Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av magnesiumsulfat som adjuvans till levobupivakain i Erector Spinae Block för akut smärtbehandling vid modifierad radikal mastektomi

28 januari 2021 uppdaterad av: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
För att utvärdera den analgetiska effekten av magnesiumsulfat som adjuvans till levobupivakain i erector spinae plane block i modifierad radikal mastektomikirurgi för akut smärtbehandling

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den deltagande kvinnan kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av datorgenererat randomiseringsprogram (http://www.randoiler.org) i en av 2 grupper.

Grupp (C) / (I): 20 patienter (kontrollgrupp):

Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5.

Grupp (M) / (III): 20 patienter (magnesiumslfatgrupp):

Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain över + 0,7 mg/kg MgSo4. Patienten, narkosläkaren som administrerade läkemedlen och datainsamlaren kommer att bli blinda för studieläkemedlen.

** Studieprotokoll

Preoperativ och postoperativ procedur:

Premedicinering kommer att ges, efter fullständiga fastetimmar efter applicering av standardmonitorer (icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter, EKG, temperatur och kapnografi), kommer en intravenös kanyl att placeras och säkras.

Ultraljudsstyrd Erector spinae plane (ESP) block kommer att ges med patienten i sittande position beroende på operationsställe (vänster eller höger) ESP block kommer att ges med hjälp av högfrekvent linjär u/s givare, sonden placeras i longitudinell orientering lateralt till bröstkorgen femte ryggradsprocess, sedan Trapezius-muskeln, Rhomboidus major-muskeln och erector spinae-muskeln, identifieras från ytan, vi deponerar 20 ml 0,25% levobupivakain i gränssnittsplanet under muskeln erector spinae.

Allmän anestesi kommer att induceras med fentanyl l μg/kg, propofol 2 mg/kg, muskelavslappnande medel (atrakurium 0,5 mg/kg) inhalationsanestesi (isofluran eller sevofluran) Inga andra narkotiska, smärtstillande eller lugnande medel kommer att administreras under operationsperioden.

Standardmonitor (medelartärblodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och sluttidal Co2) kommer att observeras och registreras var 30:e minut till slutet av operationen

Postoperativt:

Patienten kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU) och kommer att övervakas för:

  1. Vitala tecken (puls, icke-invasivt blodtryck och syremättnad).
  2. RASS-poäng (Richmond Agitation & Sedation-skala) med dess +4:-5 poängintervall kommer att användas för att bedöma sedering postoperativ, anses sedering ≥-2 tabell (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS) smärtpoäng med dess 0-10 poängintervall kommer att användas för att bedöma smärta omedelbart postoperativt och sedan vid 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar i den postoperativa perioden figuren (1) .
  4. Tid och mängd för att begära analgesi (PCA-patientkontrollerad analgesi morfin (behovsdos 1-2 mg, lockout 6-10 min)) vid NRS≥3.
  5. Biverkningar av studerade läkemedel som (hypotension, sedering, andningsdepression och kräkningar) och komplikation av blockeringen 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 171516
        • Rekrytering
        • South Egypt Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnlig patient
  • American Society of anesthesiologists (ASA) I och II fysisk status
  • ålder från 25 till 70 år
  • schemalagd för antingen vänster eller höger modifierad radikal mastektomi (MRM)

Exklusions kriterier:

  • infektion i huden vid eller nära platsen för nålpunktion
  • koagulopati,
  • läkemedelsöverkänslighet eller allergi mot de studerade läkemedlen,
  • central eller perifer neuropati,
  • betydande organdysfunktion hjärtrytmrubbningar,
  • fetma (BMI>35 kg/m2)
  • nyligen använt smärtstillande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPP(A) (KONTROLLGRUPP)
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5.
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp (M)
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain + 0,7 mg/kg MgSo4 i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5. .
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain + 0,7 mg/kg MgSo4 i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analgesi begäran
Tidsram: 24 timmar
första begäran om analgesi.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera