結腸直腸癌組織における標準栄養と比較した免疫栄養後の炎症反応の変化
2021年1月29日 更新者：Michał Pędziwiatr、Jagiellonian University
結腸直腸癌組織における標準的な栄養サポートと比較した免疫栄養後の炎症反応の変化 - 無作為化対照試験
これは無作為化対照試験であり、研究者は結腸直腸癌患者の術前期間における標準的な栄養サポートと比較して、免疫栄養サポートの使用の影響を推定します。
調査の概要
詳細な説明
大腸がんの治療の第一選択は手術です。 術前の経口栄養補助食品 (ONS) の形での栄養サポートは、周術期合併症の発生を減らすために広く受け入れられており、免疫栄養が一般的に推奨されています。 しかし、腫瘍生物学に対するそのような治療の影響に関する臨床データはほとんどありません。
治験責任医師は、結腸直腸癌の手術を受けた患者の腫瘍組織における炎症反応サイトカインの発現と白血球浸潤の交互作用に対する免疫栄養の使用が、術前の標準的な栄養サポートと関連して影響を調査するために、無作為対照試験を実施したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Małopolska
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Kraków、Małopolska、ポーランド、30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的検査により確認された術前の大腸内視鏡検査中の大腸癌の診断。
除外基準:
- 緊急・緊急手術
- 活動的な感染
- 歴史における炎症性腸疾患
- その他の全身性免疫疾患
- 術前ネオアジュバント治療（放射線療法または化学療法）の必要性
- 転移性疾患、または術前 CT スキャンで T4 ステージと記載された癌の局所浸潤
- 投与されたONS用量の少なくとも85％を摂取できなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫群
免疫グループは、術前の栄養サポートの一環として、免疫栄養ONS（1日あたり2x Impact Oral® Nestle、スイス）を手術前の2週間使用した患者で構成されます。
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Impact Oral® ネスレ、スイス
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：対照群
対照群は、術前の栄養サポートの一環として、手術前の 2 週間、標準的な ONS (1 日あたり 3x Fortimel Compact Protein® Nutricia、英国) を使用した患者で構成されます。
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Fortimel Compact Protein®ニュートリシア、英国
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後で得られた腫瘍組織サンプルにおける炎症性サイトカインの発現の変化。
時間枠：13ヶ月まで
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次の炎症性サイトカインの発現が測定されます: 腫瘍壊死因子 (TNF-α)、インターロイキン 8 またはケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド (CXCL8)、間質細胞由来因子 1 (SDF-1a)、ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 6 (CXCL6)、ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 2 (CXCL2)、ミエロペルオキシダーゼ (MPO)、ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 1 (CXCL1) 介入前後。
サイトカインの組織濃度の測定値は、総タンパク質の pg/100ug で表示されます。
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13ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の前後に得られた腫瘍組織サンプルにおける術前の栄養介入後の組織好中球浸潤の変化。
時間枠：13ヶ月まで
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好中球浸潤は、10個の大きな顕微鏡視野あたりの好中球の数を数えることによって評価されます。
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13ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michał Pędziwiatr, Prof.、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。