- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04732390
A magnézium-szulfát fájdalomcsillapító hatékonysága a levobupivakain adjuvánsaként az erector spinae blokkban az akut fájdalom kezelésére módosított radikális mastectomiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevő nőt véletlenszerűen osztják ki számítógép által generált randomizációs program segítségével (http://www.randoiler.org) 2 csoport egyikébe.
(C) / (I) csoport: 20 beteg (kontrollcsoport):
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén.
(M) / (III) csoport: 20 beteg (magnézium-szulfát csoport):
A beteg + 0,7 mg/kg MgSo4 felett 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap. A beteg, a gyógyszereket beadó aneszteziológus és az adatgyűjtő vak lesz a vizsgált gyógyszerekre.
** Vizsgálati protokoll
Műtét előtti és posztoperatív eljárás:
A premedikációt a szokásos monitorok (noninvazív vérnyomás, pulzoximetria, EKG, hőmérséklet és kapnográfia) alkalmazása után, teljes koplalás után végezzük, majd intravénás kanült helyezünk és rögzítünk.
Az ultrahanggal vezérelt Erector spinae sík (ESP) blokk a műtét helyétől függően (bal vagy jobb) ülő helyzetben történik Az ötödik tüskés nyúlványt, majd a Trapezius izmot, a Rhomboidus major izomzatot és az erector spinae izmot azonosítjuk a felszínről, 20 ml 0,25%-os levobupivakaint rakunk le az erector spinae izom alatti interfacialis síkban.
Az általános érzéstelenítést fentanillal l μg/kg, propofollal 2mg/kg, izomrelaxánssal (atrakurium 0,5 mg/kg) inhalációs érzéstelenítéssel (izoflurán vagy szevoflurán) kell előidézni.
A normál monitor (átlagos artériás vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció és légzés végi Co2) 30 percenként kerül megfigyelésre és rögzítésre a műtét végéig
Posztoperatív:
A pácienst az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják, és a következőkre figyelik:
- Életfontosságú jelek (pulzusszám, nem invazív vérnyomás és oxigéntelítettség).
- A +4:-5 ponttartományú RASS-pontszám (Richmond Agitation & Sedation skála) a műtét utáni szedáció értékelésére szolgál, ≥-2 táblázat (1)
- A numerikus értékelési pontszám (NRS) fájdalompontszáma a 0-10-es tartományban kerül felhasználásra a fájdalom értékelésére közvetlenül a műtét után, majd a posztoperatív időszakban 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órában (1) .
- A fájdalomcsillapítás kérésének ideje és mennyisége (PCA-beteg által szabályozott fájdalomcsillapító morfium (1-2 mg-os dózisigény, 6-10 perc kizárás)) NRS≥3 esetén.
- A vizsgált gyógyszerek mellékhatása (hipotenzió, szedáció, légzésdepresszió és hányás) és a blokk szövődménye a műtét utáni 24 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 171516
- Toborzás
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női beteg
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fizikai állapot
- életkor 25 és 70 év között
- bal vagy jobb oldali módosított radikális mastectomiára (MRM) tervezett
Kizárási kritériumok:
- a bőr fertőzése a tűszúrás helyén vagy annak közelében
- koagulopátia,
- gyógyszer túlérzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben,
- központi vagy perifériás neuropátia,
- jelentős szervi működési zavarok, szívritmuszavarok,
- elhízás (BMI > 35 kg/m2)
- a közelmúltban fájdalomcsillapító gyógyszereket használt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CSOPORT(A) (KONTROLL CSOPORT)
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén.
|
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport (M)
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint + 0,7 mg/kg MgSo4-et kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén. .
|
A páciens 20 ml 0,25%-os levobupivakaint + 0,7 mg/kg MgSo4-et kap az erector spinae izom alatti interfasciális síkban a T5 szintjén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapítás kérése
Időkeret: 24 óra
|
első fájdalomcsillapítási kérelem.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Bupivakain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- peter 2 SECI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .