- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04732390
Skuteczność przeciwbólowa siarczanu magnezu jako adiuwanta lewobupiwakainy w blokadzie prostownika kręgosłupa w leczeniu ostrego bólu po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicząca kobieta zostanie losowo przydzielona za pomocą wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji (http://www.randoiler.org) do jednej z 2 grup.
Grupa (C) / (I): 20 pacjentów (grupa kontrolna):
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5.
Grupa (M) / (III): 20 pacjentów (grupa siarczanu magnezu):
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy powyżej + 0,7 mg/kg MgSO4. Pacjent, anestezjolog, który podał leki i osoba zbierająca dane, nie będą wiedzieć o badanych lekach.
** Protokół badania
Postępowanie przedoperacyjne i pooperacyjne:
Premedykacja zostanie podana, po pełnych godzinach postu po zastosowaniu standardowych monitorów (ciśnienie nieinwazyjne, pulsoksymetria, EKG, temperatura i kapnografia) zostanie założona i zabezpieczona kaniula dożylna.
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESP) zostanie zastosowana u pacjenta w pozycji siedzącej w zależności od miejsca zabiegu (lewego lub prawego) Blokada ESP zostanie zastosowana za pomocą głowicy liniowej u/s o wysokiej częstotliwości, sonda umieszczona jest w orientacji podłużnej, poprzecznie do klatki piersiowej piąty wyrostek kolczysty, następnie mięsień trapezowy, mięsień romboidalny większy i mięsień prostownik grzbietu są identyfikowane z powierzchni, a następnie umieszczamy 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyźnie międzyfazowej poniżej mięśnia prostownika grzbietu.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg, środkiem zwiotczającym mięśnie (atrakurium 0,5 mg/kg), znieczuleniem wziewnym (izofluranem lub sewofluranem). W okresie operacyjnym nie będą podawane żadne inne środki odurzające, przeciwbólowe ani uspokajające.
Standardowy monitor (średnie ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem i końcowo-wydechowe stężenie CO2) będzie obserwowany i zapisywany co 30 minut do końca zabiegu
Pooperacyjny:
Pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po anestezjologii (PACU) i będzie monitorowany pod kątem:
- Oznaki życiowe (tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi i nasycenie tlenem).
- Wynik RASS (skala Richmond Agitation & Sedation) z przedziałem +4:-5 zostanie wykorzystany do oceny sedacji pooperacyjnej, uważanej za sedację ≥-2 tabela (1)
- Numerical Rating Score (NRS) punktacja bólu w zakresie 0-10 zostanie wykorzystana do oceny bólu bezpośrednio po operacji, a następnie po 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach w okresie pooperacyjnym (1) .
- Czas i ilość do zażądania analgezji (PCA kontrolowana przez pacjenta analgezja morfiny (dawka na żądanie 1-2 mg, blokada 6-10 min)) przy NRS≥3.
- Skutki uboczne badanych leków (niedociśnienie tętnicze, sedacja, depresja oddechowa i wymioty) oraz powikłania blokady do 24h po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 171516
- Rekrutacyjny
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II stan fizyczny
- wieku od 25 do 70 lat
- zaplanowane do lewostronnej lub prawostronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM)
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą lub w jego pobliżu
- koagulopatia,
- nadwrażliwość na lek lub alergia na badane leki,
- neuropatia ośrodkowa lub obwodowa,
- znaczne dysfunkcje narządowe zaburzenia rytmu serca,
- otyłość (BMI>35kg/m2)
- ostatnio stosuje leki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPA(A) (GRUPA KONTROLNA)
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5.
|
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (M)
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy + 0,7 mg/kg MgSO4 w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5. .
|
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy + 0,7 mg/kg MgSO4 w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prośba o znieczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pierwsza prośba o znieczulenie.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Bupiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- peter 2 SECI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na blokada prostownika kręgosłupa z bupiwakainą
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjny