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Eficacia analgésica del sulfato de magnesio como adyuvante de la levobupivacaína en el bloqueo del erector de la columna para el manejo del dolor agudo en la mastectomía radical modificada

28 de enero de 2021 actualizado por: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Evaluar la eficacia analgésica del sulfato de magnesio como adyuvante de la levobupivacaína en el bloqueo del plano erector de la columna en cirugía de mastectomía radical modificada para el manejo del dolor agudo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mujer participante se asignará aleatoriamente utilizando un programa de aleatorización generado por computadora (http://www.randoiler.org) en uno de 2 grupos.

Grupo (C) / (I): 20 pacientes (grupo control):

El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5.

Grupo (M) / (III): 20 pacientes (grupo sulfato de magnesio):

El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % por encima de + 0,7 mg/kg de MgSo4. El paciente, el anestesiólogo que administró los medicamentos y el recolector de datos no conocerán los medicamentos del estudio.

** Protocolo de estudio

Procedimiento preoperatorio y postoperatorio:

Se administrará premedicación, luego de horas de ayuno completo luego de aplicar monitores estándar (presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, ECG, temperatura y capnografía), se colocará y asegurará una cánula intravenosa.

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido se administrará con el paciente en posición sentada según el sitio quirúrgico (izquierdo o derecho) El bloqueo ESP se administrará utilizando un transductor u/s lineal de alta frecuencia, la sonda se colocará en orientación longitudinal lateral al torácico Se identifican desde la superficie la quinta apófisis espinosa, luego el músculo trapecio, el músculo romboides mayor y el músculo erector de la columna, depositamos 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfacial debajo del músculo erector de la columna.

Se inducirá anestesia general con fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg, relajante muscular (atracurio 0,5 mg/kg) anestesia inhalatoria (isoflurano o sevoflurano) No se administrará ningún otro narcótico, analgésico o sedante durante el período operatorio.

El monitor estándar (presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y CO2 al final de la espiración) se observará y registrará cada 30 minutos hasta el final de la cirugía

Postoperatorio:

El paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y será monitoreado para:

  1. Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno).
  2. Se utilizará la puntuación RASS (Richmond Agitation & Sedation scale) con su rango de puntuación de +4:-5 para evaluar la sedación postoperatoria, considerada tabla de sedación ≥-2 (1)
  3. Se utilizará la puntuación de dolor Numerical Rating Score (NRS) con su rango de puntuación de 0 a 10 para evaluar el dolor inmediatamente después de la operación y luego a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas en el período postoperatorio figura (1) .
  4. Tiempo y cantidad para solicitar analgesia (analgesia con morfina controlada por el paciente PCA (dosis a demanda 1-2 mg, bloqueo 6-10 min)) en NRS≥3.
  5. Efecto secundario de los fármacos estudiados como (hipotensión, sedación, depresión respiratoria y vómitos) y complicación del bloqueo a las 24h del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 171516
        • Reclutamiento
        • South Egypt Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente femenino
  • Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) I y II
  • edad de 25 a 70 años
  • programada para mastectomía radical modificada izquierda o derecha (MRM)

Criterio de exclusión:

  • infección de la piel en o cerca del sitio de punción de la aguja
  • coagulopatía,
  • hipersensibilidad a los medicamentos o alergia a los medicamentos estudiados,
  • neuropatía central o periférica,
  • disfunción orgánica significativa arritmias cardíacas,
  • obesidad (IMC>35kg/m2)
  • Uso reciente de medicamentos analgésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: GRUPO(A) (GRUPO DE CONTROL)
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5.
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (M)
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % + 0,7 mg/kg de MgSo4 en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5. .
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % + 0,7 mg/kg de MgSo4 en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
Primera solicitud de analgesia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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