Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnézium-szulfát fájdalomcsillapító hatékonysága a levobupivakain adjuvánsaként az erector spinae blokkban az akut fájdalom kezelésére módosított radikális mastectomiában

2021. január 28. frissítette: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
A magnézium-szulfát fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a levobupivakain adjuvánsaként erector spinae sík blokkjában módosított radikális mastectomiás műtétben akut fájdalom kezelésére

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevő nőt véletlenszerűen osztják ki számítógép által generált randomizációs program segítségével (http://www.randoiler.org) 2 csoport egyikébe.

(C) / (I) csoport: 20 beteg (kontrollcsoport):

A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén.

(M) / (III) csoport: 20 beteg (magnézium-szulfát csoport):

A beteg + 0,7 mg/kg MgSo4 felett 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap. A beteg, a gyógyszereket beadó aneszteziológus és az adatgyűjtő vak lesz a vizsgált gyógyszerekre.

** Vizsgálati protokoll

Műtét előtti és posztoperatív eljárás:

A premedikációt a szokásos monitorok (noninvazív vérnyomás, pulzoximetria, EKG, hőmérséklet és kapnográfia) alkalmazása után, teljes koplalás után végezzük, majd intravénás kanült helyezünk és rögzítünk.

Az ultrahanggal vezérelt Erector spinae sík (ESP) blokk a műtét helyétől függően (bal vagy jobb) ülő helyzetben történik Az ötödik tüskés nyúlványt, majd a Trapezius izmot, a Rhomboidus major izomzatot és az erector spinae izmot azonosítjuk a felszínről, 20 ml 0,25%-os levobupivakaint rakunk le az erector spinae izom alatti interfacialis síkban.

Az általános érzéstelenítést fentanillal l μg/kg, propofollal 2mg/kg, izomrelaxánssal (atrakurium 0,5 mg/kg) inhalációs érzéstelenítéssel (izoflurán vagy szevoflurán) kell előidézni.

A normál monitor (átlagos artériás vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció és légzés végi Co2) 30 percenként kerül megfigyelésre és rögzítésre a műtét végéig

Posztoperatív:

A pácienst az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják, és a következőkre figyelik:

  1. Életfontosságú jelek (pulzusszám, nem invazív vérnyomás és oxigéntelítettség).
  2. A +4:-5 ponttartományú RASS-pontszám (Richmond Agitation & Sedation skála) a műtét utáni szedáció értékelésére szolgál, ≥-2 táblázat (1)
  3. A numerikus értékelési pontszám (NRS) fájdalompontszáma a 0-10-es tartományban kerül felhasználásra a fájdalom értékelésére közvetlenül a műtét után, majd a posztoperatív időszakban 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órában (1) .
  4. A fájdalomcsillapítás kérésének ideje és mennyisége (PCA-beteg által szabályozott fájdalomcsillapító morfium (1-2 mg-os dózisigény, 6-10 perc kizárás)) NRS≥3 esetén.
  5. A vizsgált gyógyszerek mellékhatása (hipotenzió, szedáció, légzésdepresszió és hányás) és a blokk szövődménye a műtét utáni 24 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 171516
        • Toborzás
        • South Egypt Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női beteg
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fizikai állapot
  • életkor 25 és 70 év között
  • bal vagy jobb oldali módosított radikális mastectomiára (MRM) tervezett

Kizárási kritériumok:

  • a bőr fertőzése a tűszúrás helyén vagy annak közelében
  • koagulopátia,
  • gyógyszer túlérzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben,
  • központi vagy perifériás neuropátia,
  • jelentős szervi működési zavarok, szívritmuszavarok,
  • elhízás (BMI > 35 kg/m2)
  • a közelmúltban fájdalomcsillapító gyógyszereket használt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: CSOPORT(A) (KONTROLL CSOPORT)
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén.
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport (M)
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint + 0,7 mg/kg MgSo4-et kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén. .
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint + 0,7 mg/kg MgSo4-et kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapítás kérése
Időkeret: 24 óra
első fájdalomcsillapítási kérelem.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel