Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i inflammatorisk respons efter immunernæring sammenlignet med standardernæring i tyktarmskræftvæv

29. januar 2021 opdateret af: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University

Ændringer i inflammatorisk respons efter immunernæring sammenlignet med standard ernæringsstøtte i tyktarmskræftvæv - randomiseret kontrolleret forsøg

Det er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor efterforskere vil estimere virkningen af ​​brugen af ​​immunernæringsstøtte sammenlignet med standard ernæringsstøtte i den præoperative periode hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første valg af behandling ved tyktarmskræft er kirurgi. Ernæringsmæssig støtte i form af orale kosttilskud (ONS) i den præoperative periode er bredt accepteret for at reducere forekomsten af ​​perioperative komplikationer, og immunernæring anbefales generelt. Der er dog få kliniske data vedrørende virkningen af ​​en sådan behandling på en tumorbiologi.

Efterforskere ønsker at udføre Randomized Controlled Trial for at udforske virkningen af ​​brugen af ​​immunernæring i forhold til standard ernæringsstøtte i den præoperative periode på alternerende ekspression af inflammatorisk respons cytokinekspression og leukocytinfiltration i tumorvæv hos patienter opereret for kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tyktarmskræft under præoperativ koloskopi bekræftet ved histopatologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • akut/hasteoperation
  • aktiv infektion
  • inflammatoriske tarmsygdomme i historien
  • andre systemiske immunforstyrrelser
  • nødvendigheden af ​​præoperativ neoadjuverende behandling (strålebehandling eller kemoterapi)
  • metastatisk sygdom eller lokal infiltration af cancer, som blev beskrevet som T4-stadiet i præoperativ CT-scanning
  • patienter, som ikke var i stand til at indtage mindst 85 % af de administrerede ONS-doser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Immungruppe
Immungruppen vil bestå af patienter, der som en del af præoperativ ernæringsstøtte har brugt immunnærings-ONS (2x Impact Oral® Nestle, Schweiz pr. dag) i 2 uger før operationen.
Kosttilskud: Immunnæring
Impact Oral® Nestle, Schweiz
Andre navne:
  • Immunnutrition Oral Ernæringsstøtte
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der som led i præoperativ ernæringsstøtte brugte standard ONS (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Storbritannien pr. dag) i 2 uger før operationen.
Kosttilskud: Standard oral ernæringsstøtte
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Storbritannien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspression af inflammatoriske cytokiner i tumorvævsprøver opnået før og efter intervention.
Tidsramme: op til 13 måneder
Ekspression af følgende inflammatoriske cytokiner vil blive målt: Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin 8 eller kemokin (C-X-C motiv) ligand (CXCL8), stromal celle-afledt faktor 1 (SDF-1a), kemokin (C-X-C motiv) ligand 6 (CXCL6), Chemokine (C-X-C motiv) ligand 2 (CXCL2), myeloperoxidase (MPO), Chemokine (C-X-C motiv) ligand 1 (CXCL1) før og efter intervention. Målinger af cytokiners vævskoncentration vil blive præsenteret i pg/100 ug totalt protein.
op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vævsneutrofilinfiltration efter præoperativ ernæringsintervention i tumorvævsprøver opnået før og efter intervention.
Tidsramme: op til 13 måneder
Neutrofil infiltration vil blive vurderet ved at tælle antallet af neutrofiler pr. 10 store mikroskopiske felter.
op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JagiellonianU-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Immunnæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner