Cambios en la respuesta inflamatoria después de la inmunonutrición en comparación con la nutrición estándar en el tejido del cáncer colorrectal
29 de enero de 2021 actualizado por: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Cambios en la respuesta inflamatoria después de la inmunonutrición en comparación con el apoyo nutricional estándar en el tejido del cáncer colorrectal: ensayo controlado aleatorio
Se trata de un Ensayo Controlado Aleatorio, en el que los investigadores estimarán el impacto del uso de soporte inmunonutritivo frente al soporte nutricional estándar en el preoperatorio en pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera opción de tratamiento en el cáncer colorrectal es la cirugía. El soporte nutricional en forma de suplementos nutricionales orales (SNO) en el período preoperatorio es ampliamente aceptado para reducir la incidencia de complicaciones perioperatorias y generalmente se recomienda la inmunonutrición. Sin embargo, hay pocos datos clínicos sobre el impacto de dicho tratamiento en la biología del tumor.
Los investigadores quieren realizar un ensayo controlado aleatorio para explorar el impacto del uso de la inmunonutrición en relación con el soporte nutricional estándar en el período preoperatorio sobre la alternancia de la expresión de citocinas de respuesta inflamatoria y la infiltración de leucocitos en el tejido tumoral en pacientes operados de cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Małopolska
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Kraków, Małopolska, Polonia, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de colon durante la colonoscopia preoperatoria confirmado por examen histopatológico.
Criterio de exclusión:
- operación de emergencia/urgencia
- infección activa
- enfermedades inflamatorias del intestino en la historia
- otros trastornos inmunitarios sistémicos
- la necesidad de tratamiento neoadyuvante preoperatorio (radioterapia o quimioterapia)
- enfermedad metastásica o infiltración local de cáncer que se describió como estadio T4 en la tomografía computarizada preoperatoria
- pacientes que no pudieron ingerir al menos el 85% de las dosis de ONS administradas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmuno-grupo
El inmunogrupo estará formado por pacientes que, como parte del soporte nutricional preoperatorio, usaron inmunonutrición ONS (2x Impact Oral® Nestlé, Suiza por día) durante 2 semanas antes de la cirugía.
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Impact Oral® Nestlé, Suiza
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
El grupo de control estará formado por pacientes que, como parte del soporte nutricional preoperatorio, utilizaron ONS estándar (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Reino Unido por día) durante 2 semanas antes de la cirugía.
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Fortimel Compact Protein® Nutricia, Reino Unido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de citocinas inflamatorias en muestras de tejido tumoral obtenidas antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
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Se medirá la expresión de las siguientes citocinas inflamatorias: factor de necrosis tumoral (TNF-α), ligando de interleucina 8 o quimiocina (motivo C-X-C) (CXCL8), factor 1 derivado de células estromales (SDF-1a), ligando 6 de quimiocina (motivo C-X-C) (CXCL6), quimiocina (motivo C-X-C) ligando 2 (CXCL2), mieloperoxidasa (MPO), quimiocina (motivo C-X-C) ligando 1 (CXCL1) antes y después de la intervención.
Las mediciones de la concentración tisular de citocinas se presentarán en pg/100ug de proteína total.
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hasta 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la infiltración tisular de neutrófilos tras la intervención nutricional preoperatoria en muestras de tejido tumoral obtenidas antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
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La infiltración de neutrófilos se evaluará contando el número de neutrófilos por 10 campos microscópicos grandes.
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hasta 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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