転倒の危険がある高齢者に対する在宅tDCSの実現可能性
このプロジェクトでは、研究者らは、最近転倒した歩行可能な高齢者の可動性を改善するために、遠隔監視され、介護者（または配偶者）が管理する在宅ベースのtDCS介入の実現可能性を実証することを提案しています。 これは、平衡感覚を失って転倒する危険性がある歩行可能な高齢の成人参加者（参加者転倒者、PF）と、平日にtDCSを投与できる意欲的かつ有能な参加者管理者（PA）を対象とした3段階の実現可能性研究です（経頭蓋直流刺激）を PF に送信します。
フェーズ 1 は、PF/PA ペア向けの在宅 tDCS 用のトレーニング資料の開発と改良に焦点を当てています。 このフェーズの目的:
- 高齢者が混乱している領域や課題を特定します。
- 在宅ベースの tDCS システムに合わせてトレーニング資料を改良します。
フェーズ 2 では、研究者らは 12 の PF/PA ペアでパイロット試験を完了し、大規模な臨床試験での在宅 tDCS の導入の実現可能性を評価し、そのような試験の開発と実施の準備をします。 このフェーズの目的:
- 対面トレーニングに必要な平均訪問回数/範囲を決定します。
- 研究プロトコルの遵守と保持。
- 以前に確立された研究室ベースの tDCS データと比較した、家庭ベースの tDCS の安全性/副作用。
研究者らは、成人の PA は PF に自宅での tDCS をうまく投与できるのではないかという仮説を立てています。 研究者らはまた、PF/PA ペアが介入に対する優れた遵守を示し、報告されている tDCS 副作用の有病率と重症度が、これまでの臨床検査ベースの研究で観察されたものと同様であると予想しています。
フェーズ 3 では、研究者は最大 18 の PF/PA ペアでパイロット試験を完了します。つまり、以前にフェーズ 1 またはフェーズ 2 のいずれかを正常に完了した人です。フェーズ 3 の研究の目的/目標は次のとおりです。
- 長期間にわたる研究プロトコールの遵守と維持をさらに調査する
- 以前に確立された検査室ベースの tDCS 介入と比較して、長期間にわたる在宅ベースの tDCS の安全性/副作用を特定します。
フェーズ 3 では、研究者らは、自宅で tDCS をうまく投与できる能力を以前に実証した成人 PA は、最長 1 年間の長期間にわたって投与の能力とコンプライアンスを維持するであろうという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の場合、転倒は多大な費用がかかり、重大な結果をもたらし、身体的および認知的機能の低下と相関しています。 ほとんどの転倒は、立ったり歩いたりするときに発生します。特に、複雑な環境でこれらの作業を完了するとき、または同時に追加の認知作業を実行しているときに発生します。 このため、認知「実行」機能が低下した高齢者は、可動性が低下し、転倒する可能性が高くなります。
tDCS（経頭蓋直流刺激）は、高齢者の立位と歩行の二重課題やその他の「高レベル」の可動性の側面を改善する治療法として期待されています。 tDCS は低コストの技術で、副作用が最小限で非常に安全で、移植可能であり、管理が非常に簡単です。 ただし、持続的な治療効果を誘導するには、tDCS を数週間連続して週に何度も投与する必要があります。 現在、各 tDCS セッションは臨床または検査室で実施する必要があるため、このような介入は現在、多くの高齢者、特に 1) 臨床/検査室から遠く離れた場所に住んでいる、および/または 2) 身体的および/または障害のある高齢者には利用できません。交通手段の計画と利用を困難にする認知的制限。
このプロジェクトでは、研究者らは、最近転倒した歩行可能な高齢者の可動性を改善するために、遠隔監視され、介護者（または配偶者）が管理する在宅ベースのtDCS介入の実現可能性を実証することを提案しています。 研究者らは、家庭用に設計された市販のtDCS機器を使用し、特定の介護者とともに、平衡感覚を失って転倒の危険がある歩行可能な高齢者を対象とした3段階の実現可能性研究を完了することによってこれを行う。 研究者らは、Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp) と呼ばれる tDCS システムを利用します。 Starstim Home Kit を使用すると、研究者や臨床医はエンドユーザーに家庭用 tDCS を「処方」できます。 対面トレーニングセッションの後、ユーザーは事前設定されパーソナライズされた Starstim システムを家に持ち帰ることができます。 フェーズ 1 には、高齢者向けに設計された自宅ベースの tDCS トレーニング教材の開発が含まれます。 フェーズ 2 は、この集団内での在宅 tDCS のより大規模でよく管理された試験を計画するために必要な多数の要素を決定するための小規模なパイロット試験で構成されます。 フェーズ 3 では、より長期間にわたる研究プロトコルの遵守と維持を含め、在宅ベースの tDCS の実現可能性をさらに調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 試験のフェーズ 1 とフェーズ 2 の両方で、PF/PA ペアの選択基準は同じになります。 フェーズ 1 または 2 のいずれかを完了したすべての参加者ペアは、フェーズ 3 を完了する資格を与えられます。
PFグループ：
- 60歳以上
- 過去 1 年以内に 1 回以上転倒したとの自己申告、および/または将来転倒の懸念がある、および/またはパーキンソン病の自己申告。
- 英語の読み書き、コミュニケーションができること
- 研究に一緒に参加する資格のある PA を特定できる
PAグループ：
- 21歳以上
- 英語の読み書き、コミュニケーションができること
- 自己申告によるコンピューターの習熟度および tDCS の使用方法を学習する意欲
- 研究期間中の平日はPFにtDCSを投与できることが明記されている
除外基準:
- 除外基準は、研究のフェーズ 1 とフェーズ 2 の両方で PF/PA ペアで同じになります。 フェーズ 1 または 2 を完了したすべての参加者ペアは、フェーズ 3 を完了する資格を与えられます。
PFグループ：
- 研究プロトコル、リスク/利点、および検査手順を理解する能力を妨げる可能性がある認知障害の証拠。 これは、アルツハイマー病または認知症の自己申告診断、電話スクリーニング時の認知状態に関する電話面接（TICS）のスコアが 19 以下、モントリオール認知評価（MoCA）のスコアが 18 以下として定義されます。 ）対面でのスクリーニング中、またはインフォームド・コンセントフォームの検討後の研究手順を理解できない場合。
- 少なくとも25フィートを補助なしで立ったり歩行したりすることができない。
- tDCSの禁忌（過去2年以内に報告された発作、神経活性薬の使用、脳、頭蓋骨、頭への金属物の危険性、自己申告による特定の埋め込み型医療機器（例：脳深部刺激装置など）の存在） 、薬物注入ポンプ、人工内耳）、または頭皮に湿疹などの進行性の制御されていない皮膚病の存在。
PAグループ：
- 電話画面での TICS スコアが 34 以下、対面での画面での MoCA スコアが 24 以下、またはインフォームドコンセントフォームの確認後の研究手順の理解が不十分であることによって定義される軽度認知障害。
- 視力低下、手の重度の関節炎、痛み、変形、またはtDCSの投与の成功を妨げるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TES（経頭蓋電気刺激）
フェーズ1のすべての参加者は、TDC（経頭蓋直流刺激）介入を受けました。 フェーズ2、3、または4に募集された新しい潜在的な参加者ごとに、TES介入のタイプ、TDCまたはTACSとTACSの組み合わせ（経頭蓋交互の電流刺激）は、参加者と相談して研究PIの裁量で決定されます。 TDCSの介入は、左のDLPFC（背外側前頭前野）の興奮性を促進することを目的として行われます。 TDCとTACS介入の組み合わせは、1）TDCSを使用して、前の段落で概説されたパラメーターを使用して左DLPFCの興奮性を促進し、2）ガンマ周波数40 Hzで左角帯を標的とするTACを使用して、左DLPFCの興奮性を促進するという目標とともに実施されます。 |
フェーズ1：参加者は、月曜日から金曜日に、約2週間にわたって2週間にわたってTDCの10、20分間のセッションを受け取ります。 フェーズ2：参加者は、22分、20分間のTESセッションを受け取ります。 10回のセッションは、月曜日から金曜日の最初の2週間で、ほぼ同時に行われます。 これに続いて、4週間にわたって週に3回のTESセッションが行われます。 フェーズ3：参加者は、最大260、20分間のTESセッションを受け取ります。 参加者は、52週間にわたって週に最大5つのTDCSセッションを完了できます。 フェーズ4：参加者は、最大780、20分間のTESセッションを受け取ります。 参加者は、156週間にわたって週に最大5つのTDCSセッションを完了できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング対登録の比率 (「パーセント」、0 ～ 100、比率が高いほど良い結果を意味します)
時間枠：フェーズ 2 のデータ収集期間全体 (研究全体で約 6 週間)
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1人の参加者を登録するために必要なスクリーニングの数
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フェーズ 2 のデータ収集期間全体 (研究全体で約 6 週間)
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介入順守率（「パーセント」、0-100、比率が高いということは、より良い結果を意味します）
時間枠：データ収集期間全体（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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完了したTDCSセッションの数
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データ収集期間全体（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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副作用
時間枠：データ収集期間全体（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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報告された副作用の数、タイプ、重大度、および期間
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データ収集期間全体（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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トレーニングセッション
時間枠：データ収集期間全体（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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PASが在宅ベースのTDCをうまく管理するために必要なトレーニングセッションの数
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データ収集期間全体（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルタスクコストのベースラインから歩行速度への変更（介入後のデュアルタスクコストの削減は、より良い結果を意味します）
時間枠：データ収集期間全体（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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二次認知タスクを実行する程度のベースラインからの変更は、歩行速度を低下させる
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データ収集期間全体（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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デュアルタスクコストのベースラインから立っている姿勢の揺れ速度（介入後のデュアルタスクコストの削減は、より良い結果を意味する）
時間枠：介入の前後に（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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二次認知タスクを実行する程度のベースラインからの変化は、立っている姿勢の制御を減少させます。
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介入の前後に（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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トレイルメイキングテストB -A（介入後の時間の短縮は、より良い結果を意味する）のベースラインからの変更）
時間枠：介入の前後に（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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認知実行機能におけるベースラインからの変更
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介入の前後に（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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歩行速度のベースラインからの変更（介入後の値の増加は、より良い結果を意味します）
時間枠：介入の前後に（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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歩行速度のベースラインからの変更
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介入の前後に（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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時限のアップアンドゴー（タグ）のベースラインからの変更（介入後の時間の短縮は、より良い結果を意味します）
時間枠：介入の前後に（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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全体的なモビリティ関数のベースラインからの変化
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介入の前後に（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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モントリオール認知評価（MOCA）のベースラインからの変化総スコア（介入後のスコアの増加は、より良い結果を意味する）
時間枠：介入の前後に（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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グローバルな認知機能におけるベースラインからの変化
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介入の前後に（フェーズ2で〜6週間、フェーズ3で〜52週間、フェーズ4で〜156週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brad Manor, PhD、Hebrew SeniorLife
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-16
- Pro00044339 (その他の識別子：Advarra IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
HSL老化研究所は、データを外部の研究者に利用できるようにすることで、新しい研究と新しい研究者の発展を促進します。 データベースには、すべての参加者からの縦断的な人口統計、臨床的、機能的、生理学的情報が含まれます。
すべてのデータから主識別子が取り除かれ、マスター データベースに入力されます。 すべてのデータ収集手順、変数の定義とコード、フィールドの場所、頻度は別のファイルに文書化されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究者は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。1) データを研究目的のみに使用し、特定の参加者を特定しないという約束。 2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 データの利用可能性は、Hebrew SeniorLife と Harvard Medical School が管理する Web サイトを通じてインターネット上で宣伝されます。
データへのアクセスを希望するすべての研究者は、研究プロジェクト、データのニーズ、規制当局の承認、患者の秘密保持を保証するメカニズムを説明した簡単な提案書を提出します。 この研究の主任研究者と共同研究者による肯定的なレビューが行われた後、データ共有契約が締結され、要求した研究者には作業データ ファイルと適切な文書が与えられます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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