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Efficacia analgesica del solfato di magnesio come adiuvante della levobupivacaina nel blocco dell'erettore spinale per la gestione del dolore acuto nella mastectomia radicale modificata

28 gennaio 2021 aggiornato da: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Valutare l'efficacia analgesica del solfato di magnesio come coadiuvante della levobupivacaina nel blocco del piano erettore spinale nella chirurgia di mastectomia radicale modificata per la gestione del dolore acuto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La femmina partecipante verrà assegnata in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer (http://www.randoiler.org) in uno dei 2 gruppi.

Gruppo (C) / (I): 20 pazienti (gruppo di controllo):

Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5.

Gruppo (M) / (III): 20 pazienti (gruppo solfato di magnesio):

Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% oltre + 0,7 mg/kg di MgSo4. Il paziente, l'anestesista che ha somministrato i farmaci e il raccoglitore di dati saranno all'oscuro dei farmaci in studio.

** Protocollo di studio

Procedura preoperatoria e postoperatoria:

Verrà somministrata la premedicazione, dopo ore di digiuno completo dopo aver applicato monitor standard (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, ECG, temperatura e capnografia), verrà posizionata e fissata una cannula endovenosa.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni verrà somministrato con il paziente in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (sinistro o destro) Il blocco ESP verrà somministrato utilizzando un trasduttore u / s lineare ad alta frequenza, la sonda è posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al torace quinto processo spinoso, poi il muscolo trapezio, il muscolo grande romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale, vengono identificati dalla superficie, depositiamo 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfacciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale.

L'anestesia generale sarà indotta con fentanil l μg/kg, propofol 2 mg/kg, miorilassante (atracurio 0,5 mg/kg) anestesia inalatoria (isoflurano o sevoflurano) Nessun altro narcotico, analgesico o sedativo sarà somministrato durante il periodo operatorio.

Il monitor standard (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e Co2 end-tidal) verrà osservato e registrato ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico

Post-operatorio:

Il paziente verrà trasferito all'unità di cura post anestesia (PACU) e verrà monitorato per:

  1. Segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno).
  2. Il punteggio RASS (Richmond Agitation & Sedation scale) con il suo intervallo di punteggio +4:-5 verrà utilizzato per valutare la sedazione post-operatoria, considerata tabella sedazione ≥-2 (1)
  3. Il punteggio del dolore Numerical Rating Score (NRS) con il suo intervallo di punteggio 0-10 verrà utilizzato per valutare il dolore immediatamente dopo l'intervento e quindi a 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore nella figura del periodo post-operatorio (1) .
  4. Tempo e quantità per richiedere l'analgesia (morfina analgesica controllata dal paziente PCA (dose richiesta 1-2 mg, blocco 6-10 min)) a NRS≥3.
  5. Effetto collaterale dei farmaci studiati come (ipotensione, sedazione, depressione respiratoria e vomito) e complicanza del blocco per 24h post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 171516
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di sesso femminile
  • Società americana di anestesisti (ASA) I e II stato fisico
  • età dai 25 ai 70 anni
  • programmato per mastectomia radicale modificata sinistra o destra (MRM)

Criteri di esclusione:

  • infezione della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura dell'ago
  • coagulopatia,
  • ipersensibilità al farmaco o allergia ai farmaci studiati,
  • neuropatia centrale o periferica,
  • disfunzione d'organo significativa aritmie cardiache,
  • obesità (BMI>35kg/m2)
  • recentemente usa farmaci analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: GRUPPO(A) (GRUPPO DI CONTROLLO)
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5.
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (M)
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% + 0,7 mg/kg di MgSo4 nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5. .
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% + 0,7 mg/kg di MgSo4 nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
richiesta analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
prima richiesta di analgesia.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su blocco erettore spinale con bupivacaina

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