Endringer i inflammatorisk respons etter immunernæring sammenlignet med standard ernæring i tykktarmskreftvev
29. januar 2021 oppdatert av: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Endringer i inflammatorisk respons etter immunernæring sammenlignet med standard ernæringsstøtte i tykktarmskreftvev – randomisert kontrollert forsøk
Det er en randomisert kontrollert studie, der etterforskere vil estimere virkningen av bruk av immunnæringsstøtte sammenlignet med standard ernæringsstøtte i den preoperative perioden hos pasienter med tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førstevalg av behandling ved tykktarmskreft er kirurgi. Ernæringsstøtte i form av orale kosttilskudd (ONS) i den preoperative perioden er allment akseptert for å redusere forekomsten av perioperative komplikasjoner, og immunernæring anbefales generelt. Imidlertid er det lite kliniske data angående virkningen av slik behandling på en tumorbiologi.
Etterforskere ønsker å utføre Randomized Controlled Trial for å utforske virkningen av bruk av immunnæring i forhold til standard ernæringsstøtte i den preoperative perioden på alternerende uttrykk for inflammatorisk respons cytokinekspresjon og leukocyttinfiltrasjon i tumorvev hos pasienter operert for kolorektal kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tykktarmskreft under preoperativ koloskopi bekreftet ved histopatologisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- akutt/hasteoperasjon
- aktiv infeksjon
- inflammatoriske tarmsykdommer i historien
- andre systemiske immunforstyrrelser
- nødvendigheten av preoperativ neoadjuvant behandling (strålebehandling eller kjemoterapi)
- metastatisk sykdom, eller lokal infiltrasjon av kreft som ble beskrevet som T4-stadium i preoperativ CT-skanning
- pasienter som ikke var i stand til å ta minst 85 % av administrerte ONS-doser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Immuno-gruppe
Immungruppen vil bestå av pasienter som, som en del av preoperativ ernæringsstøtte, brukte immunonernæring ONS (2x Impact Oral® Nestle, Sveits per dag) i 2 uker før operasjonen.
|
Impact Oral® Nestle, Sveits
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som, som en del av preoperativ ernæringsstøtte, brukte standard ONS (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Storbritannia per dag) i 2 uker før operasjon.
|
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Storbritannia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uttrykk for inflammatoriske cytokiner i tumorvevsprøver oppnådd før og etter intervensjon.
Tidsramme: opptil 13 måneder
|
Ekspresjon av følgende inflammatoriske cytokiner vil bli målt: Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin 8 eller kjemokin (C-X-C motiv) ligand (CXCL8), stromalcelle-avledet faktor 1 (SDF-1a), kjemokin (C-X-C motiv) ligand 6 (CXCL6), Chemokine (C-X-C motiv) ligand 2 (CXCL2), myeloperoxidase (MPO), Chemokine (C-X-C motiv) ligand 1 (CXCL1) før og etter intervensjon.
Målinger av cytokiners vevskonsentrasjon vil bli presentert i pg/100 ug totalt protein.
|
opptil 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vevsnøytrofilinfiltrasjon etter preoperativ ernæringsintervensjon i tumorvevsprøver tatt før og etter intervensjon.
Tidsramme: opptil 13 måneder
|
Nøytrofil infiltrasjon vil bli vurdert ved å telle antall nøytrofiler per 10 store mikroskopiske felt.
|
opptil 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JagiellonianU-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .