- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04732390
Efficacia analgesica del solfato di magnesio come adiuvante della levobupivacaina nel blocco dell'erettore spinale per la gestione del dolore acuto nella mastectomia radicale modificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La femmina partecipante verrà assegnata in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer (http://www.randoiler.org) in uno dei 2 gruppi.
Gruppo (C) / (I): 20 pazienti (gruppo di controllo):
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5.
Gruppo (M) / (III): 20 pazienti (gruppo solfato di magnesio):
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% oltre + 0,7 mg/kg di MgSo4. Il paziente, l'anestesista che ha somministrato i farmaci e il raccoglitore di dati saranno all'oscuro dei farmaci in studio.
** Protocollo di studio
Procedura preoperatoria e postoperatoria:
Verrà somministrata la premedicazione, dopo ore di digiuno completo dopo aver applicato monitor standard (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, ECG, temperatura e capnografia), verrà posizionata e fissata una cannula endovenosa.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni verrà somministrato con il paziente in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (sinistro o destro) Il blocco ESP verrà somministrato utilizzando un trasduttore u / s lineare ad alta frequenza, la sonda è posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al torace quinto processo spinoso, poi il muscolo trapezio, il muscolo grande romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale, vengono identificati dalla superficie, depositiamo 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfacciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale.
L'anestesia generale sarà indotta con fentanil l μg/kg, propofol 2 mg/kg, miorilassante (atracurio 0,5 mg/kg) anestesia inalatoria (isoflurano o sevoflurano) Nessun altro narcotico, analgesico o sedativo sarà somministrato durante il periodo operatorio.
Il monitor standard (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e Co2 end-tidal) verrà osservato e registrato ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
Post-operatorio:
Il paziente verrà trasferito all'unità di cura post anestesia (PACU) e verrà monitorato per:
- Segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno).
- Il punteggio RASS (Richmond Agitation & Sedation scale) con il suo intervallo di punteggio +4:-5 verrà utilizzato per valutare la sedazione post-operatoria, considerata tabella sedazione ≥-2 (1)
- Il punteggio del dolore Numerical Rating Score (NRS) con il suo intervallo di punteggio 0-10 verrà utilizzato per valutare il dolore immediatamente dopo l'intervento e quindi a 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore nella figura del periodo post-operatorio (1) .
- Tempo e quantità per richiedere l'analgesia (morfina analgesica controllata dal paziente PCA (dose richiesta 1-2 mg, blocco 6-10 min)) a NRS≥3.
- Effetto collaterale dei farmaci studiati come (ipotensione, sedazione, depressione respiratoria e vomito) e complicanza del blocco per 24h post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 171516
- Reclutamento
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di sesso femminile
- Società americana di anestesisti (ASA) I e II stato fisico
- età dai 25 ai 70 anni
- programmato per mastectomia radicale modificata sinistra o destra (MRM)
Criteri di esclusione:
- infezione della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura dell'ago
- coagulopatia,
- ipersensibilità al farmaco o allergia ai farmaci studiati,
- neuropatia centrale o periferica,
- disfunzione d'organo significativa aritmie cardiache,
- obesità (BMI>35kg/m2)
- recentemente usa farmaci analgesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: GRUPPO(A) (GRUPPO DI CONTROLLO)
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5.
|
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (M)
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% + 0,7 mg/kg di MgSo4 nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5. .
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Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% + 0,7 mg/kg di MgSo4 nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
richiesta analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
prima richiesta di analgesia.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- peter 2 SECI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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