Alterações na resposta inflamatória após imunonutrição em comparação com a nutrição padrão no tecido do câncer colorretal
29 de janeiro de 2021 atualizado por: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Alterações na resposta inflamatória após imunonutrição em comparação com o suporte nutricional padrão em tecido de câncer colorretal - ensaio controlado randomizado
Trata-se de um Ensaio Controlado Randomizado, no qual os investigadores irão estimar o impacto do uso do suporte imunonutricional em relação ao suporte nutricional padrão no período pré-operatório em pacientes com câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira escolha de tratamento no câncer colorretal é a cirurgia. O suporte nutricional na forma de suplementos nutricionais orais (ONS) no período pré-operatório é amplamente aceito na redução da incidência de complicações perioperatórias e a imunonutrição é geralmente recomendada. No entanto, existem poucos dados clínicos sobre o impacto desse tratamento na biologia de um tumor.
Os investigadores desejam realizar um ensaio controlado randomizado para explorar o impacto do uso de imunonutrição em relação ao suporte nutricional padrão no período pré-operatório na alternância da expressão de citocinas de resposta inflamatória e infiltração de leucócitos no tecido tumoral em pacientes operados de câncer colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Małopolska
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Kraków, Małopolska, Polônia, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de cólon durante colonoscopia pré-operatória confirmado por exame histopatológico.
Critério de exclusão:
- operação de emergência/urgente
- infecção ativa
- doenças inflamatórias intestinais na história
- outros distúrbios imunológicos sistêmicos
- a necessidade de tratamento neoadjuvante pré-operatório (radioterapia ou quimioterapia)
- doença metastática ou infiltração local de câncer que foi descrita como estágio T4 na tomografia computadorizada pré-operatória
- pacientes que não foram capazes de ingerir pelo menos 85% das doses de ONS administradas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo imunológico
O imunogrupo será composto por pacientes que, como parte do suporte nutricional pré-operatório, utilizaram imunonutrição ONS (2x Impact Oral® Nestlé, Suíça por dia) por 2 semanas antes da cirurgia.
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Impact Oral® Nestlé, Suíça
Outros nomes:
|
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle consistirá de pacientes que, como parte do suporte nutricional pré-operatório, usaram ONS padrão (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Reino Unido por dia) por 2 semanas antes da cirurgia.
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Fortimel Compact Protein® Nutricia, Reino Unido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na expressão de citocinas inflamatórias em amostras de tecido tumoral obtidas antes e após a intervenção.
Prazo: até 13 meses
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A expressão das seguintes citocinas inflamatórias será medida: fator de necrose tumoral (TNF-α), ligante de interleucina 8 ou quimiocina (motivo C-X-C) (CXCL8), fator 1 derivado de células estromais (SDF-1a), ligante 6 de quimiocina (motivo C-X-C) (CXCL6), quimiocina (motivo C-X-C) ligante 2 (CXCL2), mieloperoxidase (MPO), quimiocina (motivo C-X-C) ligante 1 (CXCL1) antes e depois da intervenção.
As medidas da concentração tecidual de citocinas serão apresentadas em pg/100ug de proteína total.
|
até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na infiltração tecidual de neutrófilos após intervenção nutricional pré-operatória em amostras de tecido tumoral obtidas antes e após a intervenção.
Prazo: até 13 meses
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A infiltração de neutrófilos será avaliada pela contagem do número de neutrófilos por 10 grandes campos microscópicos.
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até 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JagiellonianU-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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