Changements dans la réponse inflammatoire après immunonutrition par rapport à la nutrition standard dans les tissus du cancer colorectal
29 janvier 2021 mis à jour par: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Changements dans la réponse inflammatoire après immunonutrition par rapport au soutien nutritionnel standard dans les tissus du cancer colorectal - Essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, dans lequel les chercheurs estimeront l'impact de l'utilisation du soutien immunonutritionnel par rapport au soutien nutritionnel standard dans la période préopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier choix de traitement du cancer colorectal est la chirurgie. Le soutien nutritionnel sous forme de suppléments nutritionnels oraux (SNO) en période préopératoire est largement accepté pour réduire l'incidence des complications périopératoires et l'immunonutrition est généralement recommandée. Cependant, il existe peu de données cliniques concernant l'impact d'un tel traitement sur une biologie tumorale.
Les chercheurs souhaitent réaliser un essai contrôlé randomisé pour explorer l'impact de l'utilisation de l'immunonutrition en relation avec un soutien nutritionnel standard dans la période préopératoire sur l'alternance de l'expression de l'expression des cytokines de réponse inflammatoire et de l'infiltration des leucocytes dans le tissu tumoral chez les patients opérés pour un cancer colorectal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Małopolska
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Kraków, Małopolska, Pologne, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du côlon au cours de la coloscopie préopératoire confirmé par l'examen histopathologique.
Critère d'exclusion:
- urgence/opération urgente
- infection active
- les maladies inflammatoires de l'intestin dans l'histoire
- autres troubles immunitaires systémiques
- la nécessité d'un traitement néoadjuvant préopératoire (radiothérapie ou chimiothérapie)
- maladie métastatique, ou infiltration locale du cancer qui a été décrite comme stade T4 en tomodensitométrie préopératoire
- patients qui n'ont pas été en mesure d'absorber au moins 85 % des doses d'ONS administrées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Immuno-groupe
L'immuno-groupe sera composé de patients qui, dans le cadre du soutien nutritionnel préopératoire, ont utilisé l'immunonutrition ONS (2x Impact Oral® Nestlé, Suisse par jour) pendant 2 semaines avant la chirurgie.
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Impact Oral® Nestlé, Suisse
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera composé de patients qui, dans le cadre du soutien nutritionnel préopératoire, ont utilisé des ONS standard (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Royaume-Uni par jour) pendant 2 semaines avant la chirurgie.
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Fortimel Compact Protein® Nutricia, Royaume-Uni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expression des cytokines inflammatoires dans des échantillons de tissus tumoraux obtenus avant et après intervention.
Délai: jusqu'à 13 mois
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L'expression des cytokines inflammatoires suivantes sera mesurée : facteur de nécrose tumorale (TNF-α), ligand de l'interleukine 8 ou de la chimiokine (motif C-X-C) (CXCL8), facteur 1 dérivé des cellules stromales (SDF-1a), ligand de la chimiokine (motif C-X-C) 6 (CXCL6), chimiokine (motif C-X-C) ligand 2 (CXCL2), myéloperoxydase (MPO), chimiokine (motif C-X-C) ligand 1 (CXCL1) avant et après intervention.
Les mesures de la concentration tissulaire des cytokines seront présentées en pg/100ug de protéines totales.
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jusqu'à 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'infiltration tissulaire de neutrophiles après intervention nutritionnelle préopératoire dans des échantillons de tissu tumoral obtenus avant et après intervention.
Délai: jusqu'à 13 mois
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L'infiltration de neutrophiles sera évaluée en comptant le nombre de neutrophiles pour 10 grands champs microscopiques.
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jusqu'à 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JagiellonianU-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .