Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность сульфата магния в качестве адъюванта к левобупивакаину при блокаде выпрямителя позвоночника для купирования острой боли при модифицированной радикальной мастэктомии

28 января 2021 г. обновлено: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Оценить обезболивающую эффективность сульфата магния в качестве адъювантов к левобупивакаину при блокаде плоскости, выпрямляющей позвоночник, в модифицированной радикальной мастэктомии для купирования острой боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Участвующая женщина будет случайным образом распределена с помощью компьютерной программы рандомизации (http://www.randoiler.org). в одну из 2 групп.

Группа (С)/(I): 20 пациентов (контрольная группа):

Пациенту вводят 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.

Группа (M) / (III): 20 пациентов (группа сульфата магния):

Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина выше + 0,7 мг/кг MgSo4. Пациент, анестезиолог, который вводил лекарства, и сборщик данных не будут знать об исследуемых препаратах.

** Протокол исследования

Предоперационная и послеоперационная процедура:

Будет проведена премедикация, после полных часов голодания после применения стандартных мониторов (неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии, ЭКГ, температуры и капнографии) будет установлена ​​и закреплена внутривенная канюля.

Блок Erector spinae plane (ESP) под ультразвуковым контролем будет выполняться в положении пациента сидя в зависимости от области хирургического вмешательства (слева или справа) Блок ESP будет проводиться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового преобразователя, датчик размещается в продольной ориентации латеральнее грудной клетки пятый остистый отросток, затем трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу и мышцу, выпрямляющую позвоночник, идентифицируют с поверхности, мы вносим 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфазную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник.

Общая анестезия будет индуцирована фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, миорелаксантом (атракуриум 0,5 мг/кг), ингаляционной анестезией (изофлураном или севофлураном). Никакие другие наркотические, анальгезирующие или седативные средства не будут вводиться во время операции.

Стандартный монитор (среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и СО2 в конце выдоха) будет наблюдаться и записываться каждые 30 минут до конца операции.

Послеоперационный:

Пациент будет переведен в отделение постанестезиологического ухода (PACU) и будет находиться под наблюдением в отношении:

  1. Показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление и насыщение кислородом).
  2. Шкала RASS (Шкала ажитации и седации Ричмонда) с диапазоном баллов +4:-5 будет использоваться для оценки седации после операции, считается, что седация ≥-2 таблица (1)
  3. Для оценки боли сразу после операции, а затем через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа послеоперационного периода будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS) с диапазоном от 0 до 10 баллов (1). .
  4. Время и количество для запроса анальгезии (управляемая пациентом АПК анальгезия морфином (требуемая доза 1–2 мг, блокировка 6–10 мин)) при NRS≥3.
  5. Побочное действие исследуемых препаратов в виде (гипотензия, седация, угнетение дыхания и рвота) и осложнение блокады на 24 ч после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 171516
        • Рекрутинг
        • South Egypt Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентка
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I и II физический статус
  • возраст от 25 до 70 лет
  • запланирована либо левосторонняя, либо правосторонняя модифицированная радикальная мастэктомия (MRM)

Критерий исключения:

  • инфекция кожи в месте прокола иглы или рядом с ним
  • коагулопатия,
  • лекарственная гиперчувствительность или аллергия на изучаемые препараты,
  • центральная или периферическая невропатия,
  • значительная органная дисфункция сердечная аритмия,
  • ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
  • в последнее время используют обезболивающие препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: ГРУППА(А) (ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ)
Пациенту вводят 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа (М)
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина + 0,7 мг/кг MgSo4 в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5. .
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина + 0,7 мг/кг MgSo4 в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
запрос на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
первая просьба об обезболивании.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться