Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a gyulladásos válaszban immuntáplálkozás után a standard táplálkozáshoz képest vastag- és végbélrák szövetekben

2021. január 29. frissítette: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University

Változások a gyulladásos válaszreakcióban immuntáplálkozás után a normál táplálkozási támogatáshoz képest vastag- és végbélrák szövetekben – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a kutatók megbecsülik az immuntáplálkozás támogatásának hatását a normál táplálkozási támogatáshoz képest a preoperatív időszakban vastagbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák kezelésének első számú választása a műtét. A preoperatív időszakban orális táplálékkiegészítők (ONS) formájában nyújtott tápláléktámogatás széles körben elfogadott a perioperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának csökkentésében, és általában az immuntáplálkozás javasolt. Kevés klinikai adat áll azonban rendelkezésre az ilyen kezelésnek a tumorbiológiára gyakorolt ​​hatásáról.

A kutatók randomizált kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni, hogy feltárják az immuntáplálkozás alkalmazásának hatását a preoperatív időszakban a szokásos táplálkozási támogatással összefüggésben a gyulladásos válasz citokinek expressziójának és a leukocita beszűrődésnek a tumorszövetben történő váltakozására vastag- és végbélrák miatt operált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Lengyelország, 30-688
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastagbélrák diagnózisa a preoperatív kolonoszkópia során, kórszövettani vizsgálattal igazolva.

Kizárási kritériumok:

  • vészhelyzet/sürgős művelet
  • aktív fertőzés
  • gyulladásos bélbetegségek a történelemben
  • egyéb szisztémás immunrendszeri rendellenességek
  • a preoperatív neoadjuváns kezelés (sugárterápia vagy kemoterápia) szükségessége
  • metasztatikus betegség vagy a rák lokális beszűrődése, amelyet a preoperatív CT-vizsgálat során T4-stádiumként írtak le
  • olyan betegek, akik nem tudták bevenni a beadott ONS adagok legalább 85%-át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Immuncsoport
Az immuncsoport olyan betegekből áll, akik a műtét előtti táplálkozási támogatás részeként immunnutrition ONS-t (2x Impact Oral® Nestle, Svájc naponta) alkalmaztak a műtét előtt 2 hétig.
Étrend-kiegészítő: Immuntáplálkozás
Impact Oral® Nestle, Svájc
Más nevek:
  • Immunonutrition Oral Nutritional Support
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik a műtét előtti táplálkozási támogatás részeként standard ONS-t (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Egyesült Királyság naponta) használtak a műtét előtt 2 hétig.
Étrend-kiegészítő: Szabványos orális táplálkozási támogatás
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Egyesült Királyság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos citokinek expressziójának változása a beavatkozás előtt és után kapott tumorszövetmintákban.
Időkeret: 13 hónapig
A következő gyulladásos citokinek expresszióját mérjük: Tumor nekrózis faktor (TNF-α), Interleukin 8 vagy kemokin (C-X-C motívum) ligandum (CXCL8), stroma sejtből származó 1-es faktor (SDF-1a), kemokin (C-X-C motívum) ligand 6 (CXCL6), kemokin (C-X-C motívum) ligandum 2 (CXCL2), mieloperoxidáz (MPO), kemokin (C-X-C motívum) ligand 1 (CXCL1) a beavatkozás előtt és után. A citokinek szöveti koncentrációjának mérését pg/100 ug összfehérje értékben adjuk meg.
13 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti neutrofil infiltráció változásai a műtét előtti táplálkozási beavatkozás után a beavatkozás előtt és után vett tumorszövetmintákban.
Időkeret: 13 hónapig
A neutrofil infiltrációt úgy értékeljük, hogy megszámoljuk a neutrofilek számát 10 nagy mikroszkopikus mezőnként.
13 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jagiellonian University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JagiellonianU-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel