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Cambiamenti nella risposta infiammatoria dopo l'immunonutrizione rispetto alla nutrizione standard nel tessuto del cancro del colon-retto

29 gennaio 2021 aggiornato da: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University

Cambiamenti nella risposta infiammatoria dopo l'immunonutrizione rispetto al supporto nutrizionale standard nel tessuto del cancro del colon-retto - Studio controllato randomizzato

Si tratta di una sperimentazione controllata randomizzata, in cui i ricercatori valuteranno l'impatto dell'uso del supporto immunonutrizionale rispetto al supporto nutrizionale standard nel periodo preoperatorio nei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima scelta di trattamento nel cancro del colon-retto è la chirurgia. Il supporto nutrizionale sotto forma di supplementi nutrizionali orali (ONS) nel periodo preoperatorio è ampiamente accettato per ridurre l'incidenza delle complicanze perioperatorie e l'immunonutrizione è generalmente raccomandata. Tuttavia, ci sono pochi dati clinici riguardanti l'impatto di tale trattamento sulla biologia del tumore.

I ricercatori vogliono eseguire uno studio controllato randomizzato per esplorare l'impatto dell'uso dell'immunonutrizione in relazione al supporto nutrizionale standard nel periodo preoperatorio sull'alternanza dell'espressione dell'espressione delle citochine della risposta infiammatoria e dell'infiltrazione dei leucociti nel tessuto tumorale in pazienti operati per cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polonia, 30-688
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon durante la colonscopia preoperatoria confermata dall'esame istopatologico.

Criteri di esclusione:

  • operazione di emergenza/urgenza
  • infezione attiva
  • malattie infiammatorie intestinali nella storia
  • altri disordini immunitari sistemici
  • la necessità di un trattamento neoadiuvante preoperatorio (radioterapia o chemioterapia)
  • malattia metastatica o infiltrazione locale del cancro che è stata descritta come stadio T4 nella TAC preoperatoria
  • pazienti che non sono stati in grado di assumere almeno l'85% delle dosi ONS somministrate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immuno-gruppo
L'immuno-gruppo sarà composto da pazienti che, come parte del supporto nutrizionale preoperatorio, hanno utilizzato immunonutrizione ONS (2x Impact Oral® Nestlé, Svizzera al giorno) per 2 settimane prima dell'intervento.
Integratore alimentare: Immunonutrizione
Impatto Oral® Nestlé, Svizzera
Altri nomi:
  • Immunonutrizione Supporto nutrizionale orale
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che, come parte del supporto nutrizionale preoperatorio, hanno utilizzato ONS standard (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Regno Unito al giorno) per 2 settimane prima dell'intervento.
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale orale standard
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione delle citochine infiammatorie nei campioni di tessuto tumorale ottenuti prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
Verrà misurata l'espressione delle seguenti citochine infiammatorie: fattore di necrosi tumorale (TNF-α), ligando dell'interleuchina 8 o chemochina (motivo C-X-C) (CXCL8), fattore 1 derivato dalle cellule stromali (SDF-1a), ligando 6 della chemochina (motivo C-X-C) (CXCL6), chemochina (motivo C-X-C) ligando 2 (CXCL2), mieloperossidasi (MPO), chemochina (motivo C-X-C) ligando 1 (CXCL1) prima e dopo l'intervento. Le misurazioni della concentrazione tissutale delle citochine saranno presentate in pg/100ug di proteine ​​totali.
fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'infiltrazione dei neutrofili tissutali dopo l'intervento nutrizionale preoperatorio nei campioni di tessuto tumorale ottenuti prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
L'infiltrazione dei neutrofili sarà valutata contando il numero di neutrofili per 10 grandi campi microscopici.
fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JagiellonianU-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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