Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av magnesiumsulfat som adjuvans til levobupivakain i Erector Spinae Block for akutt smertebehandling ved modifisert radikal mastektomi

28. januar 2021 oppdatert av: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
For å evaluere den analgetiske effekten av magnesiumsulfat som adjuvanser til levobupivakain i erector spinae-planblokk i modifisert radikal mastektomikirurgi for akutt smertebehandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den deltakende kvinnen vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsprogram (http://www.randoiler.org) i en av 2 grupper.

Gruppe (C) / (I): 20 pasienter (kontrollgruppe):

Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5.

Gruppe (M) / (III): 20 pasienter (magnesiumslfatgruppe):

Pasienten vil få 20 ml 0,25 % levobupivakain over + 0,7 mg/kg MgSo4. Pasienten, anestesilegen som administrerte legemidlene og datainnsamleren vil bli blindet for studiemedikamentene.

** Studieprotokoll

Preoperativ og postoperativ prosedyre:

Premedisinering vil bli gitt, etter komplette fastetimer etter påføring av standard monitorer (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter, EKG, temperatur og kapnografi), vil en intravenøs kanyle bli plassert og sikret.

Ultralydveiledet Erector spinae plane (ESP) blokk vil bli gitt med pasient i sittende stilling avhengig av operasjonssted (venstre eller høyre) ESP blokk vil gis ved bruk av høyfrekvent lineær u/s transduser, sonden plasseres i langsgående orientering lateralt til thorax femte spinous prosess, deretter Trapezius muskel, Rhomboidus major muskel, og erector spinae muskel, er identifisert fra overflaten, vi deponerer 20 ml 0,25% levobupivacaine i grensesnittplanet under erector spinae muskel.

Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl l μg/kg, propofol 2mg/kg, muskelavslappende (atracurium 0,5 mg/kg) inhalasjonsanestesi (isofluran eller sevofluran) Ingen andre narkotiske, smertestillende eller beroligende midler vil bli administrert under operasjonsperioden.

Standard monitor (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og end-tidal Co2) vil observeres og registreres hvert 30. minutt til slutten av operasjonen

Postoperativt:

Pasienten vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) og vil bli overvåket for:

  1. Vitale tegn (puls, ikke-invasivt blodtrykk og oksygenmetning).
  2. RASS-score (Richmond Agitation & Sedation-skala) med +4:-5 poengsum vil bli brukt til å vurdere sedasjon postoperativt, ansett som sedasjon ≥-2 tabell (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS) smertescore med sitt 0-10 poengområde vil bli brukt til å vurdere smerte umiddelbart postoperativt og deretter ved 2, 4, 6, 8, 12,18 og 24 timer i postoperativ periode (1) .
  4. Tid og mengde for å be om analgesi (PCA pasientkontrollert analgesi morfin (behovsdose 1-2 mg, lock out 6-10 min)) ved NRS≥3.
  5. Bivirkning av studerte legemidler som (hypotensjon, sedasjon, respirasjonsdepresjon og oppkast) og komplikasjon av blokkeringen 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 171516
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig pasient
  • American Society of anesthesiologists (ASA) I og II fysisk status
  • alder fra 25 til 70 år
  • planlagt for enten venstre eller høyre modifisert radikal mastektomi (MRM)

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon i huden på eller nær stedet for nålestikk
  • koagulopati,
  • legemiddeloverfølsomhet eller allergi mot de studerte legemidlene,
  • sentral eller perifer nevropati,
  • betydelig organdysfunksjon, hjerterytmeforstyrrelser,
  • fedme (BMI>35 kg/m2)
  • nylig brukt smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE(A) (KONTROLLGRUPPE)
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5.
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (M)
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain + 0,7 mg/kg MgSo4 i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5. .
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain + 0,7 mg/kg MgSo4 i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forespørsel om analgesi
Tidsramme: 24 timer
første forespørsel om analgesi.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere