Viabilidade de ETCC Domiciliar para Idosos em Risco de Queda
Neste projeto, os pesquisadores propõem demonstrar a viabilidade da intervenção tDCS em casa, monitorada remotamente, administrada por um cuidador (ou cônjuge), para melhorar a mobilidade em idosos ambulatoriais com quedas recentes. Este é um estudo de viabilidade em três fases em participantes adultos ambulatoriais mais velhos em risco de queda devido a perda de equilíbrio (participante caidor, PF) juntamente com um administrador participante disposto e capaz (PA) que está disponível durante a semana para administrar tDCS ( estimulação transcraniana por corrente contínua) ao FP.
A Fase 1 é focada no desenvolvimento e refinamento de nossos materiais de treinamento para tDCS domiciliar para pares PF/PA. Os objetivos desta fase:
- Identifique áreas de confusão e desafios para adultos mais velhos.
- Refine nossos materiais de treinamento para acompanhar o sistema tDCS domiciliar.
Na Fase 2, os investigadores concluirão um estudo piloto em 12 pares PF/PA para avaliar a viabilidade de implantação de tDCS domiciliar em ensaios clínicos maiores e para se preparar para o desenvolvimento e implementação de tais ensaios. Os objetivos desta fase:
- Determine o número médio/intervalo de visitas necessárias para o treinamento presencial.
- Conformidade e retenção com o protocolo do estudo.
- Segurança/efeitos colaterais de tDCS domiciliar, em comparação com dados de tDCS baseados em laboratório previamente estabelecidos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os PAs adultos são capazes de administrar com sucesso o tDCS domiciliar aos PFs. Os investigadores também esperam que os pares PF/PA apresentem excelente adesão à intervenção e que a prevalência e a gravidade dos efeitos colaterais do tDCS relatados sejam semelhantes aos observados em estudos laboratoriais anteriores.
Na Fase 3, os investigadores completarão um teste piloto em até 18 pares PF/PA; ou seja, aqueles que já concluíram com sucesso a Fase 1 ou a Fase 2. Os objetivos/metas do estudo para a Fase 3 são:
- Explorar ainda mais a conformidade e retenção com o protocolo do estudo por um período de tempo mais longo
- Identifique a segurança/efeitos colaterais da tDCS domiciliar durante um período de tempo mais longo em comparação com as intervenções de tDCS baseadas em laboratório previamente estabelecidas.
Na Fase 3, os investigadores levantam a hipótese de que os APs adultos que demonstraram anteriormente a capacidade de administrar com sucesso o tDCS em casa manterão a competência e a adesão à administração por um período mais longo, até 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em adultos mais velhos, as quedas são dispendiosas, consequentes e correlacionadas com o declínio físico e cognitivo. A maioria das quedas ocorre quando está em pé ou andando, especialmente ao completar essas tarefas em ambientes complexos ou ao executar simultaneamente tarefas cognitivas adicionais. Para tanto, idosos com pior função cognitiva “executiva” apresentam pior mobilidade e são mais propensos a quedas.
A tDCS (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua) é promissora como uma terapia para melhorar a tarefa dupla de ficar em pé e caminhar e outros aspectos de "alto nível" da mobilidade em adultos mais velhos. tDCS é uma técnica de baixo custo, é muito segura com efeitos colaterais mínimos, é portátil e muito fácil de administrar. No entanto, tDCS deve ser administrado várias vezes por semana durante várias semanas consecutivas, a fim de induzir benefício terapêutico duradouro. Como cada sessão de tDCS atualmente deve ser administrada em ambientes clínicos ou laboratoriais, tais intervenções não estão atualmente disponíveis para muitos adultos mais velhos - especialmente aqueles que 1) moram longe da clínica/laboratório e/ou 2) têm problemas físicos e/ou limitações cognitivas que dificultam a organização e utilização do transporte.
Neste projeto, os pesquisadores propõem demonstrar a viabilidade da intervenção tDCS em casa, monitorada remotamente, administrada por um cuidador (ou cônjuge), para melhorar a mobilidade em idosos ambulatoriais com quedas recentes. Os pesquisadores farão isso concluindo um estudo de viabilidade de três fases em idosos ambulatoriais com risco de queda devido à perda de equilíbrio, juntamente com um cuidador identificado, usando equipamento tDCS disponível comercialmente projetado para uso doméstico. Os investigadores utilizarão um sistema tDCS chamado Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). O Starstim Home Kit permite que pesquisadores e médicos "prescrevam" tDCS domiciliar para usuários finais. Após as sessões de treinamento presenciais, os usuários levam para casa um sistema Starstim pré-configurado e personalizado. A Fase 1 envolverá o desenvolvimento de materiais de treinamento de tDCS para uso doméstico projetados para adultos mais velhos. A Fase 2 consistirá em um pequeno estudo piloto para determinar vários fatores necessários para projetar um estudo maior e bem controlado de ETCC domiciliar nessa população. A Fase 3 explorará ainda mais a viabilidade do tDCS domiciliar, incluindo conformidade e retenção com o protocolo do estudo por um período de tempo mais longo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão serão os mesmos para os pares PF/PA tanto na Fase 1 quanto na Fase 2 do estudo. Todos os pares de participantes que concluírem a Fase 1 ou 2 serão elegíveis para concluir a Fase 3.
Grupo FP:
- Mais de 60 anos
- Autorrelato de uma ou mais quedas no último ano e/ou preocupação de cair no futuro e/ou autorrelato de doença de Parkinson.
- Capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês
- Capaz de identificar um PA elegível para participar com eles no estudo
Grupo PA:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês
- Proficiência em computador autodeclarada e vontade de aprender a usar o tDCS
- Disponibilidade declarada durante a semana durante todo o período do estudo para administrar tDCS ao PF
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão os mesmos para os pares PF/PA tanto na Fase 1 quanto na Fase 2 do estudo. Todos os pares de participantes que concluírem a Fase 1 ou 2 serão elegíveis para concluir a Fase 3
Grupo FP:
- Evidência de comprometimento cognitivo que provavelmente interferiria na capacidade de entender o protocolo do estudo, riscos/benefícios e procedimentos de teste. Isso será definido como diagnóstico autorrelatado de doença de Alzheimer ou demência, uma pontuação ≤19 na entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) no momento da triagem por telefone, uma pontuação de 18 ou menos na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA ) durante a triagem presencial ou incapacidade de entender os procedimentos do estudo após a revisão do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Incapacidade de ficar de pé ou deambular sem ajuda por pelo menos 25 pés.
- Contra-indicações para tDCS, incluindo uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, risco de objetos de metal no cérebro, crânio ou cabeça, presença autorreferida de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo , bomba de infusão de medicamentos, implante coclear) ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa e descontrolada, como eczema, no couro cabeludo.
Grupo PA:
- Comprometimento cognitivo leve definido por uma pontuação TICS ≤34 durante a tela do telefone, uma pontuação MoCA ≤24 durante a tela pessoal ou compreensão insuficiente dos procedimentos do estudo após a revisão do formulário de consentimento informado.
- Visão deficiente, artrite grave nas mãos, dor, deformidade ou outra condição que interfira na administração bem-sucedida de tDCS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TES (estimulação elétrica transcraniana)
Todos os participantes da fase 1 receberam intervenção do TDCS (estimulação da corrente direta transcraniana). Para cada novo participante potencial recrutado para a Fase 2, 3 ou 4, o tipo de intervenção do TES, TDCs ou uma combinação de TDCs e TACs (estimulação de corrente alternada transcraniana) será determinada a critério do estudo PI em consulta com o participante. A intervenção TDCS será administrada com o objetivo de facilitar a excitabilidade do DLPFC esquerdo (córtex pré -frontal dorsolateral). A combinação de intervenção TDCS e TACS será administrada com os objetivos de 1) usando TDCs para facilitar a excitabilidade do DLPFC esquerdo usando os parâmetros descritos no parágrafo anterior e ao mesmo tempo, 2) usando TACs direcionados ao giro angular esquerdo da Gama Frequence 40 Hz. |
Fase 1: O participante receberá 10, 20 minutos de TDCs de segunda a sexta-feira, aproximadamente na mesma hora do dia, em duas semanas consecutivas. Fase 2: O participante receberá 22, sessões de 20 minutos de TES. 10 sessões ocorrerão nas duas primeiras semanas de segunda a sexta-feira, aproximadamente na mesma hora do dia. Isso será seguido por 3 sessões do TES por semana em quatro semanas. Fase 3: O participante receberá até 260 sessões de 20 minutos de TES. O participante pode concluir até 5 sessões do TDCS por semana em 52 semanas. Fase 4: O participante receberá até 780 sessões de 20 minutos de TES. O participante pode concluir até 5 sessões do TDCS por semana em 156 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de triagem para inscrição ("por cento", 0-100, proporção mais alta significa um resultado melhor)
Prazo: Todo o período de coleta de dados da fase 2 (~ 6 semanas para todo o estudo)
|
O número de triagens necessárias para inscrever um participante
|
Todo o período de coleta de dados da fase 2 (~ 6 semanas para todo o estudo)
|
|
Taxa de aderência à intervenção ("porcentagem", 0-100, proporção mais alta significa um melhor resultado)
Prazo: Todo o período de coleta de dados (~ 6 semanas para a Fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
Número de sessões de TDCS concluídas
|
Todo o período de coleta de dados (~ 6 semanas para a Fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Todo o período de coleta de dados (~ 6 semanas para a Fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
O número, tipo, gravidade e duração dos efeitos colaterais relatados
|
Todo o período de coleta de dados (~ 6 semanas para a Fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
|
Sessões de treinamento
Prazo: Todo o período de coleta de dados (~ 6 semanas para a Fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
O número de sessões de treinamento necessárias para o PAS administrar com sucesso e conforto TDCs domésticas em casa
|
Todo o período de coleta de dados (~ 6 semanas para a Fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no custo duplo da tarefa para a velocidade da marcha (custo de tarefa dupla reduzida após a intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Todo o período de coleta de dados (~ 6 semanas para a Fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
A mudança da linha de base no grau em que a execução de uma tarefa cognitiva secundária diminui a velocidade da marcha
|
Todo o período de coleta de dados (~ 6 semanas para a Fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
|
Mudança da linha de base no custo de dupla tarefa para a velocidade posterior de sujamento postural (custo de tarefa dupla reduzida após a intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas para a fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
A mudança da linha de base no grau em que a execução de uma tarefa cognitiva secundária diminui o controle da postura permanente.
|
Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas para a fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
|
Mudança da linha de base no teste de fabricação de trilhas B - A (tempo reduzido após intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas para a fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
A mudança da linha de base na função executiva cognitiva
|
Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas para a fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
|
Mudança da linha de base na velocidade da marcha (valor aumentado após a intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas para a fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
A mudança da linha de base na velocidade da marcha
|
Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas para a fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
|
Mudança da linha de base no Timed Up-and-Go (rebocador) (tempo reduzido após intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas para a fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
A mudança da linha de base na função geral de mobilidade
|
Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas para a fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
|
Mudança em relação à linha de base na pontuação total da avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) (pontuação aumentada após intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas para a fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
A mudança da linha de base na função cognitiva global
|
Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas para a fase 2; ~ 52 semanas para a Fase 3; ~ 156 semanas para a Fase 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-16
- Pro00044339 (Outro identificador: Advarra IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O HSL Institute for Aging Research promoverá o desenvolvimento de novas pesquisas e novos investigadores, disponibilizando os dados para pesquisadores externos. O banco de dados incluirá informações demográficas longitudinais, clínicas, funcionais e fisiológicas de todos os participantes.
Todos os dados serão despojados de identificadores primários e inseridos em um banco de dados mestre. Todos os procedimentos de coleta de dados, definições e códigos de variáveis, locais de campo e frequências serão documentados em um arquivo separado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: 1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante em particular; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. A disponibilidade de dados será anunciada na Internet por meio de sites mantidos pela Hebrew SeniorLife e pela Harvard Medical School.
Todos os investigadores que desejam acessar os dados enviarão uma breve proposta descrevendo seu projeto de pesquisa, necessidades de dados, aprovações regulatórias e mecanismos para garantir a confidencialidade do paciente. Após a revisão afirmativa pelo Investigador Principal e co-investigadores deste estudo, um acordo de compartilhamento de dados será assinado e os investigadores solicitantes receberão um arquivo de dados de trabalho e documentação apropriada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .