Förändringar i inflammatoriskt svar efter immunnäring jämfört med standardnäring i kolorektal cancervävnad
29 januari 2021 uppdaterad av: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Förändringar i inflammatoriskt svar efter immunnutrition jämfört med standard näringsstöd i kolorektal cancervävnad - randomiserat kontrollerat försök
Det är en randomiserad kontrollerad studie, där utredarna kommer att uppskatta effekten av användningen av immunnutritionsstöd jämfört med standard näringsstöd under den preoperativa perioden hos patienter med kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Första valet av behandling vid kolorektal cancer är kirurgi. Näringsstöd i form av orala näringstillskott (ONS) under den preoperativa perioden är allmänt accepterad för att minska förekomsten av perioperativa komplikationer och immunnäring rekommenderas generellt. Det finns dock få kliniska data angående effekten av sådan behandling på en tumörbiologi.
Utredarna vill utföra Randomized Controlled Trial för att undersöka effekten av användningen av immunnutrition i förhållande till standard näringsstöd under den preoperativa perioden på alternerande uttrycket av inflammatorisk respons av cytokiner och leukocytinfiltration i tumörvävnad hos patienter opererade för kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av tjocktarmscancer under preoperativ koloskopi bekräftad genom histopatologisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- akut/brådskande operation
- aktiv infektion
- inflammatoriska tarmsjukdomar i historien
- andra systemiska immunförsvar
- nödvändigheten av preoperativ neoadjuvant behandling (strålbehandling eller kemoterapi)
- metastaserande sjukdom eller lokal infiltration av cancer som beskrevs som T4-stadiet i preoperativ datortomografi
- patienter som inte kunde inta minst 85 % av administrerade ONS-doser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Immuno-grupp
Immungruppen kommer att bestå av patienter som, som en del av preoperativt näringsstöd, använt immunnäring ONS (2x Impact Oral® Nestle, Schweiz per dag) i 2 veckor före operationen.
|
Impact Oral® Nestle, Schweiz
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som, som en del av preoperativt näringsstöd, använde standard ONS (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Storbritannien per dag) i 2 veckor före operationen.
|
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Storbritannien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uttryck av inflammatoriska cytokiner i tumörvävnadsprover erhållna före och efter intervention.
Tidsram: upp till 13 månader
|
Uttryck av följande inflammatoriska cytokiner kommer att mätas: Tumörnekrosfaktor (TNF-α), Interleukin 8 eller kemokin (C-X-C motiv) ligand (CXCL8), stromacellshärledd faktor 1 (SDF-1a), kemokin (C-X-C motiv) ligand 6 (CXCL6), Chemokine (C-X-C motiv) ligand 2 (CXCL2), myeloperoxidas (MPO), Chemokine (C-X-C motiv) ligand 1 (CXCL1) före och efter intervention.
Mätningar av cytokiners vävnadskoncentration kommer att presenteras i pg/100 ug totalt protein.
|
upp till 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vävnadsneutrofilinfiltration efter preoperativ näringsintervention i tumörvävnadsprover erhållna före och efter intervention.
Tidsram: upp till 13 månader
|
Neutrofilinfiltration kommer att bedömas genom att räkna antalet neutrofiler per 10 stora mikroskopiska fält.
|
upp till 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JagiellonianU-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .