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Machbarkeit von tDCS zu Hause für ältere Erwachsene mit Sturzrisiko

22. April 2026 aktualisiert von: Hebrew SeniorLife

In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit einer fernüberwachten, von der Pflegekraft (oder dem Ehepartner) verabreichten, häuslichen tDCS-Intervention zu demonstrieren Verbesserung der Mobilität bei ambulanten älteren Erwachsenen mit kürzlichen Stürzen. Hierbei handelt es sich um eine dreiphasige Machbarkeitsstudie an älteren, gehfähigen erwachsenen Teilnehmern, bei denen das Risiko besteht, aufgrund eines Gleichgewichtsverlusts zu stürzen (participant faller, PF), zusammen mit einem willigen und fähigen Teilnehmeradministrator (PA), der an Wochentagen für die Verabreichung von tDCS zur Verfügung steht ( transkranielle Gleichstromstimulation) zum PF.

Phase 1 konzentriert sich auf die Entwicklung und Verfeinerung unserer Schulungsmaterialien für tDCS zu Hause für PF/PA-Paare. Die Ziele dieser Phase:

  1. Identifizieren Sie Bereiche, in denen es für ältere Erwachsene Verwirrung und Herausforderungen gibt.
  2. Verfeinern Sie unsere Schulungsmaterialien, um das tDCS-System für den Heimgebrauch zu begleiten.

In Phase 2 werden die Forscher einen Pilotversuch mit 12 PF/PA-Paaren abschließen, um die Machbarkeit des Einsatzes von tDCS zu Hause in größeren klinischen Studien zu bewerten und sich auf die Entwicklung und Durchführung solcher Studien vorzubereiten. Die Ziele dieser Phase:

  1. Bestimmen Sie die durchschnittliche/Bereichszahl der Besuche, die für eine persönliche Schulung erforderlich sind.
  2. Einhaltung und Einhaltung des Studienprotokolls.
  3. Sicherheit/Nebenwirkungen von tDCS zu Hause im Vergleich zu zuvor im Labor ermittelten tDCS-Daten.

Die Forscher gehen davon aus, dass erwachsene PAs in der Lage sind, PFs erfolgreich tDCS zu Hause zu verabreichen. Die Forscher erwarten außerdem, dass PF/PA-Paare eine hervorragende Adhärenz bei der Intervention zeigen und dass die Prävalenz und Schwere der gemeldeten tDCS-Nebenwirkungen denen ähneln, die in früheren Laborstudien beobachtet wurden.

In Phase 3 werden die Forscher einen Pilotversuch mit bis zu 18 PF/PA-Paaren abschließen; d. h. diejenigen, die zuvor entweder Phase 1 oder Phase 2 erfolgreich abgeschlossen haben. Die Studienziele/-ziele für Phase 3 sind:

  1. Untersuchen Sie weiter die Einhaltung und Beibehaltung des Studienprotokolls über einen längeren Zeitraum
  2. Identifizieren Sie die Sicherheit/Nebenwirkungen von tDCS zu Hause über einen längeren Zeitraum im Vergleich zu zuvor etablierten laborbasierten tDCS-Interventionen.

In Phase 3 gehen die Forscher davon aus, dass erwachsene PAs, die zuvor gezeigt haben, dass sie in der Lage sind, tDCS zu Hause erfolgreich zu verabreichen, ihre Kompetenz und Compliance bei der Verabreichung über einen längeren Zeitraum, bis zu 1 Jahr, behalten werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei älteren Erwachsenen sind Stürze kostspielig, folgenreich und gehen mit körperlichem und kognitivem Verfall einher. Die meisten Stürze ereignen sich beim Stehen oder Gehen, insbesondere beim Erledigen dieser Aufgaben in komplexen Umgebungen oder bei gleichzeitiger Ausführung zusätzlicher kognitiver Aufgaben. Daher haben ältere Erwachsene mit schlechteren kognitiven „exekutiven“ Funktionen eine schlechtere Mobilität und ein höheres Sturzrisiko.

tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist eine vielversprechende Therapie zur Verbesserung des Stehens und Gehens bei Doppelaufgaben sowie anderer „hochrangiger“ Aspekte der Mobilität bei älteren Erwachsenen. tDCS ist eine kostengünstige Technik, sehr sicher mit nur minimalen Nebenwirkungen, tragbar und sehr einfach zu verabreichen. Allerdings muss tDCS mehrmals pro Woche über mehrere aufeinanderfolgende Wochen hinweg verabreicht werden, um einen dauerhaften therapeutischen Nutzen zu erzielen. Da jede tDCS-Sitzung derzeit in klinischen oder Laborumgebungen durchgeführt werden muss, stehen solche Interventionen derzeit vielen älteren Erwachsenen nicht zur Verfügung – insbesondere denjenigen, die 1) weit entfernt von der Klinik/dem Labor leben und/oder 2) körperliche und/oder körperliche Beschwerden haben kognitive Einschränkungen, die es schwierig machen, Transportmittel zu organisieren und zu nutzen.

In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit einer fernüberwachten, von der Pflegekraft (oder dem Ehepartner) verabreichten, häuslichen tDCS-Intervention zu demonstrieren Verbesserung der Mobilität bei ambulanten älteren Erwachsenen mit kürzlichen Stürzen. Die Forscher werden dies tun, indem sie eine dreiphasige Machbarkeitsstudie bei ambulanten älteren Erwachsenen durchführen, bei denen das Risiko besteht, aufgrund von Gleichgewichtsverlust zu stürzen, zusammen mit einer identifizierten Pflegekraft unter Verwendung kommerziell erhältlicher tDCS-Geräte, die für den Heimgebrauch konzipiert sind. Die Ermittler werden ein tDCS-System namens Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp.) verwenden. Das Starstim Home Kit ermöglicht es Forschern und Ärzten, Endbenutzern tDCS für zu Hause zu „verschreiben“. Nach den persönlichen Schulungen nehmen die Benutzer ein vorkonfiguriertes und personalisiertes Starstim-System mit nach Hause. Phase 1 umfasst die Entwicklung von tDCS-Schulungsmaterialien für zu Hause, die für ältere Erwachsene konzipiert sind. Phase 2 wird aus einem kleinen Pilotversuch bestehen, um zahlreiche Faktoren zu ermitteln, die für die Entwicklung eines größeren, gut kontrollierten Versuchs mit tDCS zu Hause in dieser Population erforderlich sind. In Phase 3 wird die Machbarkeit von tDCS zu Hause weiter untersucht, einschließlich der Einhaltung und Beibehaltung des Studienprotokolls über einen längeren Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden für PF/PA-Paare in Phase 1 und Phase 2 der Studie gleich sein. Alle Teilnehmerpaare, die entweder Phase 1 oder 2 abschließen, sind berechtigt, Phase 3 abzuschließen.

PF-Gruppe:

  • 60+
  • Selbstbericht über einen oder mehrere Stürze im vergangenen Jahr und/oder Sorge, in der Zukunft zu stürzen, und/oder Selbstbericht über die Parkinson-Krankheit.
  • Kann auf Englisch lesen, schreiben und kommunizieren
  • Kann einen geeigneten PA identifizieren, der mit ihm an der Studie teilnehmen kann

PA-Gruppe:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Kann auf Englisch lesen, schreiben und kommunizieren
  • Selbstberichtete Computerkenntnisse und Bereitschaft, den Umgang mit tDCS zu erlernen
  • Angegebene Verfügbarkeit an Wochentagen während des gesamten Studienzeitraums zur Verabreichung von tDCS an die PF

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien werden für PF/PA-Paare in Phase 1 und Phase 2 der Studie gleich sein. Alle Teilnehmerpaare, die entweder Phase 1 oder 2 abschließen, sind berechtigt, Phase 3 abzuschließen

PF-Gruppe:

  • Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll, die Risiken/Nutzen und die Testverfahren zu verstehen. Dies wird definiert als selbst gemeldete Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder Demenz, ein Wert von ≤19 im Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) zum Zeitpunkt des Telefonscreenings, ein Wert von 18 oder weniger im Montreal Cognitive Assessment (MoCA). ) während des persönlichen Screenings oder eine Unfähigkeit, die Studienabläufe nach Durchsicht des Formulars der Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Unfähigkeit, mindestens 25 Fuß ohne Hilfe zu stehen oder zu gehen.
  • Kontraindikationen für tDCS, einschließlich eines gemeldeten Anfalls innerhalb der letzten zwei Jahre, Einnahme neuroaktiver Medikamente, Risiko von Metallgegenständen im Gehirn, Schädel oder Kopf, selbstberichtetes Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator). , Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat) oder das Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten dermatologischen Erkrankung, wie z. B. eines Ekzems, auf der Kopfhaut.

PA-Gruppe:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen TICS-Score ≤34 während des Telefonscreenings, einen MoCA-Score ≤24 während des persönlichen Screenings oder unzureichendes Verständnis der Studienabläufe nach Durchsicht des Formulars der Einverständniserklärung.
  • Schlechtes Sehvermögen, schwere Arthritis in den Händen, Schmerzen, Deformationen oder andere Erkrankungen, die eine erfolgreiche Verabreichung von tDCS beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEs (transkranielle elektrische Stimulation)

Alle Teilnehmer in Phase 1 erhielten die TDCS -Intervention (transkranielle Gleichstromstimulation). Für jeden neuen potenziellen Teilnehmer, der in Phase 2, 3 oder 4 eingestellt wird, wird die Art der TES -Intervention, entweder TDCs oder eine Kombination von TDCs und TACs (transkranielle Wechselstromstimulation), nach Ermessen der Studie PI in Absprache mit dem Teilnehmer bestimmt.

Die TDCS -Intervention wird mit dem Ziel verabreicht, die Erregbarkeit des linken DLPFC (dorsolateraler präfrontaler Kortex) zu erleichtern.

Die Kombination von TDCs und TACS -Intervention wird mit den Zielen von 1) unter Verwendung von TDCs zur Erleichterbarkeit der linken DLPFC unter Verwendung der Parameter, die im vorhergehenden Absatz und gleichzeitig 2) mit TACs abzielen, unter Verwendung der Parameter verabreicht, die auf Gamma -Frequenz 40 Hz abzielen.
Sonstiges: TEs (transkranielle elektrische Stimulation)

Phase 1: Der Teilnehmer erhält von Montag bis Freitag, ungefähr zur gleichen Tageszeit, in zwei aufeinanderfolgenden Wochen 10, 20-minütige Sitzungen von TDCs.

Phase 2: Der Teilnehmer erhält 22, 20-minütige Sitzungen von TEs. 10 Sitzungen finden in den ersten zwei Wochen von Montag bis Freitag ungefähr zur gleichen Tageszeit statt. Dies folgt 3 TES -Sitzungen pro Woche über vier Wochen.

Phase 3: Der Teilnehmer erhält bis zu 260, 20-minütige Sitzungen von TEs. Der Teilnehmer kann über 52 Wochen bis zu 5 TDCS -Sitzungen pro Woche abschließen.

Phase 4: Der Teilnehmer erhält bis zu 780, 20-minütige Sitzungen von TEs. Der Teilnehmer kann über 156 Wochen bis zu 5 TDCS -Sitzungen pro Woche abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-zu-Einschreibungsverhältnis („Prozent“, 0–100, ein höheres Verhältnis bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Der gesamte Datenerfassungszeitraum von Phase 2 (~ 6 Wochen für die gesamte Studie)
Die Anzahl der Vorführungen, die erforderlich sind, um einen Teilnehmer anzumelden
Der gesamte Datenerfassungszeitraum von Phase 2 (~ 6 Wochen für die gesamte Studie)
Interventionsverhaltensrate ("Prozent", 0-100, höheres Verhältnis bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Die gesamte Datenerfassungsperiode (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Anzahl der abgeschlossenen TDCS -Sitzungen
Die gesamte Datenerfassungsperiode (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die gesamte Datenerfassungsperiode (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Anzahl, Typ, Schweregrad und Dauer der gemeldeten Nebenwirkungen
Die gesamte Datenerfassungsperiode (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Trainingseinheiten
Zeitfenster: Die gesamte Datenerfassungsperiode (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Die Anzahl der Trainingseinheiten, die für PAS erforderlich sind, um erfolgreich und bequem zu Hause zu verabreichen
Die gesamte Datenerfassungsperiode (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basis in den doppelten Aufgabenkosten zur Ganggeschwindigkeit (reduzierte doppelte Aufgabenkosten nach der Intervention bedeutet ein besseres Ergebnis).
Zeitfenster: Die gesamte Datenerfassungsperiode (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Die Änderung von Ausgangswert in dem Ausmaß, in dem die Durchführung einer sekundären kognitiven Aufgabe die Ganggeschwindigkeit verringert
Die gesamte Datenerfassungsperiode (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in den doppelten Aufgabenkosten zur ständigen Haltungsschwankungsgeschwindigkeit (reduzierte doppelte Aufgabenkosten nach der Intervention bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Die Veränderung von Ausgangswert in dem Ausmaß, in dem die Ausführung einer sekundären kognitiven Aufgabe die Kontrolle der ständigen Haltung verringert.
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Trail -Make -Test B - A (verkürzte Zeit nach der Intervention bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Die Änderung von Ausgangswert in der kognitiven Exekutivfunktion
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Wechseln Sie von der Ganggeschwindigkeit von Ausgangswert (erhöhter Wert nach der Intervention bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Die Änderung von der Basis in der Ganggeschwindigkeit
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Wechseln Sie vom Ausgangswert in zeitgesteuerten Aufwärts- und GO (TUG) (verkürzte Zeit nach der Intervention bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Die Änderung von Ausgangswert in der Gesamtmobilitätsfunktion
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der kognitiven Bewertung (MOCA) in Montreal (erhöhter Score nach Intervention bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)
Die Veränderung von Ausgangswert in der globalen kognitiven Funktion
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen für Phase 2; ~ 52 Wochen für Phase 3; ~ 156 Wochen für Phase 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-16
  • Pro00044339 (Andere Kennung: Advarra IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das HSL Institute for Aging Research wird die Entwicklung neuer Forschungsergebnisse und neuer Forscher fördern, indem es die Daten externen Forschern zur Verfügung stellt. Die Datenbank umfasst längsschnittliche demografische, klinische, funktionelle und physiologische Daten aller Teilnehmer.

Alle Daten werden von primären Identifikatoren befreit und in eine Masterdatenbank eingegeben. Alle Datenerfassungsverfahren, Variablendefinitionen und -codes, Feldpositionen und Häufigkeiten werden in einer separaten Datei dokumentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher stellen die Daten und die zugehörige Dokumentation zur Verfügung, sobald die zusammenfassenden Daten veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht werden, beginnend sechs Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher stellen den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: 1) eine Verpflichtung, Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen bestimmten Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Verfügbarkeit von Daten wird über das Internet auf Websites von Hebrew SeniorLife und der Harvard Medical School bekannt gegeben.

Alle Forscher, die auf die Daten zugreifen möchten, werden einen kurzen Vorschlag einreichen, in dem ihr Forschungsprojekt, Datenbedarf, behördliche Genehmigungen und Mechanismen zur Gewährleistung der Patientenvertraulichkeit beschrieben werden. Nach positiver Prüfung dieser Studie durch den Hauptforscher und die Co-Untersucher wird eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet und den anfragenden Forschern wird eine Arbeitsdatendatei und entsprechende Dokumentation ausgehändigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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