Veranderingen in ontstekingsreactie na immunovoeding in vergelijking met standaardvoeding in colorectaal kankerweefsel
29 januari 2021 bijgewerkt door: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Veranderingen in ontstekingsreactie na immuunvoeding in vergelijking met standaard voedingsondersteuning in colorectaal kankerweefsel - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin onderzoekers de impact zullen inschatten van het gebruik van immunonutritieondersteuning in vergelijking met standaard voedingsondersteuning in de preoperatieve periode bij patiënten met darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste keuze van behandeling bij colorectale kanker is een operatie. Voedingsondersteuning in de vorm van orale voedingssupplementen (ONS) in de preoperatieve periode wordt algemeen aanvaard om de incidentie van perioperatieve complicaties te verminderen en immunonutritie wordt over het algemeen aanbevolen. Er zijn echter weinig klinische gegevens over de impact van een dergelijke behandeling op de tumorbiologie.
Onderzoekers willen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de impact te onderzoeken van het gebruik van immunonutritie in relatie tot standaard voedingsondersteuning in de preoperatieve periode op de afwisselende expressie van ontstekingsreactie, cytokine-expressie en leukocyteninfiltratie in tumorweefsel bij patiënten die zijn geopereerd voor colorectale kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van darmkanker tijdens preoperatieve colonoscopie bevestigd door histopathologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- nood-/spoedoperatie
- actieve infectie
- inflammatoire darmziekten in de geschiedenis
- andere systemische immuunstoornissen
- de noodzaak van preoperatieve neoadjuvante behandeling (radiotherapie of chemotherapie)
- gemetastaseerde ziekte of lokale infiltratie van kanker die werd beschreven als T4-stadium in preoperatieve CT-scan
- patiënten die niet in staat waren om ten minste 85% van de toegediende ONS-doses in te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Immuno-groep
De immunogroep zal bestaan uit patiënten die, als onderdeel van preoperatieve voedingsondersteuning, 2 weken voor de operatie immunonutritie ONS (2x Impact Oral® Nestlé, Zwitserland per dag) gebruikten.
|
Impact Oral® Nestlé, Zwitserland
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die, als onderdeel van preoperatieve voedingsondersteuning, 2 weken voor de operatie standaard ONS (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Verenigd Koninkrijk per dag) gebruikten.
|
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Verenigd Koninkrijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in expressie van inflammatoire cytokines in tumorweefselmonsters verkregen voor en na interventie.
Tijdsspanne: tot 13 maanden
|
De expressie van de volgende inflammatoire cytokines zal worden gemeten: Tumornecrosefactor (TNF-α), Interleukine 8 of chemokine (C-X-C-motief) ligand (CXCL8), stromale cel-afgeleide factor 1 (SDF-1a), Chemokine (C-X-C-motief) ligand 6 (CXCL6), Chemokine (C-X-C-motief) ligand 2 (CXCL2), myeloperoxidase (MPO), Chemokine (C-X-C-motief) ligand 1 (CXCL1) voor en na interventie.
Metingen van de weefselconcentratie van cytokinen zullen worden gepresenteerd in pg/100ug totaal eiwit.
|
tot 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de infiltratie van weefselneutrofielen na preoperatieve voedingsinterventie in monsters van tumorweefsel die voor en na interventie zijn verkregen.
Tijdsspanne: tot 13 maanden
|
De infiltratie van neutrofielen zal worden beoordeeld door het aantal neutrofielen per 10 grote microscopische velden te tellen.
|
tot 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JagiellonianU-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .