Genomförbarhet av hembaserad tDCS för äldre vuxna som riskerar att falla
I detta projekt föreslår utredarna att demonstrera genomförbarheten av fjärrövervakad, vårdgivare (eller maka)-administrerad, hembaserad tDCS-intervention för att förbättra rörligheten hos ambulerande äldre vuxna med nyliga fall. Detta är en tre-fas genomförbarhetsstudie på äldre, ambulerande vuxna deltagare som riskerar att falla på grund av förlust av balans (deltagare faller, PF) tillsammans med en villig och kapabel deltagaradministratör (PA) som är tillgänglig under vardagar för att administrera tDCS ( transkraniell likströmsstimulering) till PF.
Fas 1 är fokuserad på utveckling och förfining av vårt utbildningsmaterial för hembaserade tDCS för PF/PA-par. Målen för denna fas:
- Identifiera områden med förvirring och utmaningar för äldre vuxna.
- Förfina vårt utbildningsmaterial för att följa med det hembaserade tDCS-systemet.
I fas 2 kommer utredarna att slutföra en pilotstudie i 12 PF/PA-par för att bedöma möjligheten att distribuera hembaserad tDCS i större kliniska prövningar, och för att förbereda för utveckling och implementering av sådana prövningar. Målen för denna fas:
- Bestäm det genomsnittliga/intervallet för antalet besök som behövs för personlig träning.
- Överensstämmelse och bibehållande av studieprotokollet.
- Säkerhet/biverkningar av hembaserad tDCS, jämfört med tidigare etablerade laboratoriebaserade tDCS-data.
Utredarna antar att vuxna PA:er framgångsrikt kan administrera hembaserade tDCS till PF:er. Utredarna förväntar sig också att PF/PA-par kommer att uppvisa utmärkt följsamhet till interventionen och att prevalensen och svårighetsgraden av rapporterade tDCS-biverkningar kommer att likna det som observerats i tidigare laboratoriebaserade studier.
I fas 3 kommer utredarna att slutföra ett pilotförsök i upp till 18 PF/PA-par; d.v.s. de som tidigare framgångsrikt har slutfört antingen fas 1 eller fas 2. Studiens mål/mål för fas 3 är:
- Utforska vidare överensstämmelse och retention med studieprotokollet under en längre tidsperiod
- Identifiera säkerhet/biverkningar av hembaserad tDCS över en längre tidsperiod jämfört med tidigare etablerade laboratoriebaserade tDCS-interventioner.
I fas 3 antar utredarna att vuxna PA:s som tidigare har visat förmågan att framgångsrikt administrera tDCS hemma, kommer att behålla kompetens och följsamhet med administration under en längre period, upp till 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos äldre vuxna är fall kostsamma, följdriktiga och korrelerade med både fysisk och kognitiv försämring. De flesta fall inträffar när man står eller går, speciellt när man utför dessa uppgifter i komplexa miljöer eller samtidigt som man utför ytterligare kognitiva uppgifter. För detta ändamål har äldre vuxna med sämre kognitiv "exekutiv" funktion sämre rörlighet och är mer benägna att falla.
tDCS (transcranial Direct Current Stimulation) lovar som en terapi för att förbättra stående och gå med dubbla uppgifter och andra "högnivå" aspekter av rörlighet hos äldre vuxna. tDCS är en lågkostnadsteknik, är mycket säker med endast minimala biverkningar, är portabel och är mycket lätt att administrera. Emellertid måste tDCS administreras flera gånger i veckan under flera på varandra följande veckor för att inducera bestående terapeutisk nytta. Eftersom varje tDCS-session för närvarande måste administreras i kliniska eller laboratoriemiljöer, är sådana insatser för närvarande inte tillgängliga för många äldre vuxna - särskilt de som 1) bor långt borta från kliniken/laboratoriet och/eller 2) har fysiska och/eller kognitiva begränsningar som gör det svårt att organisera och utnyttja transporter.
I detta projekt föreslår utredarna att demonstrera genomförbarheten av fjärrövervakad, vårdgivare (eller maka)-administrerad, hembaserad tDCS-intervention för att förbättra rörligheten hos ambulerande äldre vuxna med nyliga fall. Utredarna kommer att göra det genom att slutföra en tre-fas genomförbarhetsstudie på ambulerande äldre vuxna som riskerar att falla på grund av förlust av balans, tillsammans med en identifierad vårdgivare, med hjälp av kommersiellt tillgänglig tDCS-utrustning designad för hemmabruk. Utredarna kommer att använda ett tDCS-system som kallas Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). Starstim Home Kit gör det möjligt för forskare och kliniker att "ordinera" hembaserad tDCS till slutanvändare. Efter personliga träningssessioner tar användarna hem ett förkonfigurerat och personligt Starstim-system. Fas 1 kommer att involvera utveckling av hembaserat tDCS-utbildningsmaterial designat för äldre vuxna. Fas 2 kommer att bestå av ett litet pilotförsök för att fastställa många faktorer som behövs för att utforma en större, välkontrollerad studie av hembaserad tDCS inom denna population. Fas 3 kommer att ytterligare utforska genomförbarheten av hembaserad tDCS, inklusive överensstämmelse och bibehållande av studieprotokollet under en längre tidsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna kommer att vara desamma för PF/PA-par i både fas 1 och fas 2 av studien. Alla deltagarepar som slutför antingen fas 1 eller 2 kommer att vara berättigade att slutföra fas 3.
PF grupp:
- I åldern 60+
- Självrapportering av ett eller flera fall inom det senaste året, och/eller oro för fall i framtiden, och/eller självrapportering av Parkinsons sjukdom.
- Kunna läsa, skriva och kommunicera på engelska
- Kunna identifiera en kvalificerad PA att delta med dem i studien
PA-grupp:
- Minst 21 år
- Kunna läsa, skriva och kommunicera på engelska
- Självrapporterad datorvana och vilja att lära sig använda tDCS
- Angiven tillgänglighet under vardagar under hela studieperioden för att administrera tDCS till PF
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna kommer att vara desamma för PF/PA-par i både fas 1 och fas 2 av studien. Alla deltagarepar som slutför antingen fas 1 eller 2 kommer att vara berättigade att slutföra fas 3
PF grupp:
- Bevis på kognitiv funktionsnedsättning som sannolikt skulle störa ens förmåga att förstå studieprotokollet, risker/fördelar och testprocedurer. Detta kommer att definieras som självrapporterad diagnos av Alzheimers sjukdom eller demens, en poäng på ≤19 på telefonintervjun för kognitiv status (TICS) vid tidpunkten för telefonscreening, en poäng på 18 eller lägre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ) under den personliga skärmen, eller en oförmåga att förstå studieprocedurer efter granskning av formuläret för informerat samtycke.
- Oförmåga att stå eller ambulera utan hjälp i minst 25 fot.
- Kontraindikationer för tDCS, inklusive ett rapporterat anfall under de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, risken för metallföremål i hjärnan, skallen eller huvudet, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator , medicininfusionspump, cochleaimplantat), eller närvaron av något aktivt, okontrollerat dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten.
PA-grupp:
- Mild kognitiv funktionsnedsättning definierad av en TICS-poäng ≤34 under telefonskärmen, en MoCA-poäng ≤24 under den personliga skärmen, eller otillräcklig förståelse för studieprocedurer efter granskning av formuläret för informerat samtycke.
- Dålig syn, svår artrit i händerna, smärta, missbildning eller annat tillstånd som stör framgångsrik administrering av tDCS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TES (transkraniell elektrisk stimulering)
Alla deltagare i fas 1 fick TDC: er (transkraniell likströmsstimulering) intervention. För varje ny potentiell deltagare som rekryteras till fas 2, 3 eller 4 kommer typen av TES -intervention, antingen TDC: er eller en kombination av TDC: er och TAC (transkraniell växelströmstimulering) att bestämmas efter studien PI i samråd med deltagaren. TDCS -interventionen kommer att administreras med målet att underlätta excitabiliteten hos den vänstra DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex). Kombinationen av TDC: er och TACS -intervention kommer att administreras med målen om 1) med hjälp av TDC: er för att underlätta excitabiliteten hos den vänstra DLPFC med hjälp av parametrarna som beskrivs i föregående stycke, och samtidigt, 2) med TAC: er som riktar sig till den vänstra vinkelgyrusen vid Gamma -frekvens 40. |
Fas 1: Deltagaren kommer att få 10, 20-minuters sessioner av TDC på måndag-fredag, ungefär samma tid på dagen, under två veckor i rad. Fas 2: Deltagaren kommer att få 22, 20-minuters sessioner av TES. 10 sessioner kommer att äga rum under de första två veckorna på måndag-fredagen, ungefär samma tid på dagen. Detta kommer att följas av 3 TES -sessioner per vecka under fyra veckor. Fas 3: Deltagaren kommer att få upp till 260, 20-minuters sessioner av TES. Deltagaren kan slutföra upp till 5 TDC -sessioner per vecka under 52 veckor. Fas 4: Deltagaren kommer att få upp till 780, 20-minuters sessioner av TES. Deltagaren kan slutföra upp till 5 TDC -sessioner per vecka under 156 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening till inskrivningsförhållande ("procent", 0-100, högre förhållande innebär ett bättre resultat)
Tidsram: Hela datainsamlingsperioden för fas 2 (~ 6 veckor för hela studien)
|
Antalet visningar som krävs för att registrera en deltagare
|
Hela datainsamlingsperioden för fas 2 (~ 6 veckor för hela studien)
|
|
Interventionshastighet ("procent", 0-100, högre förhållande betyder ett bättre resultat)
Tidsram: Hela datainsamlingsperioden (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Antal TDCS -sessioner slutförda
|
Hela datainsamlingsperioden (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Hela datainsamlingsperioden (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Antalet, typen, svårighetsgraden och varaktigheten för rapporterade biverkningar
|
Hela datainsamlingsperioden (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
|
Träningssessioner
Tidsram: Hela datainsamlingsperioden (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Antalet träningspass som behövs för PAS för att framgångsrikt och bekvämt administrera hembaserade TDC: er
|
Hela datainsamlingsperioden (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den dubbla uppgiftskostnaden till gånghastighet (minskad dubbeluppgiftskostnad efter intervention betyder ett bättre resultat)
Tidsram: Hela datainsamlingsperioden (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Förändringen från baslinjen i den grad som utför en sekundär kognitiv uppgift minskar gånghastigheten
|
Hela datainsamlingsperioden (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
|
Förändring från baslinjen i den dubbla uppgiftskostnaden till stående postural svänghastighet (minskad dubbeluppgiftskostnad efter intervention innebär ett bättre resultat)
Tidsram: Före och efter interventionen (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Förändringen från baslinjen i den grad som utför en sekundär kognitiv uppgift minskar kontrollen av stående hållning.
|
Före och efter interventionen (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
|
Ändra från baslinjen i spåret Test B - A (reducerad tid efter intervention betyder ett bättre resultat)
Tidsram: Före och efter interventionen (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Förändringen från baslinjen i kognitiv verkställande funktion
|
Före och efter interventionen (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet (ökat värde efter intervention betyder ett bättre resultat)
Tidsram: Före och efter interventionen (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Förändringen från baslinjen i gånghastighet
|
Före och efter interventionen (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
|
Förändring från baslinjen i tidsinställd up-and-go (Tug) (reducerad tid efter intervention betyder ett bättre resultat)
Tidsram: Före och efter interventionen (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Övergången från baslinjen i den totala rörlighetsfunktionen
|
Före och efter interventionen (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Total poäng (ökad poäng efter intervention betyder ett bättre resultat)
Tidsram: Före och efter interventionen (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Förändringen från baslinjen i global kognitiv funktion
|
Före och efter interventionen (~ 6 veckor för fas 2; ~ 52 veckor för fas 3; ~ 156 veckor för fas 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-16
- Pro00044339 (Annan identifierare: Advarra IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
HRT Institutet för åldrandeforskning kommer att främja utvecklingen av ny forskning och nya utredare genom att göra uppgifterna tillgängliga för utomstående utredare. Databasen kommer att innehålla longitudinella demografiska, kliniska, funktionella och fysiologiska från alla deltagare.
All data tas bort från primära identifierare och förs in i en huvuddatabas. Alla datainsamlingsprocedurer, variabeldefinitioner och koder, fältplatser och frekvenser kommer att dokumenteras i en separat fil.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: 1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte att identifiera någon särskild deltagare; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda. Tillgängligheten av data kommer att annonseras över Internet via webbplatser som underhålls av Hebrew SeniorLife och Harvard Medical School.
Alla utredare som vill komma åt data kommer att lämna in ett kort förslag som beskriver deras forskningsprojekt, databehov, myndighetsgodkännanden och mekanismer för att säkerställa patientens konfidentialitet. Efter en positiv granskning av huvudutredaren och medutredarna av denna studie kommer ett datadelningsavtal att undertecknas och de begärande utredarna kommer att ges en arbetsdatafil och lämplig dokumentation.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .