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수정 근치 유방절제술의 급성 통증 관리를 위한 척추기립자 차단술에서 레보부피바카인의 보조제로서 황산마그네슘의 진통 효능

2021년 1월 28일 업데이트: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
급성 통증 관리를 위한 변형된 근치 유방절제 수술에서 기립근 척추 평면 블록에서 레보부피바카인에 대한 보조제로서 황산마그네슘의 진통 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 여성은 컴퓨터 생성 무작위화 프로그램(http://www.randoiler.org)을 사용하여 무작위로 할당됩니다. 2개의 그룹 중 하나로.

그룹 (C)/(I):20명의 환자(대조 그룹):

환자는 T5 수준에서 척추기립근 아래의 계면면에 0.25% 레보부피바카인 20ml를 투여받습니다.

그룹 (M) / (III): 환자 20명(마그네슘 슬페이트 그룹):

환자는 위의 20ml 0.25% 레보부피바카인 + 0.7mg/kg MgSo4를 받게 됩니다. 환자, 약물을 투여한 마취과 의사 및 데이터 수집자는 연구 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.

** 연구 프로토콜

수술 전 및 수술 후 절차:

표준 모니터(비침습적 혈압, 맥박 산소 측정, ECG, 온도 및 카프노그래피)를 적용한 후 완전한 금식 시간 후에 사전 투약이 제공되고 정맥 캐뉼라가 배치되고 고정됩니다.

수술 부위(왼쪽 또는 오른쪽)에 따라 환자가 앉은 자세로 초음파 유도 척추기립기(ESP) 블록을 제공합니다. ESP 블록은 고주파 선형 u/s 변환기를 사용하여 제공되며 프로브는 흉부 측면에서 세로 방향으로 배치됩니다. 다섯 번째 극돌기, 그 다음 Trapezius 근육, Rhomboidus 주요 근육 및 척추 기립근을 표면에서 확인하고 0.25% levobupivacaine 20ml를 척추 기립근 아래의 계면에 침착합니다.

전신마취는 fentanyl l μg/kg, propofol 2mg/kg, 근육이완제(atracurium 0.5 mg/kg) 흡입마취(isoflurane 또는 sevoflurane)로 유도한다.

표준 모니터(평균 동맥 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 호기말 Co2)는 수술이 끝날 때까지 30분마다 관찰 및 기록됩니다.

수술 후:

환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되며 다음을 모니터링합니다.

  1. 활력 징후(심박수, 비침습성 혈압 및 산소 포화도).
  2. +4:-5 점수 범위의 RASS 점수(Richmond Agitation & Sedation scale)는 수술 후 진정 작용을 평가하는 데 사용되며, 진정 작용 ≥-2 테이블로 간주됩니다(1).
  3. NRS(Numerical Rating Score) 통증 점수는 0-10 점수 범위를 사용하여 수술 직후 통증을 평가한 다음 수술 후 기간 그림에서 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간에 평가합니다(1). .
  4. NRS≥3에서 진통제를 요청하는 시간 및 양(PCA 환자 제어 진통제 모르핀(요구 용량 1-2mg, 잠금 6-10분)).
  5. 연구 약물의 부작용(저혈압, 진정, 호흡 억제 및 구토) 및 수술 후 24시간 차단의 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 171516
        • 모병
        • South Egypt Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 미국 마취학회(ASA) I 및 II 신체 상태
  • 25세부터 70세까지의 나이
  • 왼쪽 또는 오른쪽 변형 근치 유방 절제술(MRM) 예정

제외 기준:

  • 바늘 천자 부위 또는 그 근처의 피부 감염
  • 응고 병증,
  • 연구 약물에 대한 약물 과민성 또는 알레르기,
  • 중추 또는 말초 신경병증,
  • 심각한 장기 기능 장애 심장 부정맥,
  • 비만(BMI>35kg/m2)
  • 최근 진통제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 그룹(A)(제어 그룹)
환자는 T5 수준에서 척추기립근 아래의 계면면에 0.25% 레보부피바카인 20ml를 투여받습니다.
절차: bupivacaine으로 기립근 차단
환자는 T5 수준에서 척추기립근 아래의 계면면에 20 ml 0.25% 레보부피바카인을 투여받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹(남)
환자는 20ml 0.25% 레보부피바카인 + 0.7mg/kg MgSo4를 T5 수준에서 척추기립근 아래의 계면면으로 투여받게 됩니다. .
절차: bupivacaine과 황산마그네슘을 사용한 척추 기립자 블록
환자는 20ml 0.25% 레보부피바카인 + 0.7mg/kg MgSo4를 T5 수준에서 척추기립근 아래의 계면면으로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 요청
기간: 24 시간
진통제에 대한 첫 번째 요청.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Egypt Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • peter 2 SECI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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