- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04732390
Анальгетическая эффективность сульфата магния в качестве адъюванта к левобупивакаину при блокаде выпрямителя позвоночника для купирования острой боли при модифицированной радикальной мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участвующая женщина будет случайным образом распределена с помощью компьютерной программы рандомизации (http://www.randoiler.org). в одну из 2 групп.
Группа (С)/(I): 20 пациентов (контрольная группа):
Пациенту вводят 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
Группа (M) / (III): 20 пациентов (группа сульфата магния):
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина выше + 0,7 мг/кг MgSo4. Пациент, анестезиолог, который вводил лекарства, и сборщик данных не будут знать об исследуемых препаратах.
** Протокол исследования
Предоперационная и послеоперационная процедура:
Будет проведена премедикация, после полных часов голодания после применения стандартных мониторов (неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии, ЭКГ, температуры и капнографии) будет установлена и закреплена внутривенная канюля.
Блок Erector spinae plane (ESP) под ультразвуковым контролем будет выполняться в положении пациента сидя в зависимости от области хирургического вмешательства (слева или справа) Блок ESP будет проводиться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового преобразователя, датчик размещается в продольной ориентации латеральнее грудной клетки пятый остистый отросток, затем трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу и мышцу, выпрямляющую позвоночник, идентифицируют с поверхности, мы вносим 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфазную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Общая анестезия будет индуцирована фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, миорелаксантом (атракуриум 0,5 мг/кг), ингаляционной анестезией (изофлураном или севофлураном). Никакие другие наркотические, анальгезирующие или седативные средства не будут вводиться во время операции.
Стандартный монитор (среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и СО2 в конце выдоха) будет наблюдаться и записываться каждые 30 минут до конца операции.
Послеоперационный:
Пациент будет переведен в отделение постанестезиологического ухода (PACU) и будет находиться под наблюдением в отношении:
- Показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление и насыщение кислородом).
- Шкала RASS (Шкала ажитации и седации Ричмонда) с диапазоном баллов +4:-5 будет использоваться для оценки седации после операции, считается, что седация ≥-2 таблица (1)
- Для оценки боли сразу после операции, а затем через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа послеоперационного периода будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS) с диапазоном от 0 до 10 баллов (1). .
- Время и количество для запроса анальгезии (управляемая пациентом АПК анальгезия морфином (требуемая доза 1–2 мг, блокировка 6–10 мин)) при NRS≥3.
- Побочное действие исследуемых препаратов в виде (гипотензия, седация, угнетение дыхания и рвота) и осложнение блокады на 24 ч после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 171516
- Рекрутинг
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентка
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и II физический статус
- возраст от 25 до 70 лет
- запланирована либо левосторонняя, либо правосторонняя модифицированная радикальная мастэктомия (MRM)
Критерий исключения:
- инфекция кожи в месте прокола иглы или рядом с ним
- коагулопатия,
- лекарственная гиперчувствительность или аллергия на изучаемые препараты,
- центральная или периферическая невропатия,
- значительная органная дисфункция сердечная аритмия,
- ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
- в последнее время используют обезболивающие препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ГРУППА(А) (ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ)
Пациенту вводят 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
|
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа (М)
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина + 0,7 мг/кг MgSo4 в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5. .
|
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина + 0,7 мг/кг MgSo4 в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
запрос на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
|
первая просьба об обезболивании.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Бупивакаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- peter 2 SECI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .