Muutokset tulehdusvasteessa immunoravitsemuksen jälkeen verrattuna normaaliin ravintoon paksusuolen syöpäkudoksessa
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Muutokset tulehdusvasteessa immunoravitsemuksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen ravitsemustukeen paksusuolen syöpäkudoksessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkijat arvioivat immunoravitsemustuen käytön vaikutuksia verrattuna tavalliseen ravitsemustukeen ennen leikkausta potilailla, joilla on paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen hoitovaihtoehto paksusuolensyövän hoidossa on leikkaus. Ravitsemustuki oraalisten ravintolisien (ONS) muodossa ennen leikkausta on laajalti hyväksytty vähentämään perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, ja immunoravitsemus on yleisesti suositeltavaa. Tällaisen hoidon vaikutuksesta kasvainbiologiaan on kuitenkin vain vähän kliinistä tietoa.
Tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen immunoravitsemuksen käytön vaikutusta normaaliin ravitsemustukeen ennen leikkausta tulehdusvasteen sytokiinien ilmentymisen ja leukosyyttien infiltraation vuorotteluun kasvainkudoksessa potilailla, jotka on leikattu paksusuolensyövän vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Puola, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolisyövän diagnoosi preoperatiivisen kolonoskopian aikana, vahvistettu histopatologisella tutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- hätä/kiireellinen toimenpide
- aktiivinen infektio
- tulehdukselliset suolistosairaudet historiassa
- muut systeemiset immuunihäiriöt
- preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon (sädehoito tai kemoterapia) tarve
- metastaattinen sairaus tai syövän paikallinen infiltraatio, joka kuvattiin T4-vaiheeksi preoperatiivisessa TT-skannauksessa
- potilailla, jotka eivät pystyneet ottamaan vähintään 85 % annetuista ONS-annoksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Immuuniryhmä
Immuuniryhmä koostuu potilaista, jotka osana leikkausta edeltävää ravitsemustukea käyttivät immunonutrition ONS:ää (2x Impact Oral® Nestle, Sveitsi per päivä) 2 viikon ajan ennen leikkausta.
|
Impact Oral® Nestle, Sveitsi
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka osana leikkausta edeltävää ravitsemustukea käyttivät standardia ONS:ää (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Iso-Britannia per päivä) 2 viikon ajan ennen leikkausta.
|
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Iso-Britannia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisten sytokiinien ilmentymisessä kasvainkudosnäytteissä, jotka on saatu ennen interventiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
Seuraavien tulehduksellisten sytokiinien ilmentyminen mitataan: Tuumorinekroositekijä (TNF-a), interleukiini 8 tai kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi (CXCL8), stromaalisista soluista peräisin oleva tekijä 1 (SDF-1a), kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 6 (CXCL6), kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 2 (CXCL2), myeloperoksidaasi (MPO), kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 1 (CXCL1) ennen interventiota ja sen jälkeen.
Sytokiinien kudospitoisuuden mittaukset esitetään pg/100 ug kokonaisproteiinia.
|
jopa 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kudosten neutrofiilien infiltraatiossa leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen kasvainkudosnäytteissä, jotka on saatu ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
Neutrofiilien infiltraatio arvioidaan laskemalla neutrofiilien lukumäärä 10 suurta mikroskooppista kenttää kohti.
|
jopa 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JagiellonianU-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .