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硫酸镁作为左旋布比卡因辅助剂在竖脊肌阻滞中用于改良根治性乳房切除术急性疼痛管理的镇痛效果

2021年1月28日 更新者:Peter Rafaat Edward Iskander、South Egypt Cancer Institute
评估硫酸镁作为左布比卡因佐剂在竖脊肌平面阻滞中用于改良根治性乳房切除术急性疼痛管理的镇痛效果

研究概览

详细说明

将使用计算机生成的随机化程序 (http://www.randoiler.org) 随机分配参与的女性 进入 2 组之一。

(C) / (I) 组:20 位患者(对照组):

患者将接受 20 毫升 0.25% 左旋布比卡因进入 T5 水平竖脊肌下方的筋膜平面。

(M)/(III)组:20名患者(硫酸镁组):

患者将接受 20ml 0.25% 左旋布比卡因 + 0.7 mg/kg MgSo4。 患者、施用药物的麻醉师和数据收集者将对研究药物不知情。

** 研究协议

术前术后流程:

在应用标准监测器(无创血压、脉搏血氧仪、心电图、体温和二氧化碳图)后完全禁食数小时后,将给予术前用药,放置并固定静脉插管。

超声引导竖脊肌平面 (ESP) 阻滞将根据手术部位(左侧或右侧)在患者坐姿时进行 ESP 阻滞将使用高频线性 u/s 换能器进行,探头放置在胸部侧面的纵向方向第五棘突,然后是斜方肌,菱形大肌和竖脊肌,从表面识别,我们将20毫升0.25%左旋布比卡因沉积到竖脊肌下方的界面平面中。

全麻诱导采用芬太尼1μg/kg、丙泊酚2mg/kg、肌松药(阿曲库铵0.5mg/kg)吸入麻醉(异氟醚或七氟醚)。手术期间不给予其他麻醉、镇痛或镇静药物。

标准监护仪(平均动脉血压、心率、氧饱和度和呼气末二氧化碳)将每 30 分钟观察和记录一次,直到手术结束

术后:

患者将被转移到麻醉后监护病房 (PACU),并将接受以下监测:

  1. 生命体征(心率、无创血压和氧饱和度)。
  2. RASS 评分(Richmond Agitation & Sedation 量表)及其 +4:-5 评分范围将用于评估术后镇静,认为镇静≥-2 表 (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS) 疼痛评分,其评分范围为 0-10,将用于评估术后即刻疼痛,然后在术后 2、4、6、8、12、18 和 24 小时(1) .
  4. 在 NRS≥3 时要求镇痛的时间和量(PCA 患者自控镇痛吗啡(需求剂量 1-2 mg,锁定 6-10 分钟))。
  5. 研究药物的副作用(低血压、镇静、呼吸抑制和呕吐)和术后 24 小时阻滞的并发症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、171516
        • 招聘中
        • South Egypt Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女病人
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I 和 II 身体状况
  • 年龄从25岁到70岁
  • 计划进行左侧或右侧改良根治性乳房切除术 (MRM)

排除标准:

  • 针刺部位或附近的皮肤感染
  • 凝血病,
  • 药物超敏反应或对研究药物过敏,
  • 中枢或周围神经病变,
  • 显着器官功能障碍心律失常,
  • 肥胖症(BMI>35kg/m2)
  • 最近使用止痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:组(A)(对照组)
患者将接受 20 毫升 0.25% 左旋布比卡因进入 T5 水平竖脊肌下方的筋膜平面。
患者将接受 20 毫升 0.25% 左布比卡因进入 T5 水平竖脊肌下方的筋膜平面
ACTIVE_COMPARATOR:组别(男)
患者将接受 20ml 0.25% 左旋布比卡因 + 0.7 mg/kg MgSo4 进入 T5 水平竖脊肌下方的筋膜间平面。 .
患者将接受 20ml 0.25% 左旋布比卡因 + 0.7 mg/kg MgSo4 进入 T5 水平竖脊肌下方的筋膜间平面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛要求
大体时间:24小时
首先要求镇痛。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因竖脊肌阻滞的临床试验

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