Viabilidad de tDCS en el hogar para adultos mayores en riesgo de caídas
En este proyecto, los investigadores proponen demostrar la viabilidad de la intervención tDCS en el hogar, administrada por un cuidador (o cónyuge) y monitoreada de forma remota para mejorar la movilidad en adultos mayores ambulatorios con caídas recientes. Este es un estudio de factibilidad de tres fases en participantes adultos mayores ambulatorios con riesgo de caída debido a una pérdida de equilibrio (participante que cae, PF) junto con un administrador de participantes (PA) dispuesto y capaz que está disponible durante los días de semana para administrar tDCS ( estimulación transcraneal de corriente directa) al FP.
La Fase 1 se centra en el desarrollo y perfeccionamiento de nuestros materiales de capacitación para tDCS en el hogar para pares PF/PA. Los objetivos de esta fase:
- Identificar áreas de confusión y desafíos para los adultos mayores.
- Perfeccione nuestros materiales de capacitación para acompañar el sistema tDCS basado en el hogar.
En la Fase 2, los investigadores completarán una prueba piloto en 12 pares de PF/PA para evaluar la viabilidad de implementar tDCS en el hogar en ensayos clínicos más grandes y prepararse para el desarrollo e implementación de dichos ensayos. Los objetivos de esta fase:
- Determine el número medio/rango de visitas necesarias para la capacitación en persona.
- Cumplimiento y retención del protocolo de estudio.
- Seguridad/efectos secundarios de la tDCS en el hogar, en comparación con los datos de tDCS basados en laboratorio previamente establecidos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los AP adultos pueden administrar con éxito tDCS en el hogar a los PF. Los investigadores también esperan que los pares PF/PA muestren una excelente adherencia a la intervención y que la prevalencia y la gravedad de los efectos secundarios informados de tDCS sean similares a las observadas en estudios de laboratorio anteriores.
En la Fase 3, los investigadores completarán una prueba piloto en hasta 18 pares de PF/PA; es decir, aquellos que hayan completado previamente con éxito la Fase 1 o la Fase 2. Los objetivos/propósitos del estudio para la Fase 3 son:
- Explore más a fondo el cumplimiento y la retención del protocolo del estudio durante un período de tiempo más largo
- Identificar la seguridad/los efectos secundarios de la tDCS en el hogar durante un período de tiempo más largo en comparación con las intervenciones de tDCS en el laboratorio previamente establecidas.
En la Fase 3, los investigadores plantean la hipótesis de que los PA adultos que hayan demostrado previamente la capacidad de administrar tDCS con éxito en el hogar, mantendrán la competencia y el cumplimiento de la administración durante un período más largo, hasta 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los adultos mayores, las caídas son costosas, tienen consecuencias y se correlacionan con el deterioro físico y cognitivo. La mayoría de las caídas ocurren cuando se está de pie o caminando, especialmente cuando se realizan estas tareas en entornos complejos o al mismo tiempo se realizan tareas cognitivas adicionales. En este sentido, los adultos mayores con peor función cognitiva "ejecutiva" tienen peor movilidad y mayor probabilidad de caídas.
La tDCS (estimulación de corriente directa transcraneal) es prometedora como terapia para mejorar la bipedestación y la marcha en tareas duales y otros aspectos de movilidad de "alto nivel" en adultos mayores. tDCS es una técnica de bajo costo, es muy segura con efectos secundarios mínimos, es portátil y es muy fácil de administrar. Sin embargo, la tDCS debe administrarse varias veces por semana durante varias semanas consecutivas para inducir un beneficio terapéutico duradero. Como cada sesión de tDCS actualmente debe administrarse en entornos clínicos o de laboratorio, tales intervenciones no están disponibles actualmente para muchos adultos mayores, especialmente aquellos que 1) viven lejos de la clínica/laboratorio y/o 2) tienen problemas físicos y/o limitaciones cognitivas que dificultan la organización y utilización del transporte.
En este proyecto, los investigadores proponen demostrar la viabilidad de la intervención tDCS en el hogar, administrada por un cuidador (o cónyuge) y monitoreada de forma remota para mejorar la movilidad en adultos mayores ambulatorios con caídas recientes. Los investigadores lo harán completando un estudio de viabilidad de tres fases en adultos mayores ambulatorios con riesgo de caída debido a la pérdida del equilibrio, junto con un cuidador identificado, utilizando equipos tDCS disponibles comercialmente diseñados para uso doméstico. Los investigadores utilizarán un sistema tDCS llamado Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). El kit para el hogar de Starstim permite a los investigadores y médicos "prescribir" tDCS en el hogar a los usuarios finales. Después de las sesiones de capacitación en persona, los usuarios se llevan a casa un sistema Starstim personalizado y preconfigurado. La Fase 1 implicará el desarrollo de materiales de capacitación de tDCS en el hogar diseñados para adultos mayores. La Fase 2 consistirá en una pequeña prueba piloto para determinar numerosos factores necesarios para diseñar una prueba más grande y bien controlada de tDCS en el hogar dentro de esta población. La Fase 3 explorará aún más la viabilidad de tDCS en el hogar, incluido el cumplimiento y la retención del protocolo del estudio durante un período de tiempo más largo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión serán los mismos para los pares PF/PA tanto en la Fase 1 como en la Fase 2 del estudio. Todas las parejas de participantes que completen la Fase 1 o la 2 serán elegibles para completar la Fase 3.
grupo FP:
- Mayores de 60 años
- Autoinforme de una o más caídas en el último año, y/o preocupación de caer en el futuro, y/o autoinforme de la enfermedad de Parkinson.
- Capaz de leer, escribir y comunicarse en inglés.
- Capaz de identificar un PA elegible para participar con ellos en el estudio
grupo PA:
- Al menos 21 años de edad
- Capaz de leer, escribir y comunicarse en inglés.
- Dominio de la computadora autoinformado y disposición para aprender a usar tDCS
- Disponibilidad declarada durante los días de semana durante todo el período de estudio para administrar tDCS al PF
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán los mismos para los pares PF/PA tanto en la Fase 1 como en la Fase 2 del estudio. Todas las parejas de participantes que completen la Fase 1 o la 2 serán elegibles para completar la Fase 3
grupo FP:
- Evidencia de deterioro cognitivo que probablemente interferiría con la capacidad de uno para comprender el protocolo del estudio, los riesgos/beneficios y los procedimientos de prueba. Esto se definirá como un diagnóstico autoinformado de enfermedad de Alzheimer o demencia, una puntuación de ≤19 en la Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) en el momento de la selección telefónica, una puntuación de 18 o menos en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA ) durante la evaluación en persona, o la incapacidad de comprender los procedimientos del estudio luego de revisar el formulario de consentimiento informado.
- Incapacidad para pararse o caminar sin ayuda durante al menos 25 pies.
- Contraindicaciones para la tDCS, incluida una convulsión informada en los últimos dos años, el uso de fármacos neuroactivos, el riesgo de objetos metálicos en el cerebro, el cráneo o la cabeza, la presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo , bomba de infusión de medicamentos, implante coclear), o la presencia de cualquier condición dermatológica activa no controlada, como eccema, en el cuero cabelludo.
grupo PA:
- Deterioro cognitivo leve definido por un puntaje TICS ≤34 durante la pantalla del teléfono, un puntaje MoCA ≤24 durante la pantalla en persona o comprensión insuficiente de los procedimientos del estudio luego de la revisión del formulario de consentimiento informado.
- Visión deficiente, artritis severa en las manos, dolor, deformidad u otra condición que interfiere con la administración exitosa de tDCS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TES (estimulación eléctrica transcraneal)
Todos los participantes en la fase 1 recibieron la intervención de TDC (estimulación de corriente continua transcraneal). Para cada nuevo participante potencial reclutado en la Fase 2, 3 o 4, el tipo de intervención TES, ya sea TDCS o una combinación de TDC y TAC (estimulación de corriente alterna transcraneal) se determinará a discreción del estudio PI en consulta con el participante. La intervención TDCS se administrará con el objetivo de facilitar la excitabilidad del DLPFC izquierdo (corteza prefrontal dorsolateral). La combinación de intervención TDCS y TACS se administrará con los objetivos de 1) utilizando TDC para facilitar la excitabilidad del DLPFC izquierdo utilizando los parámetros descritos en el párrafo anterior, y al mismo tiempo, 2) usando TAC dirigidos al giro angular izquierdo a la frecuencia de gamma 40 HZ. |
Fase 1: El participante recibirá 10 sesiones de TDC de 20 minutos de lunes a viernes, aproximadamente a la misma hora del día, durante dos semanas consecutivas. Fase 2: El participante recibirá 22, 20 minutos de sesiones de TES. Se realizarán 10 sesiones durante las primeras dos semanas de lunes a viernes, aproximadamente a la misma hora del día. Esto será seguido por 3 sesiones de TES por semana durante cuatro semanas. Fase 3: El participante recibirá hasta 260 sesiones de 20 minutos de TES. El participante puede completar hasta 5 sesiones de TDC por semana durante 52 semanas. Fase 4: El participante recibirá hasta 780 sesiones de 20 minutos de TES. El participante puede completar hasta 5 sesiones de TDC por semana durante 156 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de detección a inscripción ("porcentaje", 0-100, una proporción más alta significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Todo el período de recopilación de datos de la fase 2 (~ 6 semanas para todo el estudio)
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El número de exámenes necesarios para inscribir a un participante
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Todo el período de recopilación de datos de la fase 2 (~ 6 semanas para todo el estudio)
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Tasa de adherencia a la intervención ("porcentaje", 0-100, una relación más alta significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Todo el período de recopilación de datos (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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Número de sesiones TDCS completadas
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Todo el período de recopilación de datos (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Todo el período de recopilación de datos (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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El número, el tipo, la gravedad y la duración de los efectos secundarios informados
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Todo el período de recopilación de datos (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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Sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: Todo el período de recopilación de datos (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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El número de sesiones de capacitación necesarias para PAS para administrar de manera exitosa y cómoda TDC en el hogar
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Todo el período de recopilación de datos (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el costo de doble tarea a la velocidad de la marcha (costo de doble tarea reducido después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Todo el período de recopilación de datos (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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El cambio desde el inicio en el grado en que realizar una tarea cognitiva secundaria disminuye la velocidad de la marcha
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Todo el período de recopilación de datos (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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Cambio desde el inicio en el costo de doble tarea hasta la velocidad de influencia postural postural (costo de doble tarea reducido después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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El cambio desde el inicio en el grado en que realizar una tarea cognitiva secundaria disminuye el control de la postura permanente.
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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Cambio desde la línea de base en la prueba B - A (tiempo reducido después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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El cambio desde el inicio en la función ejecutiva cognitiva
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de la marcha (mayor valor después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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El cambio desde la línea de base en la velocidad de la marcha
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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Cambio desde la línea de base en el ascenso cronometrado (remolcado) (tiempo reducido después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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El cambio desde la línea de base en la función de movilidad general
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (aumento de la puntuación después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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El cambio desde el inicio en la función cognitiva global
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas para la fase 2; ~ 52 semanas para la fase 3; ~ 156 semanas para la fase 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-16
- Pro00044339 (Otro identificador: Advarra IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Instituto HSL para la Investigación del Envejecimiento promoverá el desarrollo de nuevas investigaciones y nuevos investigadores poniendo los datos a disposición de investigadores externos. La base de datos incluirá demografía longitudinal, clínica, funcional y fisiológica de todos los participantes.
Todos los datos serán despojados de identificadores primarios e ingresados en una base de datos maestra. Todos los procedimientos de recopilación de datos, definiciones y códigos de variables, ubicaciones de campo y frecuencias se documentarán en un archivo separado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante en particular; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. La disponibilidad de datos se anunciará a través de Internet a través de sitios web mantenidos por Hebrew SeniorLife y Harvard Medical School.
Todos los investigadores que deseen acceder a los datos presentarán una breve propuesta que describa su proyecto de investigación, las necesidades de datos, las aprobaciones regulatorias y los mecanismos para garantizar la confidencialidad del paciente. Tras la revisión afirmativa por parte del investigador principal y los co-investigadores de este estudio, se firmará un acuerdo de intercambio de datos y los investigadores solicitantes recibirán un archivo de datos de trabajo y la documentación adecuada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .