- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04732390
Analgetisk effekt af magnesiumsulfat som adjuvans til levobupivacain i Erector Spinae-blok til akut smertebehandling ved modificeret radikal mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den deltagende kvinde vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af computergenereret randomiseringsprogram (http://www.randoiler.org) i en af 2 grupper.
Gruppe (C) / (I): 20 patienter (kontrolgruppe):
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T5.
Gruppe (M) / (III): 20 patienter (magnesiumslphatgruppe):
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain over + 0,7 mg/kg MgSo4. Patienten, anæstesiologen, der administrerede lægemidlerne, og dataindsamleren vil blive blindet for undersøgelsesmedicinen.
** Studieprotokol
Præoperativ og postoperativ procedure:
Præmedicinering vil blive givet, efter fuldstændige fastetimer efter påføring af standardmonitorer (non-invasivt blodtryk, pulsoximeter, EKG, temperatur og kapnografi), vil en intravenøs kanyle blive placeret og sikret.
Ultralydsstyret Erector spinae plane (ESP) blok vil blive givet med patienten i siddende stilling afhængigt af operationsstedet (venstre eller højre) ESP blok vil blive givet ved brug af højfrekvent lineær u/s transducer, sonden placeres i langsgående orientering lateralt til thorax femte spinous proces, derefter Trapezius muskel, Rhomboidus major muskel og erector spinae muskel, identificeres fra overfladen, vi deponerer 20 ml 0,25% levobupivacain i grænsefladeplanet under erector spinae muskel.
Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl l μg/kg, propofol 2mg/kg, muskelafslappende (atracurium 0,5 mg/kg) inhalationsbedøvelse (isofluran eller sevofluran) Ingen andre narkotiske, analgetiske eller beroligende midler vil blive administreret under operationsperioden.
Standardmonitor (gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og end-tidal Co2) vil observeres og registreres hvert 30. minut indtil operationens afslutning
Post-operativ:
Patienten vil blive overført til post anesthesia care unit (PACU) og vil blive overvåget for:
- Vitale tegn (puls, ikke-invasivt blodtryk og iltmætning).
- RASS-score (Richmond Agitation & Sedation-skala) med dens +4:-5 scoreområde vil blive brugt til at vurdere sedation post-operativ, betragtet som sedation ≥-2 tabel (1)
- Numerical Rating Score (NRS) smertescore med dets 0-10 scoreområde vil blive brugt til at vurdere smerte umiddelbart efter operationen og derefter ved 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer i den postoperative periode figur (1) .
- Tid og mængde til at anmode om analgesi (PCA-patientkontrolleret analgesi morfin (behovsdosis 1-2 mg, lock-out 6-10 min)) ved NRS≥3.
- Bivirkning af undersøgte lægemidler som (hypotension, sedation, respirationsdepression og opkastning) og komplikation af blokeringen i 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 171516
- Rekruttering
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig patient
- American Society of anesthesiologists (ASA) I og II fysisk status
- alder fra 25 til 70 år
- planlagt til enten venstre eller højre modificeret radikal mastektomi (MRM)
Ekskluderingskriterier:
- infektion i huden på eller nær stedet for nålestik
- koagulopati,
- lægemiddeloverfølsomhed eller allergi over for de undersøgte lægemidler,
- central eller perifer neuropati,
- signifikante organdysfunktion hjerterytmeforstyrrelser,
- fedme (BMI>35 kg/m2)
- for nylig brugt smertestillende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE(A) (KONTROLGRUPPE)
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T5.
|
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under erector spinae-muskelen ved niveauet T5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (M)
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T5. .
|
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anmodning om analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
første anmodning om analgesi.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- peter 2 SECI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med erector spinae blok med bupivacain
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
Şule ArıcanAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkiet (Türkiye)