- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04732390
Eficacia analgésica del sulfato de magnesio como adyuvante de la levobupivacaína en el bloqueo del erector de la columna para el manejo del dolor agudo en la mastectomía radical modificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mujer participante se asignará aleatoriamente utilizando un programa de aleatorización generado por computadora (http://www.randoiler.org) en uno de 2 grupos.
Grupo (C) / (I): 20 pacientes (grupo control):
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5.
Grupo (M) / (III): 20 pacientes (grupo sulfato de magnesio):
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % por encima de + 0,7 mg/kg de MgSo4. El paciente, el anestesiólogo que administró los medicamentos y el recolector de datos no conocerán los medicamentos del estudio.
** Protocolo de estudio
Procedimiento preoperatorio y postoperatorio:
Se administrará premedicación, luego de horas de ayuno completo luego de aplicar monitores estándar (presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, ECG, temperatura y capnografía), se colocará y asegurará una cánula intravenosa.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido se administrará con el paciente en posición sentada según el sitio quirúrgico (izquierdo o derecho) El bloqueo ESP se administrará utilizando un transductor u/s lineal de alta frecuencia, la sonda se colocará en orientación longitudinal lateral al torácico Se identifican desde la superficie la quinta apófisis espinosa, luego el músculo trapecio, el músculo romboides mayor y el músculo erector de la columna, depositamos 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfacial debajo del músculo erector de la columna.
Se inducirá anestesia general con fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg, relajante muscular (atracurio 0,5 mg/kg) anestesia inhalatoria (isoflurano o sevoflurano) No se administrará ningún otro narcótico, analgésico o sedante durante el período operatorio.
El monitor estándar (presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y CO2 al final de la espiración) se observará y registrará cada 30 minutos hasta el final de la cirugía
Postoperatorio:
El paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y será monitoreado para:
- Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno).
- Se utilizará la puntuación RASS (Richmond Agitation & Sedation scale) con su rango de puntuación de +4:-5 para evaluar la sedación postoperatoria, considerada tabla de sedación ≥-2 (1)
- Se utilizará la puntuación de dolor Numerical Rating Score (NRS) con su rango de puntuación de 0 a 10 para evaluar el dolor inmediatamente después de la operación y luego a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas en el período postoperatorio figura (1) .
- Tiempo y cantidad para solicitar analgesia (analgesia con morfina controlada por el paciente PCA (dosis a demanda 1-2 mg, bloqueo 6-10 min)) en NRS≥3.
- Efecto secundario de los fármacos estudiados como (hipotensión, sedación, depresión respiratoria y vómitos) y complicación del bloqueo a las 24h del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 171516
- Reclutamiento
- South Egypt Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente femenino
- Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) I y II
- edad de 25 a 70 años
- programada para mastectomía radical modificada izquierda o derecha (MRM)
Criterio de exclusión:
- infección de la piel en o cerca del sitio de punción de la aguja
- coagulopatía,
- hipersensibilidad a los medicamentos o alergia a los medicamentos estudiados,
- neuropatía central o periférica,
- disfunción orgánica significativa arritmias cardíacas,
- obesidad (IMC>35kg/m2)
- Uso reciente de medicamentos analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: GRUPO(A) (GRUPO DE CONTROL)
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5.
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El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (M)
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % + 0,7 mg/kg de MgSo4 en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5. .
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El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % + 0,7 mg/kg de MgSo4 en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Primera solicitud de analgesia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- peter 2 SECI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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