- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04732390
Magnesiumsulfaatin analgeettinen teho levobupivakaiinin adjuvanttina erector spinae -lohkossa akuutin kivun hallintaan modifioidussa radikaalirintapoistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuva nainen jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusohjelmaa (http://www.randoiler.org) johonkin kahdesta ryhmästä.
Ryhmä (C) / (I): 20 potilasta (kontrolliryhmä):
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia erector spinae -lihaksen alapuolelle T5-tasolle.
Ryhmä (M) / (III): 20 potilasta (magnesiumsulfaattiryhmä):
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia yli + 0,7 mg/kg MgSo4. Potilas, lääkkeitä antanut anestesiologi ja tiedonkeruu sokennetaan tutkimuslääkkeille.
** Tutkimuspöytäkirja
Ennen leikkausta ja sen jälkeinen toimenpide:
Esilääkitys annetaan, kun tavanomaisten monitorien (noninvasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, EKG, lämpötila ja kapnografia) käyttämisen jälkeen on kulunut täydet paastotunnit, suonensisäinen kanyyli asetetaan ja kiinnitetään.
Ultraääniohjattu Erector spinae plane (ESP) esto annetaan potilaan istuessa leikkauskohdasta riippuen (vasen tai oikea) ESP-salpaus annetaan käyttämällä korkeataajuista lineaarista u/s-anturia, anturi asetetaan pitkittäissuuntaan sivusuunnassa rintakehään nähden. viides spinous prosessi, sitten Trapezius-lihas, Rhomboidus major -lihas ja erector spinae -lihas tunnistetaan pinnasta, keräämme 20 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia rajapintatasoon erector spinae -lihaksen alapuolelle.
Yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä l μg/kg, propofolilla 2mg/kg, lihasrelaksantilla (atrakurium 0,5 mg/kg) inhalaatioanestesialla (isofluraani tai sevofluraani) Leikkauksen aikana ei anneta muita huume-, kipu- tai rauhoittavia aineita.
Vakiomonitori (keskiarvo valtimoverenpaine, syke, happisaturaatio ja lopun CO2) tarkkaillaan ja tallennetaan 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Leikkauksen jälkeinen:
Potilas siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU) ja häntä seurataan:
- Elintoiminnot (syke, ei-invasiivinen verenpaine ja happisaturaatio).
- RASS-pistemäärää (Richmond Agitation & Sedation -asteikko) +4:-5 pistemäärällä käytetään arvioitaessa sedaatiota leikkauksen jälkeisen, katsotun sedaation ≥-2 taulukko (1)
- Numeerisen arviointipisteen (NRS) kipupisteitä sen 0-10 pistemäärällä käytetään arvioimaan kipua välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeisessä jaksossa (1). .
- Aika ja määrä analgesian pyytämiseen (PCA-potilaan kontrolloima analgesia morfiini (tarve annos 1-2 mg, lukitus 6-10 min)) NRS≥3.
- Tutkittujen lääkkeiden sivuvaikutus (hypotensio, sedaatio, hengityslama ja oksentelu) ja tukoksen komplikaatio 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 171516
- Rekrytointi
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilas
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II fyysinen tila
- ikä 25-70 vuotta
- suunniteltu joko vasemmalle tai oikealle modifioitu radikaali mastektomia (MRM)
Poissulkemiskriteerit:
- ihotulehdus neulanpistokohdassa tai sen lähellä
- koagulopatia,
- yliherkkyys tai allergia tutkituille lääkkeille,
- keskus- tai perifeerinen neuropatia,
- merkittävät elinten toimintahäiriöt sydämen rytmihäiriöt,
- liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- äskettäin käyttänyt kipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RYHMÄ(A) (OHJAUSRYHMÄ)
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia erector spinae -lihaksen alapuolelle T5-tasolle.
|
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia erector spinae -lihaksen alapuolelle rajapinnalle tasolle T5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä (M)
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia + 0,7 mg/kg MgSo4:a interfassiaaliseen tasoon erector spinae -lihaksen alapuolella T5-tasolla. .
|
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia + 0,7 mg/kg MgSo4:a interfassiaaliseen tasoon erector spinae -lihaksen alapuolella T5-tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ensimmäinen analgesiapyyntö.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- peter 2 SECI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .