与结直肠癌组织中的标准营养相比，免疫营养后炎症反应的变化
2021年1月29日 更新者：Michał Pędziwiatr、Jagiellonian University
与结直肠癌组织的标准营养支持相比，免疫营养后炎症反应的变化 - 随机对照试验
这是一项随机对照试验，在这项试验中，研究人员将评估在结直肠癌患者术前使用免疫营养支持与标准营养支持相比的影响。
研究概览
详细说明
结直肠癌的首选治疗方法是手术。 术前口服营养补充剂 (ONS) 形式的营养支持在降低围手术期并发症的发生率方面被广泛接受，并且通常推荐免疫营养。 然而，关于这种治疗对肿瘤生物学的影响的临床数据很少。
研究人员希望进行随机对照试验，以探讨在术前使用与标准营养支持相关的免疫营养对结肠直肠癌手术患者肿瘤组织中炎症反应细胞因子表达和白细胞浸润交替表达的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Małopolska
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Kraków、Małopolska、波兰、30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前结肠镜检查经组织病理学检查确诊为结肠癌。
排除标准：
- 紧急/紧急行动
- 活动性感染
- 历史上的炎症性肠病
- 其他系统性免疫疾病
- 术前新辅助治疗（放疗或化疗）的必要性
- 转移性疾病，或在术前CT扫描中被描述为T4期的癌症局部浸润
- 无法摄入至少 85% 所给予 ONS 剂量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫群
免疫组将由作为术前营养支持的一部分的患者组成，这些患者在手术前使用免疫营养 ONS（每天 2 次 Impact Oral® Nestle，瑞士）达 2 周。
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Impact Oral® 瑞士雀巢
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：控制组
对照组将由作为术前营养支持的一部分的患者组成，这些患者在手术前使用标准 ONS（每天 3x Fortimel Compact Protein® Nutricia，英国）达 2 周。
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Fortimel Compact Protein® Nutricia，英国
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后获得的肿瘤组织样本中炎性细胞因子表达的变化。
大体时间：长达 13 个月
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将测量以下炎性细胞因子的表达：肿瘤坏死因子 (TNF-α)、白细胞介素 8 或趋化因子（C-X-C 基序）配体 (CXCL8)、基质细胞衍生因子 1 (SDF-1a)、趋化因子（C-X-C 基序）配体 6 (CXCL6)、趋化因子（C-X-C 基序）配体 2 (CXCL2)、髓过氧化物酶 (MPO)、趋化因子（C-X-C 基序）配体 1 (CXCL1) 干预前后。
细胞因子的组织浓度测量值将以 pg/100ug 总蛋白表示。
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长达 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在干预前后获得的肿瘤组织样本中，术前营养干预后组织中性粒细胞浸润的变化。
大体时间：长达 13 个月
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中性粒细胞浸润将通过计算每 10 个大显微镜视野中的中性粒细胞数量来评估。
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长达 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michał Pędziwiatr, Prof.、Jagiellonian University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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