgésicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: GRUPO(A) (GRUPO DE CONTROLE)
O paciente receberá 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5.
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O paciente receberá 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (M)
O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% + 0,7 mg/kg de MgSo4 no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5. .
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O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% + 0,7 mg/kg de MgSo4 no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pedido de analgesia
Prazo: 24 horas
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primeira solicitação de analgesia.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Bupivacaina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- peter 2 SECI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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