- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04732390
Analgetisk effekt av magnesiumsulfat som adjuvans til levobupivakain i Erector Spinae Block for akutt smertebehandling ved modifisert radikal mastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den deltakende kvinnen vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsprogram (http://www.randoiler.org) i en av 2 grupper.
Gruppe (C) / (I): 20 pasienter (kontrollgruppe):
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5.
Gruppe (M) / (III): 20 pasienter (magnesiumslfatgruppe):
Pasienten vil få 20 ml 0,25 % levobupivakain over + 0,7 mg/kg MgSo4. Pasienten, anestesilegen som administrerte legemidlene og datainnsamleren vil bli blindet for studiemedikamentene.
** Studieprotokoll
Preoperativ og postoperativ prosedyre:
Premedisinering vil bli gitt, etter komplette fastetimer etter påføring av standard monitorer (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter, EKG, temperatur og kapnografi), vil en intravenøs kanyle bli plassert og sikret.
Ultralydveiledet Erector spinae plane (ESP) blokk vil bli gitt med pasient i sittende stilling avhengig av operasjonssted (venstre eller høyre) ESP blokk vil gis ved bruk av høyfrekvent lineær u/s transduser, sonden plasseres i langsgående orientering lateralt til thorax femte spinous prosess, deretter Trapezius muskel, Rhomboidus major muskel, og erector spinae muskel, er identifisert fra overflaten, vi deponerer 20 ml 0,25% levobupivacaine i grensesnittplanet under erector spinae muskel.
Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl l μg/kg, propofol 2mg/kg, muskelavslappende (atracurium 0,5 mg/kg) inhalasjonsanestesi (isofluran eller sevofluran) Ingen andre narkotiske, smertestillende eller beroligende midler vil bli administrert under operasjonsperioden.
Standard monitor (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og end-tidal Co2) vil observeres og registreres hvert 30. minutt til slutten av operasjonen
Postoperativt:
Pasienten vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) og vil bli overvåket for:
- Vitale tegn (puls, ikke-invasivt blodtrykk og oksygenmetning).
- RASS-score (Richmond Agitation & Sedation-skala) med +4:-5 poengsum vil bli brukt til å vurdere sedasjon postoperativt, ansett som sedasjon ≥-2 tabell (1)
- Numerical Rating Score (NRS) smertescore med sitt 0-10 poengområde vil bli brukt til å vurdere smerte umiddelbart postoperativt og deretter ved 2, 4, 6, 8, 12,18 og 24 timer i postoperativ periode (1) .
- Tid og mengde for å be om analgesi (PCA pasientkontrollert analgesi morfin (behovsdose 1-2 mg, lock out 6-10 min)) ved NRS≥3.
- Bivirkning av studerte legemidler som (hypotensjon, sedasjon, respirasjonsdepresjon og oppkast) og komplikasjon av blokkeringen 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Rekruttering
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig pasient
- American Society of anesthesiologists (ASA) I og II fysisk status
- alder fra 25 til 70 år
- planlagt for enten venstre eller høyre modifisert radikal mastektomi (MRM)
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon i huden på eller nær stedet for nålestikk
- koagulopati,
- legemiddeloverfølsomhet eller allergi mot de studerte legemidlene,
- sentral eller perifer nevropati,
- betydelig organdysfunksjon, hjerterytmeforstyrrelser,
- fedme (BMI>35 kg/m2)
- nylig brukt smertestillende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE(A) (KONTROLLGRUPPE)
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5.
|
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (M)
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain + 0,7 mg/kg MgSo4 i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5. .
|
Pasienten vil motta 20 ml 0,25 % levobupivakain + 0,7 mg/kg MgSo4 i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forespørsel om analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
første forespørsel om analgesi.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- peter 2 SECI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .