Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v zánětlivé odpovědi po imunonutrici ve srovnání se standardní výživou v tkáni kolorektálního karcinomu

29. ledna 2021 aktualizováno: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University

Změny v zánětlivé odpovědi po imunonutrici ve srovnání se standardní nutriční podporou v tkáni kolorektálního karcinomu – Randomizovaná kontrolovaná studie

Jde o Randomizovanou kontrolovanou studii, ve které vyšetřovatelé odhadnou dopad použití imunonutriční podpory ve srovnání se standardní nutriční podporou v předoperačním období u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První volbou léčby kolorektálního karcinomu je chirurgický zákrok. Nutriční podpora ve formě perorálních výživových doplňků (ONS) v předoperačním období je široce akceptována při snižování výskytu perioperačních komplikací a imunonutrice je obecně doporučována. Existuje však málo klinických údajů o dopadu takové léčby na biologii nádoru.

Vyšetřovatelé chtějí provést Randomized Controlled Trial, aby prozkoumali dopad použití imunonutrice ve vztahu ke standardní nutriční podpoře v předoperačním období na střídavou expresi exprese cytokinů zánětlivé odpovědi a infiltraci leukocytů v nádorové tkáni u pacientů operovaných pro kolorektální karcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polsko, 30-688
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza karcinomu tlustého střeva při předoperační kolonoskopii potvrzená histopatologickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • nouzový/naléhavý provoz
  • aktivní infekce
  • zánětlivá onemocnění střev v historii
  • jiné systémové poruchy imunity
  • nutnost předoperační neoadjuvantní léčby (radioterapie nebo chemoterapie)
  • metastatické onemocnění nebo lokální infiltrace rakoviny, která byla na předoperačním CT vyšetření popsána jako stadium T4
  • pacientů, kteří nebyli schopni přijmout alespoň 85 % podaných dávek PND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunoskupina
Imunoskupina se bude skládat z pacientů, kteří v rámci předoperační nutriční podpory užívali imunonutriční PND (2x Impact Oral® Nestle, Švýcarsko denně) po dobu 2 týdnů před operací.
Doplněk stravy: Imunonutrice
Impact Oral® Nestlé, Švýcarsko
Ostatní jména:
  • Imunonutrice Orální nutriční podpora
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří v rámci předoperační nutriční podpory užívali standardní PND (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Velká Británie denně) po dobu 2 týdnů před operací.
Doplněk stravy: Standardní orální nutriční podpora
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Spojené království

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese zánětlivých cytokinů ve vzorcích nádorové tkáně získaných před a po intervenci.
Časové okno: až 13 měsíců
Bude měřena exprese následujících zánětlivých cytokinů: tumor nekrotizující faktor (TNF-α), interleukin 8 nebo chemokinový (C-X-C motiv) ligand (CXCL8), stromální buňka derivovaný faktor 1 (SDF-1a), chemokin (C-X-C motiv) ligand 6 (CXCL6), chemokin (motiv C-X-C) ligand 2 (CXCL2), myeloperoxidáza (MPO), chemokin (motiv C-X-C) ligand 1 (CXCL1) před a po intervenci. Měření tkáňové koncentrace cytokinů budou prezentována v pg/100 ug celkového proteinu.
až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny infiltrace tkáňových neutrofilů po předoperační nutriční intervenci ve vzorcích nádorové tkáně získaných před a po intervenci.
Časové okno: až 13 měsíců
Infiltrace neutrofilů bude hodnocena spočítáním počtu neutrofilů na 10 velkých mikroskopických polí.
až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JagiellonianU-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Imunonutrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit