- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04732390
Analgetisk effekt av magnesiumsulfat som adjuvans till levobupivakain i Erector Spinae Block för akut smärtbehandling vid modifierad radikal mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den deltagande kvinnan kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av datorgenererat randomiseringsprogram (http://www.randoiler.org) i en av 2 grupper.
Grupp (C) / (I): 20 patienter (kontrollgrupp):
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5.
Grupp (M) / (III): 20 patienter (magnesiumslfatgrupp):
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain över + 0,7 mg/kg MgSo4. Patienten, narkosläkaren som administrerade läkemedlen och datainsamlaren kommer att bli blinda för studieläkemedlen.
** Studieprotokoll
Preoperativ och postoperativ procedur:
Premedicinering kommer att ges, efter fullständiga fastetimmar efter applicering av standardmonitorer (icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter, EKG, temperatur och kapnografi), kommer en intravenös kanyl att placeras och säkras.
Ultraljudsstyrd Erector spinae plane (ESP) block kommer att ges med patienten i sittande position beroende på operationsställe (vänster eller höger) ESP block kommer att ges med hjälp av högfrekvent linjär u/s givare, sonden placeras i longitudinell orientering lateralt till bröstkorgen femte ryggradsprocess, sedan Trapezius-muskeln, Rhomboidus major-muskeln och erector spinae-muskeln, identifieras från ytan, vi deponerar 20 ml 0,25% levobupivakain i gränssnittsplanet under muskeln erector spinae.
Allmän anestesi kommer att induceras med fentanyl l μg/kg, propofol 2 mg/kg, muskelavslappnande medel (atrakurium 0,5 mg/kg) inhalationsanestesi (isofluran eller sevofluran) Inga andra narkotiska, smärtstillande eller lugnande medel kommer att administreras under operationsperioden.
Standardmonitor (medelartärblodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och sluttidal Co2) kommer att observeras och registreras var 30:e minut till slutet av operationen
Postoperativt:
Patienten kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU) och kommer att övervakas för:
- Vitala tecken (puls, icke-invasivt blodtryck och syremättnad).
- RASS-poäng (Richmond Agitation & Sedation-skala) med dess +4:-5 poängintervall kommer att användas för att bedöma sedering postoperativ, anses sedering ≥-2 tabell (1)
- Numerical Rating Score (NRS) smärtpoäng med dess 0-10 poängintervall kommer att användas för att bedöma smärta omedelbart postoperativt och sedan vid 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar i den postoperativa perioden figuren (1) .
- Tid och mängd för att begära analgesi (PCA-patientkontrollerad analgesi morfin (behovsdos 1-2 mg, lockout 6-10 min)) vid NRS≥3.
- Biverkningar av studerade läkemedel som (hypotension, sedering, andningsdepression och kräkningar) och komplikation av blockeringen 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 171516
- Rekrytering
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnlig patient
- American Society of anesthesiologists (ASA) I och II fysisk status
- ålder från 25 till 70 år
- schemalagd för antingen vänster eller höger modifierad radikal mastektomi (MRM)
Exklusions kriterier:
- infektion i huden vid eller nära platsen för nålpunktion
- koagulopati,
- läkemedelsöverkänslighet eller allergi mot de studerade läkemedlen,
- central eller perifer neuropati,
- betydande organdysfunktion hjärtrytmrubbningar,
- fetma (BMI>35 kg/m2)
- nyligen använt smärtstillande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPP(A) (KONTROLLGRUPP)
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5.
|
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp (M)
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain + 0,7 mg/kg MgSo4 i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5. .
|
Patienten kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain + 0,7 mg/kg MgSo4 i det interfasciala planet under erector spinae-muskeln vid nivån T5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analgesi begäran
Tidsram: 24 timmar
|
första begäran om analgesi.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- peter 2 SECI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .