Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w odpowiedzi zapalnej po odżywianiu immunologicznym w porównaniu ze standardowym odżywianiem w tkance raka jelita grubego

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University

Zmiany w odpowiedzi zapalnej po odżywianiu immunologicznym w porównaniu ze standardowym wsparciem żywieniowym w tkance raka jelita grubego — randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowana, kontrolowana próba, w której badacze ocenią wpływ zastosowania wspomagania immunożywieniem w porównaniu ze standardowym wspomaganiem żywieniowym w okresie przedoperacyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczeniem pierwszego wyboru w raku jelita grubego jest operacja. Wspomaganie żywienia w postaci doustnych preparatów odżywczych (ONS) w okresie przedoperacyjnym jest szeroko akceptowane w zmniejszaniu częstości powikłań okołooperacyjnych i ogólnie zaleca się żywienie immunologiczne. Istnieje jednak niewiele danych klinicznych dotyczących wpływu takiego leczenia na biologię nowotworu.

Badacze chcą przeprowadzić Randomized Controlled Trial w celu zbadania wpływu stosowania immunożywienia w stosunku do standardowego wsparcia żywieniowego w okresie przedoperacyjnym na naprzemienną ekspresję ekspresji cytokin odpowiedzi zapalnej i naciekania leukocytów w tkance nowotworowej u pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polska, 30-688
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka jelita grubego podczas przedoperacyjnej kolonoskopii potwierdzone badaniem histopatologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • awaryjna/pilna operacja
  • aktywna infekcja
  • choroby zapalne jelit w historii
  • inne ogólnoustrojowe zaburzenia odporności
  • konieczność przedoperacyjnego leczenia neoadjuwantowego (radioterapia lub chemioterapia)
  • przerzuty lub miejscowy naciek nowotworu, który został opisany jako stadium T4 w przedoperacyjnym tomografii komputerowej
  • pacjentów, którzy nie byli w stanie przyjąć co najmniej 85% podanych dawek ONS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa immunologiczna
Grupę immunologiczną stanowić będą pacjenci, którzy w ramach przedoperacyjnego wsparcia żywieniowego stosowali immunożywienie ONS (2x Impact Oral® Nestle, Szwajcaria dziennie) przez 2 tygodnie przed operacją.
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe
Impact Oral® Nestle, Szwajcaria
Inne nazwy:
  • Odżywki doustne wspomagające odporność
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci, którzy w ramach przedoperacyjnego wsparcia żywieniowego stosowali standardowe ONS (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Wielka Brytania dziennie) przez 2 tygodnie przed operacją.
Suplement diety: Standardowe wsparcie żywieniowe doustne
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Wielka Brytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji cytokin zapalnych w próbkach tkanki guza pobranych przed i po interwencji.
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Zmierzona zostanie ekspresja następujących cytokin zapalnych: czynnik martwicy nowotworu (TNF-α), ligand interleukiny 8 lub chemokiny (motyw C-X-C) (CXCL8), czynnik pochodzenia zrębowego 1 (SDF-1a), ligand chemokiny (motyw C-X-C) (CXCL6), chemokina (motyw C-X-C) ligand 2 (CXCL2), mieloperoksydaza (MPO), chemokina (motyw C-X-C) ligand 1 (CXCL1) przed i po interwencji. Pomiary stężenia cytokin w tkankach zostaną przedstawione w pg/100ug białka całkowitego.
do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nacieku neutrofili tkankowych po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej w próbkach tkanki guza pobranych przed i po interwencji.
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Naciek neutrofili zostanie oceniony przez zliczenie liczby neutrofili na 10 dużych pól mikroskopowych.
do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JagiellonianU-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Odżywianie odpornościowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj