Изменения воспалительной реакции после иммунонутриции по сравнению со стандартным питанием в ткани колоректального рака
29 января 2021 г. обновлено: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Изменения в воспалительной реакции после иммунонутриции по сравнению со стандартной нутритивной поддержкой в тканях колоректального рака - рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследователи оценят влияние использования иммунонутритивной поддержки по сравнению со стандартной нутритивной поддержкой в предоперационном периоде у пациентов с колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Методом первого выбора при колоректальном раке является хирургическое вмешательство. Нутритивная поддержка в виде пероральных пищевых добавок (ONS) в предоперационном периоде широко используется для снижения частоты периоперационных осложнений, и обычно рекомендуется иммунопитание. Однако клинических данных о влиянии такого лечения на биологию опухоли мало.
Исследователи хотят провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить влияние использования иммунопитания по отношению к стандартной нутритивной поддержке в предоперационном периоде на чередование экспрессии цитокинов воспалительного ответа и инфильтрации лейкоцитов в опухолевой ткани у пациентов, оперированных по поводу колоректального рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Польша, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака толстой кишки во время предоперационной колоноскопии подтвержден гистологическим исследованием.
Критерий исключения:
- аварийная/срочная операция
- активная инфекция
- воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- другие системные иммунные нарушения
- необходимость предоперационного неоадъювантного лечения (лучевая или химиотерапия)
- метастатическое заболевание или локальная инфильтрация рака, которая была описана как стадия Т4 на предоперационной КТ.
- пациенты, которые не смогли принять как минимум 85% введенных доз ЗНО
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммуно-группа
Иммуногруппа будет состоять из пациентов, которые в рамках предоперационной нутритивной поддержки применяли иммунопитание ONS (2x Impact Oral® Nestle, Швейцария в день) в течение 2 недель до операции.
|
Impact Oral® Nestle, Швейцария
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые в рамках предоперационной нутритивной поддержки применяли стандартный ONS (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Великобритания в день) в течение 2 недель до операции.
|
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Великобритания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии воспалительных цитокинов в образцах опухолевой ткани, полученных до и после вмешательства.
Временное ограничение: до 13 месяцев
|
Будет измеряться экспрессия следующих воспалительных цитокинов: фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкина 8 или хемокинового (мотив C-X-C) лиганда (CXCL8), фактора 1, полученного из стромальных клеток (SDF-1a), хемокинового (мотив C-X-C) лиганда 6. (CXCL6), хемокиновый (мотив CXC) лиганд 2 (CXCL2), миелопероксидаза (MPO), хемокиновый (мотив CXC) лиганд 1 (CXCL1) до и после вмешательства.
Измерения концентрации цитокинов в тканях будут представлены в пг/100 мкг общего белка.
|
до 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тканевой нейтрофильной инфильтрации после предоперационного нутритивного вмешательства в образцах опухолевой ткани, полученных до и после вмешательства.
Временное ограничение: до 13 месяцев
|
Нейтрофильную инфильтрацию оценивают путем подсчета количества нейтрофилов на 10 больших микроскопических полей.
|
до 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- JagiellonianU-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .