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Eficácia analgésica do sulfato de magnésio como adjuvante da levobupivacaína no bloqueio do eretor da espinha para controle da dor aguda em mastectomia radical modificada

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Avaliar a eficácia analgésica do sulfato de magnésio como adjuvante da levobupivacaína no bloqueio do plano do eretor da espinha em cirurgia de mastectomia radical modificada para controle da dor aguda

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fêmea participante será alocada aleatoriamente usando o programa de randomização gerado por computador (http://www.randoiler.org) em um dos 2 grupos.

Grupo (C) / (I): 20 pacientes (grupo controle):

O paciente receberá 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5.

Grupo (M) / (III): 20 pacientes (grupo sulfato de magnésio):

O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% acima + 0,7 mg/kg de MgSo4. O paciente, o anestesiologista que administrou os medicamentos e o coletor de dados não terão conhecimento dos medicamentos do estudo.

** Protocolo de estudo

Procedimento pré-operatório e pós-operatório:

A pré-medicação será dada, após horas de jejum completo após a aplicação de monitores padrão (pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, ECG, temperatura e capnografia), uma cânula intravenosa será colocada e fixada.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom será administrado com o paciente na posição sentada, dependendo do local cirúrgico (esquerdo ou direito) O bloqueio ESP será administrado usando transdutor u/s linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao tórax quinto processo espinhoso, depois o músculo Trapézio, o músculo romboide maior e o músculo eretor da espinha são identificados a partir da superfície, depositamos 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfacial abaixo do músculo eretor da espinha.

A anestesia geral será induzida com fentanil l μg/kg, propofol 2mg/kg, relaxante muscular (atracúrio 0,5 mg/kg) anestesia inalatória (isoflurano ou sevoflurano). Nenhum outro narcótico, analgésico ou sedativo será administrado durante o período operatório.

O monitor padrão (pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e CO2 expirado) será observado e registrado a cada 30 minutos até o final da cirurgia

Pós-operatório:

O paciente será transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e será monitorado quanto a:

  1. Sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva e saturação de oxigênio).
  2. A pontuação RASS (escala de agitação e sedação de Richmond) com sua faixa de pontuação +4:-5 será usada para avaliar a sedação pós-operatória, considerada sedação ≥-2 tabela (1)
  3. A pontuação de dor da Pontuação Numérica (NRS) com sua faixa de pontuação de 0 a 10 será usada para avaliar a dor imediatamente após a cirurgia e, em seguida, em 2, 4, 6, 8, 12,18 e 24 horas na figura do período pós-operatório (1) .
  4. Tempo e quantidade para solicitar analgesia (analgesia controlada pelo paciente PCA morfina (dose de demanda 1-2 mg, bloqueio 6-10 min)) em NRS≥3.
  5. Efeito colateral das drogas estudadas como (hipotensão, sedação, depressão respiratória e vômitos) e complicação do bloqueio por 24h de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 171516
        • Recrutamento
        • South Egypt Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do sexo feminino
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II estado físico
  • idade de 25 a 70 anos
  • programado para mastectomia radical modificada esquerda ou direita (MRM)

Critério de exclusão:

  • infecção da pele no local ou perto da punção da agulha
  • coagulopatia,
  • hipersensibilidade medicamentosa ou alergia aos medicamentos estudados,
  • neuropatia central ou periférica,
  • disfunção orgânica significativa arritmias cardíacas,
  • obesidade (IMC>35kg/m2)
  • Usou recentemente drogas analgésicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPO(A) (GRUPO DE CONTROLE)
O paciente receberá 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5.
O paciente receberá 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (M)
O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% + 0,7 mg/kg de MgSo4 no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5. .
O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% + 0,7 mg/kg de MgSo4 no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pedido de analgesia
Prazo: 24 horas
primeira solicitação de analgesia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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