Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatin analgeettinen teho levobupivakaiinin adjuvanttina erector spinae -lohkossa akuutin kivun hallintaan modifioidussa radikaalirintapoistossa

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Magnesiumsulfaatin analgeettisen tehon arvioiminen levobupivakaiinin adjuvanttina erector spinaen tasoblokauksessa modifioidussa radikaalissa rinnanpoistoleikkauksessa akuutin kivun hallintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuva nainen jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusohjelmaa (http://www.randoiler.org) johonkin kahdesta ryhmästä.

Ryhmä (C) / (I): 20 potilasta (kontrolliryhmä):

Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia erector spinae -lihaksen alapuolelle T5-tasolle.

Ryhmä (M) / (III): 20 potilasta (magnesiumsulfaattiryhmä):

Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia yli + 0,7 mg/kg MgSo4. Potilas, lääkkeitä antanut anestesiologi ja tiedonkeruu sokennetaan tutkimuslääkkeille.

** Tutkimuspöytäkirja

Ennen leikkausta ja sen jälkeinen toimenpide:

Esilääkitys annetaan, kun tavanomaisten monitorien (noninvasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, EKG, lämpötila ja kapnografia) käyttämisen jälkeen on kulunut täydet paastotunnit, suonensisäinen kanyyli asetetaan ja kiinnitetään.

Ultraääniohjattu Erector spinae plane (ESP) esto annetaan potilaan istuessa leikkauskohdasta riippuen (vasen tai oikea) ESP-salpaus annetaan käyttämällä korkeataajuista lineaarista u/s-anturia, anturi asetetaan pitkittäissuuntaan sivusuunnassa rintakehään nähden. viides spinous prosessi, sitten Trapezius-lihas, Rhomboidus major -lihas ja erector spinae -lihas tunnistetaan pinnasta, keräämme 20 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia rajapintatasoon erector spinae -lihaksen alapuolelle.

Yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä l μg/kg, propofolilla 2mg/kg, lihasrelaksantilla (atrakurium 0,5 mg/kg) inhalaatioanestesialla (isofluraani tai sevofluraani) Leikkauksen aikana ei anneta muita huume-, kipu- tai rauhoittavia aineita.

Vakiomonitori (keskiarvo valtimoverenpaine, syke, happisaturaatio ja lopun CO2) tarkkaillaan ja tallennetaan 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.

Leikkauksen jälkeinen:

Potilas siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU) ja häntä seurataan:

  1. Elintoiminnot (syke, ei-invasiivinen verenpaine ja happisaturaatio).
  2. RASS-pistemäärää (Richmond Agitation & Sedation -asteikko) +4:-5 pistemäärällä käytetään arvioitaessa sedaatiota leikkauksen jälkeisen, katsotun sedaation ≥-2 taulukko (1)
  3. Numeerisen arviointipisteen (NRS) kipupisteitä sen 0-10 pistemäärällä käytetään arvioimaan kipua välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeisessä jaksossa (1). .
  4. Aika ja määrä analgesian pyytämiseen (PCA-potilaan kontrolloima analgesia morfiini (tarve annos 1-2 mg, lukitus 6-10 min)) NRS≥3.
  5. Tutkittujen lääkkeiden sivuvaikutus (hypotensio, sedaatio, hengityslama ja oksentelu) ja tukoksen komplikaatio 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 171516
        • Rekrytointi
        • South Egypt Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naispotilas
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II fyysinen tila
  • ikä 25-70 vuotta
  • suunniteltu joko vasemmalle tai oikealle modifioitu radikaali mastektomia (MRM)

Poissulkemiskriteerit:

  • ihotulehdus neulanpistokohdassa tai sen lähellä
  • koagulopatia,
  • yliherkkyys tai allergia tutkituille lääkkeille,
  • keskus- tai perifeerinen neuropatia,
  • merkittävät elinten toimintahäiriöt sydämen rytmihäiriöt,
  • liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
  • äskettäin käyttänyt kipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: RYHMÄ(A) (OHJAUSRYHMÄ)
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia erector spinae -lihaksen alapuolelle T5-tasolle.
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia erector spinae -lihaksen alapuolelle rajapinnalle tasolle T5
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä (M)
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia + 0,7 mg/kg MgSo4:a interfassiaaliseen tasoon erector spinae -lihaksen alapuolella T5-tasolla. .
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia + 0,7 mg/kg MgSo4:a interfassiaaliseen tasoon erector spinae -lihaksen alapuolella T5-tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia
ensimmäinen analgesiapyyntö.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa