Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność domowego tDCS dla osób starszych zagrożonych upadkiem

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife

W ramach tego projektu badacze proponują wykazanie wykonalności zdalnie monitorowanej, prowadzonej przez opiekuna (lub współmałżonka) domowej interwencji tDCS w celu poprawy mobilności u osób starszych, które niedawno upadły. Jest to trójfazowe studium wykonalności z udziałem starszych, poruszających się dorosłych uczestników zagrożonych upadkiem z powodu utraty równowagi (upadek uczestnika, PF) wraz z chętnym i zdolnym administratorem uczestnika (PA), który jest dostępny w dni powszednie w celu administrowania tDCS ( przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) do PF.

Faza 1 koncentruje się na opracowaniu i udoskonaleniu naszych materiałów szkoleniowych dla domowych tDCS dla par PF/PA. Cele tej fazy:

  1. Zidentyfikuj obszary zamieszania i wyzwania dla osób starszych.
  2. Ulepsz nasze materiały szkoleniowe, aby towarzyszyły domowemu systemowi tDCS.

W fazie 2 badacze zakończą próbę pilotażową w 12 parach PF/PA, aby ocenić wykonalność wdrożenia domowego tDCS w większych badaniach klinicznych oraz przygotować się do opracowania i wdrożenia takich prób. Cele tej fazy:

  1. Określ średnią/zakres liczby wizyt potrzebnych do szkolenia osobistego.
  2. Zgodność i przestrzeganie protokołu badania.
  3. Bezpieczeństwo/skutki uboczne domowego tDCS w porównaniu z wcześniej ustalonymi laboratoryjnymi danymi tDCS.

Badacze wysuwają hipotezę, że dorosłe PA są w stanie z powodzeniem podawać PF domowym tDCS. Badacze spodziewają się również, że pary PF/PA będą wykazywać doskonałe przyleganie do interwencji oraz że częstość występowania i nasilenie zgłaszanych skutków ubocznych tDCS będą podobne do obserwowanych w poprzednich badaniach laboratoryjnych.

W fazie 3 badacze przejdą próbę pilotażową w maksymalnie 18 parach PF/PA; tj. ci, którzy wcześniej pomyślnie ukończyli fazę 1 lub fazę 2. Cele badania / cele dla fazy 3 to:

  1. Dalsze badanie zgodności i retencji z protokołem badania w dłuższym okresie czasu
  2. Zidentyfikuj bezpieczeństwo/skutki uboczne domowego tDCS w dłuższym okresie czasu w porównaniu z wcześniej ustalonymi laboratoryjnymi interwencjami tDCS.

W fazie 3 badacze postawili hipotezę, że dorośli PA, którzy wcześniej wykazali się umiejętnością skutecznego podawania tDCS w domu, zachowają kompetencje i zgodność z podawaniem przez dłuższy okres, do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób starszych upadki są kosztowne, mają konsekwencje i są skorelowane zarówno ze spadkiem sprawności fizycznej, jak i poznawczej. Większość upadków ma miejsce podczas stania lub chodzenia, zwłaszcza podczas wykonywania tych zadań w złożonych środowiskach lub podczas jednoczesnego wykonywania dodatkowych zadań poznawczych. W tym celu osoby starsze z gorszymi funkcjami poznawczymi „wykonawczymi” mają gorszą mobilność i są bardziej podatne na upadki.

tDCS (przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa) jest obiecującą terapią poprawiającą dwuetapowe stanie i chodzenie oraz inne „wysokopoziomowe” aspekty mobilności u osób starszych. tDCS to technika tania, bardzo bezpieczna, z minimalnymi skutkami ubocznymi, przenośna i bardzo łatwa w administrowaniu. Jednak tDCS musi być podawany wiele razy w tygodniu przez kilka kolejnych tygodni, aby wywołać trwałą korzyść terapeutyczną. Ponieważ każda sesja tDCS musi być obecnie prowadzona w warunkach klinicznych lub laboratoryjnych, takie interwencje nie są obecnie dostępne dla wielu starszych osób – zwłaszcza tych, które 1) mieszkają daleko od kliniki/laboratorium i/lub 2) mają fizyczne i/lub ograniczenia poznawcze, które utrudniają organizację i wykorzystanie transportu.

W ramach tego projektu badacze proponują wykazanie wykonalności zdalnie monitorowanej, prowadzonej przez opiekuna (lub współmałżonka) domowej interwencji tDCS w celu poprawy mobilności u osób starszych, które niedawno upadły. Badacze dokonają tego poprzez ukończenie trójfazowego studium wykonalności u chodzących osób starszych zagrożonych upadkiem z powodu utraty równowagi, wraz ze zidentyfikowanym opiekunem, przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu tDCS przeznaczonego do użytku domowego. Badacze wykorzystają system tDCS o nazwie Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). Zestaw Starstim Home Kit umożliwia naukowcom i klinicystom „przepisywanie” domowego tDCS użytkownikom końcowym. Po osobistych sesjach szkoleniowych użytkownicy zabierają do domu wstępnie skonfigurowany i spersonalizowany system Starstim. Faza 1 obejmie opracowanie domowych materiałów szkoleniowych tDCS przeznaczonych dla osób starszych. Faza 2 będzie składać się z małej, pilotażowej próby mającej na celu określenie wielu czynników potrzebnych do zaprojektowania większej, dobrze kontrolowanej próby domowej tDCS w tej populacji. Faza 3 będzie dalej badać wykonalność domowego tDCS, w tym zgodność i zachowanie protokołu badania przez dłuższy okres czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia będą takie same dla par PF/PA zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2 badania. Wszystkie pary uczestników, które ukończą fazę 1 lub 2, będą uprawnione do ukończenia fazy 3.

grupa FP:

  • Wiek 60+
  • Samoopis jednego lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku i/lub obawa przed upadkami w przyszłości i/lub samoopis choroby Parkinsona.
  • Potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim
  • Potrafi zidentyfikować PA kwalifikującego się do udziału wraz z nimi w badaniu

grupa PA:

  • Co najmniej 21 lat
  • Potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim
  • Zgłoszona przez siebie biegłość w obsłudze komputera i chęć nauczenia się korzystania z tDCS
  • Deklarowana dostępność w dni powszednie przez cały okres badania w celu podawania tDCS PF

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia będą takie same dla par PF/PA zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2 badania. Wszystkie pary uczestników, które ukończą fazę 1 lub 2, będą uprawnione do ukończenia fazy 3

grupa FP:

  • Dowody na upośledzenie funkcji poznawczych, które prawdopodobnie kolidowałyby ze zdolnością do zrozumienia protokołu badania, ryzyka/korzyści i procedur testowych. Zostanie to zdefiniowane jako samodzielnie zgłoszona diagnoza choroby Alzheimera lub demencji, wynik ≤19 w Wywiadzie telefonicznym dotyczącym stanu poznawczego (TICS) w czasie telefonicznego badania przesiewowego, wynik 18 lub niższy w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA ) podczas osobistej kontroli lub niemożność zrozumienia procedur badania po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody.
  • Niezdolność do stania lub chodzenia bez pomocy przez co najmniej 25 stóp.
  • Przeciwwskazania do tDCS, w tym zgłoszony napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, ryzyko wystąpienia metalowych przedmiotów w mózgu, czaszce lub głowie, zgłoszona obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu) , pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej, niekontrolowanej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy.

grupa PA:

  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych określone przez wynik TICS ≤34 podczas badania telefonicznego, wynik MoCA ≤24 podczas badania osobistego lub niewystarczające zrozumienie procedur badania po przejrzeniu formularza świadomej zgody.
  • Słaby wzrok, ciężkie zapalenie stawów rąk, ból, deformacja lub inny stan, który przeszkadza w skutecznym podaniu tDCS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TES (przezczaszkowa stymulacja elektryczna)

Wszyscy uczestnicy fazy 1 otrzymali interwencję TDCS (przezczółka stymulacji prądu stałego). Dla każdego nowego potencjalnego uczestnika rekrutowanego do fazy 2, 3 lub 4 rodzaj interwencji TES, TDCS lub kombinacji TDC i TAC (przezczółka naprzemienna stymulacja prądowa) zostanie określony według uznania badania PI w konsultacji z uczestnikiem.

Interwencja TDCS będzie podawana w celu ułatwienia pobudliwości lewego DLPFC (grzbietowo -boczna kora przedczołowa).

Połączenie interwencji TDC i TACS będzie podawane z celami 1) przy użyciu TDCS w celu ułatwienia pobudliwości lewego DLPFC przy użyciu parametrów przedstawionych w poprzednim akapicie, a jednocześnie 2) przy użyciu TAC skierowanego do lewego gyru angularnego przy częstotliwości gamma 40 Hz.
Inny: TES (przezczaszkowa stymulacja elektryczna)

Faza 1: Uczestnik otrzyma 10, 20-minutowe sesje TDCS w poniedziałek-piątek, o tej samej porze dnia, w ciągu dwóch kolejnych tygodni.

Faza 2: Uczestnik otrzyma 22, 20-minutowe sesje TE. 10 sesji odbędzie się w ciągu pierwszych dwóch tygodni w poniedziałek do piątku, mniej więcej o tej samej porze dnia. Następnie pojawią się 3 sesje TES tygodniowo w ciągu czterech tygodni.

Faza 3: Uczestnik otrzyma do 260, 20-minutowe sesje TE. Uczestnik może ukończyć do 5 sesji TDCS tygodniowo w ciągu 52 tygodni.

Faza 4: Uczestnik otrzyma do 780, 20-minutowych sesji TES. Uczestnik może ukończyć do 5 sesji TDCS tygodniowo w ciągu 156 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek skriningu do rejestracji („procent”, 0-100, wyższy współczynnik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Cały okres zbierania danych fazy 2 (~ 6 tygodni dla całego badania)
Liczba seansów potrzebna do zapisania jednego uczestnika
Cały okres zbierania danych fazy 2 (~ 6 tygodni dla całego badania)
Wskaźnik przestrzegania interwencji („procent”, 0-100, wyższy stosunek oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Cały okres gromadzenia danych (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Liczba zakończonych sesji TDCS
Cały okres gromadzenia danych (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Cały okres gromadzenia danych (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Liczba, rodzaj, nasilenie i czas trwania zgłoszonych skutków ubocznych
Cały okres gromadzenia danych (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Sesje szkoleniowe
Ramy czasowe: Cały okres gromadzenia danych (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Liczba sesji treningowych potrzebnych do pomyślnego i wygodnego zarządzania domowym TDCS
Cały okres gromadzenia danych (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w podwójnym koszcie zadania na prędkość chodu (obniżony podwójny koszt zadania po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Cały okres gromadzenia danych (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu, w jakim wykonanie wtórnego zadania poznawczego zmniejsza prędkość chodu
Cały okres gromadzenia danych (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od wartości wyjściowej w podwójnym koszcie zadania na stałą prędkość kołysania postawy (obniżony podwójny koszt zadania po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu, w jakim wykonanie wtórnego zadania poznawczego zmniejsza kontrolę postawy stojącej.
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od wartości wyjściowej w tworzeniu szlaków B - A (skrócony czas po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od podstawowej funkcji poznawczej
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od wartości wyjściowej prędkości chodu (zwiększona wartość po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od podstawowej prędkości chodu
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od wartości wyjściowej w czasach w czasie (holownik) (skrócony czas po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej funkcji mobilności
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenach oceny poznawczej Montrealu (MOCA) (zwiększony wynik po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej funkcji poznawczej
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni dla fazy 2; ~ 52 tygodnie dla fazy 3; ~ 156 tygodni dla fazy 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-16
  • Pro00044339 (Inny identyfikator: Advarra IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

HSL Institute for Aging Research będzie promować rozwój nowych badań i nowych badaczy, udostępniając dane zewnętrznym badaczom. Baza danych będzie zawierać podłużne dane demograficzne, kliniczne, funkcjonalne i fizjologiczne od wszystkich uczestników.

Wszystkie dane zostaną pozbawione podstawowych identyfikatorów i wprowadzone do głównej bazy danych. Wszystkie procedury gromadzenia danych, definicje i kody zmiennych, lokalizacje pól i częstotliwości zostaną udokumentowane w oddzielnym pliku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację po opublikowaniu danych podsumowujących lub udostępnieniu w inny sposób, począwszy od sześciu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego konkretnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dostępność danych będzie ogłaszana w Internecie za pośrednictwem stron internetowych prowadzonych przez Hebrew SeniorLife i Harvard Medical School.

Wszyscy badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych, złożą krótką propozycję opisującą ich projekt badawczy, potrzeby w zakresie danych, zezwolenia regulacyjne i mechanizmy zapewniające poufność danych pacjentów. Po pozytywnej ocenie tego badania przez głównego badacza i współbadaczy, zostanie podpisana umowa o udostępnianiu danych, a badacze składający wniosek otrzymają plik danych roboczych i odpowiednią dokumentację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TES (przezczaszkowa stymulacja elektryczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj