Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa siarczanu magnezu jako adiuwanta lewobupiwakainy w blokadzie prostownika kręgosłupa w leczeniu ostrego bólu po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Ocena skuteczności przeciwbólowej siarczanu magnezu jako środka wspomagającego lewobupiwakainę w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii w leczeniu ostrego bólu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicząca kobieta zostanie losowo przydzielona za pomocą wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji (http://www.randoiler.org) do jednej z 2 grup.

Grupa (C) / (I): 20 pacjentów (grupa kontrolna):

Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5.

Grupa (M) / (III): 20 pacjentów (grupa siarczanu magnezu):

Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy powyżej + 0,7 mg/kg MgSO4. Pacjent, anestezjolog, który podał leki i osoba zbierająca dane, nie będą wiedzieć o badanych lekach.

** Protokół badania

Postępowanie przedoperacyjne i pooperacyjne:

Premedykacja zostanie podana, po pełnych godzinach postu po zastosowaniu standardowych monitorów (ciśnienie nieinwazyjne, pulsoksymetria, EKG, temperatura i kapnografia) zostanie założona i zabezpieczona kaniula dożylna.

Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESP) zostanie zastosowana u pacjenta w pozycji siedzącej w zależności od miejsca zabiegu (lewego lub prawego) Blokada ESP zostanie zastosowana za pomocą głowicy liniowej u/s o wysokiej częstotliwości, sonda umieszczona jest w orientacji podłużnej, poprzecznie do klatki piersiowej piąty wyrostek kolczysty, następnie mięsień trapezowy, mięsień romboidalny większy i mięsień prostownik grzbietu są identyfikowane z powierzchni, a następnie umieszczamy 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyźnie międzyfazowej poniżej mięśnia prostownika grzbietu.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg, środkiem zwiotczającym mięśnie (atrakurium 0,5 mg/kg), znieczuleniem wziewnym (izofluranem lub sewofluranem). W okresie operacyjnym nie będą podawane żadne inne środki odurzające, przeciwbólowe ani uspokajające.

Standardowy monitor (średnie ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem i końcowo-wydechowe stężenie CO2) będzie obserwowany i zapisywany co 30 minut do końca zabiegu

Pooperacyjny:

Pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po anestezjologii (PACU) i będzie monitorowany pod kątem:

  1. Oznaki życiowe (tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi i nasycenie tlenem).
  2. Wynik RASS (skala Richmond Agitation & Sedation) z przedziałem +4:-5 zostanie wykorzystany do oceny sedacji pooperacyjnej, uważanej za sedację ≥-2 tabela (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS) punktacja bólu w zakresie 0-10 zostanie wykorzystana do oceny bólu bezpośrednio po operacji, a następnie po 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach w okresie pooperacyjnym (1) .
  4. Czas i ilość do zażądania analgezji (PCA kontrolowana przez pacjenta analgezja morfiny (dawka na żądanie 1-2 mg, blokada 6-10 min)) przy NRS≥3.
  5. Skutki uboczne badanych leków (niedociśnienie tętnicze, sedacja, depresja oddechowa i wymioty) oraz powikłania blokady do 24h po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 171516
        • Rekrutacyjny
        • South Egypt Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II stan fizyczny
  • wieku od 25 do 70 lat
  • zaplanowane do lewostronnej lub prawostronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM)

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą lub w jego pobliżu
  • koagulopatia,
  • nadwrażliwość na lek lub alergia na badane leki,
  • neuropatia ośrodkowa lub obwodowa,
  • znaczne dysfunkcje narządowe zaburzenia rytmu serca,
  • otyłość (BMI>35kg/m2)
  • ostatnio stosuje leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPA(A) (GRUPA KONTROLNA)
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5.
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (M)
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy + 0,7 mg/kg MgSO4 w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5. .
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy + 0,7 mg/kg MgSO4 w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prośba o znieczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny
pierwsza prośba o znieczulenie.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na blokada prostownika kręgosłupa z bupiwakainą

Subskrybuj