Proveditelnost domácího tDCS pro starší dospělé s rizikem pádu
V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují prokázat proveditelnost na dálku monitorované domácí intervence tDCS spravované pečovatelem (nebo manželem) ke zlepšení mobility u ambulantních starších dospělých s nedávnými pády. Jedná se o třífázovou studii proveditelnosti u starších ambulantních dospělých účastníků s rizikem pádu v důsledku ztráty rovnováhy (zúčastněný padouch, PF) spolu s ochotným a schopným správcem účastníků (PA), který je k dispozici během pracovních dnů pro podávání tDCS ( transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) do PF.
Fáze 1 je zaměřena na vývoj a zdokonalení našich školicích materiálů pro domácí tDCS pro páry PF/PA. Cíle této fáze:
- Identifikujte oblasti zmatku a problémů pro starší dospělé.
- Upřesněte naše školicí materiály tak, aby doprovázely domácí systém tDCS.
Ve fázi 2 výzkumníci dokončí pilotní studii ve 12 párech PF/PA, aby posoudili proveditelnost nasazení domácího tDCS ve větších klinických studiích a připravili se na vývoj a implementaci takových studií. Cíle této fáze:
- Určete průměrný/rozsah počtu návštěv potřebných pro osobní školení.
- Soulad a zachování protokolu studie.
- Bezpečnost/vedlejší účinky domácího tDCS ve srovnání s dříve stanovenými laboratorními daty tDCS.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dospělí PA jsou schopni úspěšně podávat domácí tDCS PF. Vyšetřovatelé také očekávají, že páry PF/PA budou vykazovat vynikající adherenci k intervenci a že prevalence a závažnost hlášených vedlejších účinků tDCS bude podobná těm, které byly pozorovány v předchozích laboratorních studiích.
Ve fázi 3 vyšetřovatelé dokončí pilotní zkoušku až s 18 páry PF/PA; tj. ti, kteří dříve úspěšně dokončili buď fázi 1 nebo fázi 2. Studijní cíle/cíle pro fázi 3 jsou:
- Dále prozkoumejte soulad a zachování protokolu studie po delší časové období
- Identifikujte bezpečnost/vedlejší účinky domácího tDCS po delší časové období ve srovnání s dříve zavedenými laboratorními intervencemi tDCS.
Ve fázi 3 vyšetřovatelé předpokládají, že dospělí PA, kteří dříve prokázali schopnost úspěšně podávat tDCS doma, si zachovají způsobilost a shodu s podáváním po delší dobu, až 1 rok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U starších dospělých jsou pády nákladné, následné a korelují s fyzickým i kognitivním poklesem. K většině pádů dochází při stání nebo chůzi, zejména při plnění těchto úkolů ve složitém prostředí nebo při současném provádění dalších kognitivních úkolů. Za tímto účelem mají starší dospělí s horší kognitivní „výkonnou“ funkcí horší pohyblivost a častěji upadnou.
tDCS (transkraniální stimulace přímým proudem) je slibná jako terapie ke zlepšení dvojího stání a chůze a dalších „vysokých“ aspektů mobility u starších dospělých. tDCS je nízkonákladová technika, je velmi bezpečná s minimálními vedlejšími účinky, je přenosná a velmi snadno se aplikuje. Nicméně, tDCS musí být podáván několikrát týdně po několik po sobě jdoucích týdnů, aby se dosáhlo trvalého terapeutického přínosu. Vzhledem k tomu, že každé sezení tDCS musí být v současné době prováděno v klinickém nebo laboratorním prostředí, nejsou tyto intervence v současné době dostupné mnoha starším dospělým – zejména těm, kteří 1) žijí daleko od klinické/laboratoře a/nebo 2) mají fyzické a/nebo kognitivní omezení, která ztěžují organizaci a využívání dopravy.
V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují prokázat proveditelnost na dálku monitorované domácí intervence tDCS spravované pečovatelem (nebo manželem) ke zlepšení mobility u ambulantních starších dospělých s nedávnými pády. Vyšetřovatelé tak učiní dokončením třífázové studie proveditelnosti u ambulantních starších dospělých, kterým hrozí pád v důsledku ztráty rovnováhy, spolu s identifikovaným pečovatelem pomocí komerčně dostupného zařízení tDCS navrženého pro domácí použití. Vyšetřovatelé využijí systém tDCS nazvaný Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). Starstim Home Kit umožňuje výzkumníkům a lékařům „předepisovat“ domácí tDCS koncovým uživatelům. Po osobních školeních si uživatelé odnesou domů předem nakonfigurovaný a personalizovaný systém Starstim. Fáze 1 bude zahrnovat vývoj domácích školicích materiálů tDCS určených pro starší dospělé. Fáze 2 se bude skládat z malé pilotní studie ke stanovení mnoha faktorů potřebných k navržení větší, dobře kontrolované studie domácího tDCS v této populaci. Fáze 3 dále prozkoumá proveditelnost domácího tDCS, včetně souladu a zachování protokolu studie po delší časové období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení budou stejná pro páry PF/PA jak ve fázi 1, tak ve fázi 2 studie. Všechny dvojice účastníků, které dokončí fázi 1 nebo 2, budou způsobilé k dokončení fáze 3.
PF skupina:
- Ve věku 60+
- Vlastní hlášení jednoho nebo více pádů za poslední rok a/nebo obavy z pádu v budoucnu a/nebo vlastní hlášení Parkinsonovy choroby.
- Umět číst, psát a komunikovat v angličtině
- Schopnost identifikovat způsobilou PA, která se s nimi bude účastnit studie
PA skupina:
- Minimálně 21 let
- Umět číst, psát a komunikovat v angličtině
- Vlastní počítačová odbornost a ochota naučit se používat tDCS
- Uvedená dostupnost během pracovních dnů během období studie pro podávání tDCS do PF
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou stejná pro páry PF/PA jak ve fázi 1, tak ve fázi 2 studie. Všechny dvojice účastníků, které dokončí buď fázi 1 nebo 2, budou způsobilé k dokončení fáze 3
PF skupina:
- Důkazy o kognitivním poškození, které by pravděpodobně narušilo schopnost člověka porozumět protokolu studie, rizikům/přínosům a testovacím postupům. To bude definováno jako diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence nahlášená sama sebou, skóre ≤ 19 v telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) v době telefonického screeningu, skóre 18 nebo méně v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA ) při osobní prohlídce nebo neschopnost porozumět studijním postupům po kontrole formuláře informovaného souhlasu.
- Neschopnost stát nebo chodit bez pomoci alespoň 25 stop.
- Kontraindikace tDCS, včetně hlášeného záchvatu během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, riziko kovových předmětů v mozku, lebce nebo hlavě, přítomnost specifických implantovaných lékařských zařízení (např. , léková infuzní pumpa, kochleární implantát) nebo přítomnost jakéhokoli aktivního, nekontrolovaného dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy.
PA skupina:
- Mírná kognitivní porucha definovaná skóre TICS ≤ 34 během obrazovky telefonu, skóre MoCA ≤ 24 během osobní kontroly nebo nedostatečné porozumění studijním postupům po kontrole formuláře informovaného souhlasu.
- Špatný zrak, závažná artritida v rukou, bolest, deformace nebo jiný stav, který narušuje úspěšné podání tDCS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TES (transkraniální elektrická stimulace)
Všichni účastníci ve fázi 1 dostali intervenci TDC (transkraniální přímý proud). Pro každého nového potenciálního účastníka přijatého do fáze 2, 3 nebo 4 bude typ intervence TES, buď TDC nebo kombinaci TDC a TAC (transkraniální střídavý proudový stimulace) stanoven podle uvážení studie PI po konzultaci s účastníkem. Intervence TDCS bude podávána s cílem usnadnit excitabilitu levého DLPFC (dorsolaterální prefrontální kůra). Kombinace intervence TDC a TACS bude podávána s cíli 1) s použitím TDC k usnadnění excitability levého DLPFC pomocí parametrů uvedených v předchozím odstavci a zároveň 2) pomocí TAC zaměřujícího se na levý angulární gyrus při gamma frekvenci 40 Hz. |
Fáze 1: Účastník obdrží 10, 20 minut sezení TDC v pondělí-pátek, přibližně ve stejnou denní dobu, během dvou po sobě jdoucích týdnů. Fáze 2: Účastník obdrží 22, 20 minut sezení TES. Během prvních dvou týdnů v pondělí-pátek se bude konat 10 sezení, přibližně ve stejnou denní dobu. Poté budou následovat 3 sezení TES týdně po dobu čtyř týdnů. Fáze 3: Účastník obdrží až 260, 20minutová relace TE. Účastník může dokončit až 5 relací TDCS týdně po dobu 52 týdnů. Fáze 4: Účastník obdrží až 780, 20minutová relace TE. Účastník může dokončit až 5 relací TDC za týden po dobu 156 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr screeningu k počtu přihlášených ("procento", 0-100, vyšší poměr znamená lepší výsledek)
Časové okno: Celé období sběru dat fáze 2 (~ 6 týdnů na celou studii)
|
Počet projekcí potřebných k zápisu jednoho účastníka
|
Celé období sběru dat fáze 2 (~ 6 týdnů na celou studii)
|
|
Míra přilnavosti zásahu („procenta“, 0-100, vyšší poměr znamená lepší výsledek)
Časové okno: Celé období sběru dat (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Počet dokončených relací TDCS
|
Celé období sběru dat (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: Celé období sběru dat (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Počet, typ, závažnost a trvání hlášených vedlejších účinků
|
Celé období sběru dat (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
|
Školení
Časové okno: Celé období sběru dat (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Počet školení potřebných pro úspěšné a pohodlné podávání domácích TDC
|
Celé období sběru dat (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v nákladech na dvojí úkol na rychlost chůze (snížené náklady na duální úkoly po zásahu znamenají lepší výsledek)
Časové okno: Celé období sběru dat (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Změna z výchozí hodnoty ve stupni, do jaké provádění sekundárního kognitivního úkolu snižuje rychlost chůze
|
Celé období sběru dat (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v nákladech na dvojí úkol na stojící posturální rychlost houpání (snížené náklady na duální úkoly po zásahu znamenají lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Změna z výchozí hodnoty ve stupni, do jaké provádění sekundárního kognitivního úkolu snižuje kontrolu postavení.
|
Před a po intervenci (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v testu Trail B - A (zkrácený čas po zásahu znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Změna z výchozí hodnoty v kognitivní výkonné funkci
|
Před a po intervenci (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
|
Změna z výchozí hodnoty při rychlosti chůze (zvýšená hodnota po zásahu znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Změna z výchozí hodnoty rychlostí chůze
|
Před a po intervenci (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v načasovaném up-and-go (remorkér) (zkrácená doba po zásahu znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Změna z výchozí hodnoty ve funkci celkové mobility
|
Před a po intervenci (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montrealu Kognitivní hodnocení (MOCA) Celkové skóre (zvýšené skóre po zásahu znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Změna z výchozí hodnoty v globální kognitivní funkci
|
Před a po intervenci (~ 6 týdnů pro fázi 2; ~ 52 týdnů pro fázi 3; ~ 156 týdnů pro fázi 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-16
- Pro00044339 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Institut HSL pro výzkum stárnutí bude podporovat rozvoj nového výzkumu a nových vyšetřovatelů tím, že zpřístupní data externím vyšetřovatelům. Databáze bude zahrnovat podélné demografické, klinické, funkční a fyziologické údaje od všech účastníků.
Všechna data budou zbavena primárních identifikátorů a vložena do hlavní databáze. Všechny postupy sběru dat, definice a kódy proměnných, umístění polí a frekvence budou zdokumentovány v samostatném souboru.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného konkrétního účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Dostupnost dat bude inzerována přes internet prostřednictvím webových stránek spravovaných Hebrew SeniorLife a Harvard Medical School.
Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, předloží stručný návrh popisující jejich výzkumný projekt, potřeby dat, regulační schválení a mechanismy pro zajištění důvěrnosti pacienta. Po kladném posouzení hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli této studie bude podepsána dohoda o sdílení údajů a žádající zkoušející obdrží pracovní soubor s údaji a příslušnou dokumentaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TES (transkraniální elektrická stimulace)
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie