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Veränderungen der Entzündungsreaktion nach Immunernährung im Vergleich zur Standardernährung in Darmkrebsgewebe

29. Januar 2021 aktualisiert von: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University

Veränderungen der Entzündungsreaktion nach Immunernährung im Vergleich zur Standard-Ernährungsunterstützung in Darmkrebsgewebe – randomisierte kontrollierte Studie

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Prüfer die Auswirkungen der Verwendung von Immunernährungsunterstützung im Vergleich zur Standardernährungsunterstützung in der präoperativen Phase bei Patienten mit Darmkrebs abschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie der ersten Wahl bei Darmkrebs ist die Operation. Eine Ernährungsunterstützung in Form von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) in der präoperativen Phase wird allgemein akzeptiert, um das Auftreten perioperativer Komplikationen zu reduzieren, und eine Immunernährung wird allgemein empfohlen. Es gibt jedoch nur wenige klinische Daten bezüglich der Auswirkung einer solchen Behandlung auf eine Tumorbiologie.

Die Forscher wollen eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen der Verwendung von Immunernährung in Bezug auf die Standardernährungsunterstützung in der präoperativen Phase auf die abwechselnde Expression von Zytokinen der Entzündungsreaktion und Leukozyteninfiltration in Tumorgewebe bei Patienten zu untersuchen, die wegen Darmkrebs operiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Dickdarmkrebs während der präoperativen Koloskopie, bestätigt durch histopathologische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall / dringende Operation
  • aktive Infektion
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • andere systemische Immunerkrankungen
  • die Notwendigkeit einer präoperativen neoadjuvanten Behandlung (Strahlen- oder Chemotherapie)
  • metastasierende Erkrankung oder lokale Infiltration von Krebs, die im präoperativen CT-Scan als T4-Stadium beschrieben wurde
  • Patienten, die nicht in der Lage waren, mindestens 85 % der verabreichten ONS-Dosen aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Immungruppe
Die Immungruppe wird aus Patienten bestehen, die als Teil der präoperativen Ernährungsunterstützung 2 Wochen vor der Operation Immunnutrition ONS (2x Impact Oral® Nestlé, Schweiz pro Tag) verwendet haben.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung
Impact Oral® Nestlé, Schweiz
Andere Namen:
  • Immunonutrition Orale Ernährungsunterstützung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die im Rahmen der präoperativen Ernährungsunterstützung 2 Wochen vor der Operation Standard-ONS (3x Fortimel Compact Protein® Nutricia, Vereinigtes Königreich pro Tag) verwendet haben.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Standard-Ernährungsunterstützung
Fortimel Compact Protein® Nutricia, Vereinigtes Königreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Entzündungszytokinen in Tumorgewebeproben, die vor und nach der Intervention gewonnen wurden.
Zeitfenster: bis 13 Monate
Die Expression der folgenden entzündlichen Zytokine wird gemessen: Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin 8 oder Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand (CXCL8), aus Stromazellen stammender Faktor 1 (SDF-1a), Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 6 (CXCL6), Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 2 (CXCL2), Myeloperoxidase (MPO), Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 1 (CXCL1) vor und nach der Intervention. Messungen der Gewebekonzentration von Zytokinen werden in pg/100 ug Gesamtprotein angegeben.
bis 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neutrophilen Gewebeinfiltration nach präoperativer Ernährungsintervention in Tumorgewebeproben, die vor und nach der Intervention erhalten wurden.
Zeitfenster: bis 13 Monate
Die Infiltration von Neutrophilen wird durch Zählen der Anzahl von Neutrophilen pro 10 großen mikroskopischen Feldern bewertet.
bis 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JagiellonianU-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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