Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af magnesiumsulfat som adjuvans til levobupivacain i Erector Spinae-blok til akut smertebehandling ved modificeret radikal mastektomi

28. januar 2021 opdateret af: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
For at evaluere den analgetiske virkning af magnesiumsulfat som adjuvanser til levobupivacain i erector spinae plane blok i modificeret radikal mastektomi kirurgi til akut smertebehandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den deltagende kvinde vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af computergenereret randomiseringsprogram (http://www.randoiler.org) i en af ​​2 grupper.

Gruppe (C) / (I): 20 patienter (kontrolgruppe):

Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T5.

Gruppe (M) / (III): 20 patienter (magnesiumslphatgruppe):

Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain over + 0,7 mg/kg MgSo4. Patienten, anæstesiologen, der administrerede lægemidlerne, og dataindsamleren vil blive blindet for undersøgelsesmedicinen.

** Studieprotokol

Præoperativ og postoperativ procedure:

Præmedicinering vil blive givet, efter fuldstændige fastetimer efter påføring af standardmonitorer (non-invasivt blodtryk, pulsoximeter, EKG, temperatur og kapnografi), vil en intravenøs kanyle blive placeret og sikret.

Ultralydsstyret Erector spinae plane (ESP) blok vil blive givet med patienten i siddende stilling afhængigt af operationsstedet (venstre eller højre) ESP blok vil blive givet ved brug af højfrekvent lineær u/s transducer, sonden placeres i langsgående orientering lateralt til thorax femte spinous proces, derefter Trapezius muskel, Rhomboidus major muskel og erector spinae muskel, identificeres fra overfladen, vi deponerer 20 ml 0,25% levobupivacain i grænsefladeplanet under erector spinae muskel.

Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl l μg/kg, propofol 2mg/kg, muskelafslappende (atracurium 0,5 mg/kg) inhalationsbedøvelse (isofluran eller sevofluran) Ingen andre narkotiske, analgetiske eller beroligende midler vil blive administreret under operationsperioden.

Standardmonitor (gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og end-tidal Co2) vil observeres og registreres hvert 30. minut indtil operationens afslutning

Post-operativ:

Patienten vil blive overført til post anesthesia care unit (PACU) og vil blive overvåget for:

  1. Vitale tegn (puls, ikke-invasivt blodtryk og iltmætning).
  2. RASS-score (Richmond Agitation & Sedation-skala) med dens +4:-5 scoreområde vil blive brugt til at vurdere sedation post-operativ, betragtet som sedation ≥-2 tabel (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS) smertescore med dets 0-10 scoreområde vil blive brugt til at vurdere smerte umiddelbart efter operationen og derefter ved 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer i den postoperative periode figur (1) .
  4. Tid og mængde til at anmode om analgesi (PCA-patientkontrolleret analgesi morfin (behovsdosis 1-2 mg, lock-out 6-10 min)) ved NRS≥3.
  5. Bivirkning af undersøgte lægemidler som (hypotension, sedation, respirationsdepression og opkastning) og komplikation af blokeringen i 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 171516
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient
  • American Society of anesthesiologists (ASA) I og II fysisk status
  • alder fra 25 til 70 år
  • planlagt til enten venstre eller højre modificeret radikal mastektomi (MRM)

Ekskluderingskriterier:

  • infektion i huden på eller nær stedet for nålestik
  • koagulopati,
  • lægemiddeloverfølsomhed eller allergi over for de undersøgte lægemidler,
  • central eller perifer neuropati,
  • signifikante organdysfunktion hjerterytmeforstyrrelser,
  • fedme (BMI>35 kg/m2)
  • for nylig brugt smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE(A) (KONTROLGRUPPE)
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T5.
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under erector spinae-muskelen ved niveauet T5
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (M)
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T5. .
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anmodning om analgesi
Tidsramme: 24 timer
første anmodning om analgesi.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med erector spinae blok med bupivacain

Abonner